- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05698784
123 I-FP-CIT SPECT-recepter for Parkinsons syndromer
Relevans af 123 I-FP-CIT SPECT-recepter til diagnosticering af Parkinsons syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi inkluderede 723 patienter i denne retrospektive undersøgelse mellem februar 2009 og maj 2019 i nuklearmedicinsk afdeling på Avicenne University Hospital. Ingen patienter blev udelukket. Demografiske, kliniske, hjernebilleddannelse og 123I-FP-CIT SPECT-data blev indsamlet fra lægejournaler. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og godkendt af den institutionelle etiske komité (CLEA-2019-75).
Med hensyn til relevansen af indikationerne har vi defineret tre grupper: "upassende", "usikker" og "relevant", også henholdsvis benævnt (a), (b) og (c) grupper.
I den "upassende" gruppe (a) udstedte vi recepter uden indikation, 123I-FP-CIT SPECT anmodede om at bekræfte en klinisk evident PS, og dem, der blev ordineret til isolerede kognitive adfærdsforstyrrelser uden PS eller differentialdiagnose nævnt.
I den "usikre" gruppe (b) havde vi ikke tilstrækkelige data til med sikkerhed at fastslå, om dette var en uhensigtsmæssig eller relevant indikation.
I den "relevante" gruppe (c) vedrørte ordinationerne differentialdiagnosen mellem neurodegenerativ parkinsonisme og sekundære parkinsonsyndromer (f.eks. postneuroleptika) eller andre tvivlsomme lidelser (Alzheimers sygdom, essentiel tremor), klinisk usikker PS (såsom en isoleret asymmetrisk hvileskælven uden akinesi eller bly-rørstivhed) og PD af atypisk evolution.
Data blev præsenteret som middelværdi (standardafvigelse) for numeriske variable og som antal (procent) for kategoriske variable. At sammenligne demografiske, kliniske og parakliniske data og fordelingen af ordinerende læger mellem de tre grupper (dvs. upassende (a), usikker (b) og relevant (c)), en-faktor variansanalyse (ANOVA) blev brugt til numeriske variable og Fishers eksakte test for kategoriske variable. For at identificere, hvilke grupper der adskiller sig fra hinanden, blev der foretaget post hoc-sammenligninger ved hjælp af Tukey-testen for numeriske variable og Fisher parvise eksakte test efterfulgt af Benjamini-Hochberg-korrektionen for at tage højde for multiple tests for kategoriske variabler. For alle tests blev signifikansniveauet sat til p < 0,05. Alle data blev analyseret ved hjælp af R-software (version 3.6.1, R Kerneteam).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Hôpital Avicenne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsonpatienter, der havde gavn af en 123I-FP-CIT SPECT
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Grupper en "upassende"
I "upassende" placerede vi recepter uden indikation, 123I-FP-CIT SPECT
|
|
Gruppe b "usikker"
I det "usikre" havde vi ikke tilstrækkelige data til med sikkerhed at afgøre, om dette var en upassende eller relevant indikation.
|
|
Gruppe c "relevant"
I det "relevante" vedrørte ordinationerne differentialdiagnosen mellem neurodegenerativ parkinsonisme og sekundære parkinsonsyndromer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder relevansen af 123I-FP-CIT SPECT-recepter
Tidsramme: Februar 2009 - maj 2019
|
Med hensyn til relevansen af indikationerne har vi defineret tre grupper: "upassende", "usikker" og "relevant", også henholdsvis benævnt (a), (b) og (c) grupper. For at identificere, hvilke grupper der adskiller sig fra hinanden, blev der foretaget post hoc-sammenligninger ved hjælp af Tukey-testen for numeriske variable og Fisher parvise eksakte test efterfulgt af Benjamini-Hochberg-korrektionen for at tage højde for multiple tests for kategoriske variabler. Til alle prøver. |
Februar 2009 - maj 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bertrand DEGOS, MD, PhD, Hôpital Avicenne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLEA-2019-75
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinson
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige