- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05928195
Akutte virkninger af organisk Guayusa-ekstrakt
Akutte dosis-respons-effekter af organisk Guayusa-ekstrakt på kognitiv ydeevne, humør, hvilemetabolisme og blodtryk, hjertefrekvens og elektrisk aktivitet i hjertet
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Guayusa-ekstrakt er et koffeinholdigt Amazonas 'superblad', der tilhører kristtorn-arten, der indeholder en unik blanding af polyphenol-antioxidanter og koffein (~20% koffein, 30% chlorogene syrer, 5% catechiner). Den er også bemærkelsesværdig lav i tanniner, som er ansvarlig for den bitre smag, der findes i de fleste teer - hvilket giver den en sød smagsprofil. Som sådan markedsføres det som en ingrediens, der kan hjælpe med at understøtte energi og ydeevne (f.eks. via koffeinindhold) med potentielle sundhedsrelaterede fordele på grund af dets antioxidantegenskaber. Faktisk indtages ingredienser som disse ofte af individer før træning for at hjælpe med at forbedre neurokognitiv ydeevne, humør eller på anden måde for at understøtte sundhedsrelaterede mål som f.eks. metabolisme. Hvor adskillige undersøgelser har antydet, at koffein- og chlorogensyreforbrug kan forbedre ydeevne, humør og koncentration, og nogle beviser hos dyr har forbundet katekinforbrug med forbedrede sundhedsresultater, har ingen undersøgelser tidligere undersøgt, om guayusa-ekstrakttilskud hjælper med at understøtte disse, og har heller ikke dosiseffektiviteten er blevet testet hos mennesker.
I denne undersøgelse vil virkningerne af akut kosttilskud med to forskellige doser af botanisk organisk guayusa-ekstrakt på neurokognitiv/motorisk-kognitiv ydeevne, humør, fokus og nervøsitet, hvilemetabolisme og hvilepuls, blodtryk og elektrokardiogramkarakteristika være. undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år inklusive
- Fysisk aktiv (>=150 min/uge eller >=75 min/uge Moderat eller Kraftig PA) i >=3 måneder
- BMI <= 30 kg/m2
- Ellers sundt
- Sædvanligt koffeinforbrug >=200 mg/dag ELLER 1 uges udvaskning af det nuværende koffeinforbrug før deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel skade eller sygdom, der udelukker træningsdeltagelse
- Nuværende nikotin- eller cannabisbrug
- Brug af receptpligtig ADD/ADHD, antidepressiv eller anden centralt virkende medicin, eller tidligere diagnosticeret ADD/ADHD, klinisk deprimeret eller generaliseret angstlidelse
- Aktuelt at tage receptpligtige stimulanser (dvs. Adderall, Ritalin, Vyvanse osv.)
- Deltagere med en historie med metabolisk, hepatorenal, muskuloskeletal, autoimmun eller neurologisk sygdom; eller i øjeblikket tager skjoldbruskkirtel, hormonelle, hyperlipidæmiske, hypoglykæmiske, anti-hypertensive, anti-inflammatoriske eller anti-koagulerende medicin.
- Behandlet for metabolisk syndrom eller er blevet klinisk diagnosticeret med eller tager medicin for en kardiometabolisk lidelse (f.eks. præ-diabetes, type II diabetes, forhøjet blodtryk, fedme, hyperkolesterolæmi osv.)
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Diagnosticeret allergi over for enhver ingrediens til stede i undersøgelsesbehandlingerne
- Nuværende konkurrencedygtig NCAA-atlet
- Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsens kontroller og betingelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Moderat dosis Guayusa-ekstrakt
Akut enkeltdosis på 600 mg organisk Guayusa-ekstrakt
|
Deltagerne vil indtage to veganske kapsler med en kapsel indeholdende 600 mg AmaTea® og 1 indeholdende 600 mg dextrose.
|
Eksperimentel: Højdosis Guayusa-ekstrakt
Akut, enkeltdosis på 1200 mg organisk Guayusa-ekstrakt
|
Deltagerne vil indtage to veganske kapsler, hvor hver kapsel indeholder 600 mg AmaTea® (i alt 1200 mg).
|
Placebo komparator: Placebo
Akut, enkelt dosis placebo (dextrose)
|
Deltagerne vil indtage to veganske kapsler, hvor hver kapsel indeholder 600 mg dextrose (1200 mg i alt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Humør
Tidsramme: 90 minutter efter supplering
|
Beregnet som total humørforstyrrelse (vilkårlige enheder) ved hjælp af Profile of Mood States Short Form Questionnaire.
|
90 minutter efter supplering
|
Psykomotorisk hastighed
Tidsramme: 60 minutter efter supplering
|
Hvor godt deltageren opfattes, deltager, reagerer på visuel-perceptiv information og udfører motorisk hastighed og finmotorisk koordination.
Beregnes som summen af fingertryk i fingertryktest og korrekte svar i symbolcifferkodningstesten.
|
60 minutter efter supplering
|
Executive funktion
Tidsramme: 60 minutter efter supplering
|
Hvor godt deltageren anerkendte regler, kategorier og styrer eller navigerer i hurtige beslutningstagninger.
Beregnet som forskellene mellem Shifting Attention Test Correct Responses og Errors.
|
60 minutter efter supplering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jitteriness
Tidsramme: 90 minutter efter supplering
|
Deltagerne vil beskrive, hvor nervøse de føler sig efter tilskud ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala.
|
90 minutter efter supplering
|
Fokus
Tidsramme: 90 minutter efter supplering
|
Deltagerne vil beskrive, hvor fokuserede de føler sig efter tilskud ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala.
|
90 minutter efter supplering
|
Energi
Tidsramme: 90 minutter efter supplering
|
Deltagerne vil beskrive, hvor energiske de føler sig efter tilskud ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala.
|
90 minutter efter supplering
|
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: 50 minutter efter supplering
|
Hvilestofskiftet (kcal/min) vil blive kvantificeret fra hvilende, fastende analyser af lungegasudveksling.
|
50 minutter efter supplering
|
Oxidation af hvilefedt
Tidsramme: 50 minutter efter supplering
|
Hvilefedtoxidation (g/min) vil blive kvantificeret fra hvilende, fastende analyser af pulmonal gasudveksling.
|
50 minutter efter supplering
|
Hvilepuls
Tidsramme: -10 minutter før tilskud, 40 minutter efter tilskud
|
Hjertefrekvens (bpm) vil blive kvantificeret ud fra et standard 12-aflednings EKG
|
-10 minutter før tilskud, 40 minutter efter tilskud
|
Hvilende blodtryk
Tidsramme: -10 minutter før tilskud, 40 minutter efter tilskud
|
Systoliske, diastoliske og pulstryk (mmHg) vil blive kvantificeret fra brachialisarterie via automatiseret blodtryksmåler.
|
-10 minutter før tilskud, 40 minutter efter tilskud
|
QTc interval
Tidsramme: -10 minutter før tilskud, 40 minutter efter tilskud
|
QTc-interval (ms) vil blive kvantificeret ud fra et standard 12-aflednings-EKG
|
-10 minutter før tilskud, 40 minutter efter tilskud
|
Vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: 60 minutter efter supplering
|
Hvor godt et emne kan dirigere og fokusere kognitiv aktivitet på specifikke stimuli.
Afledt af præstation på den 4-delte kontinuerlige præstationsopgavetest.
|
60 minutter efter supplering
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 60 minutter efter supplering
|
Hvor godt et emne kan opfatte og behandle symboler ved hjælp af korttidshukommelsesprocesser.
|
60 minutter efter supplering
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 60 minutter efter supplering
|
Hvor godt emnet er i stand til at tilpasse sig hurtigt skiftende og stadig mere komplekse sæt af retninger og/eller at manipulere informationen.
Vurderet ud fra Shifting Attention Task og Stoop Test som Shifting Attention Task Korrekte svar - Shifting Attention Task Forkerte svar og Stroop Commission fejl.
|
60 minutter efter supplering
|
Motorisk-kognitiv reaktionstid
Tidsramme: 100 minutter efter supplering
|
Motorkognitive reaktionstider (ms) vil blive kvantificeret fra motorkognitive (reaktionære hop) tests
|
100 minutter efter supplering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vigor
Tidsramme: 90 minutter efter supplering
|
Vigor vil blive kvantificeret ved hjælp af Profile of Mood State Short Form Questionnaire.
|
90 minutter efter supplering
|
Spænding
Tidsramme: 90 minutter efter supplering
|
Spændingen vil blive kvantificeret ved hjælp af Profile of Mood State Short Form Questionnaire.
|
90 minutter efter supplering
|
Træthed
Tidsramme: 90 minutter efter supplering
|
Træthed vil blive kvantificeret ved hjælp af Profile of Mood State Short Form Questionnaire.
|
90 minutter efter supplering
|
Vrede
Tidsramme: 90 minutter efter supplering
|
Vrede vil blive kvantificeret ved hjælp af Profile of Mood State Short Form Questionnaire.
|
90 minutter efter supplering
|
Forvirring
Tidsramme: 90 minutter efter supplering
|
Forvirring vil blive kvantificeret ved hjælp af Profile of Mood State Short Form Questionnaire.
|
90 minutter efter supplering
|
Stress
Tidsramme: 90 minutter efter supplering
|
Stress vil blive kvantificeret ved hjælp af Profile of Mood State Short Form Questionnaire.
|
90 minutter efter supplering
|
Sammensat hukommelse
Tidsramme: 60 minutter efter supplering
|
Hvor godt emnet kan genkende, huske og hente ord og geometriske figurer.
Vurderet som en sammensat præstationsindikator under testene med verbal hukommelse og visuel hukommelse.
|
60 minutter efter supplering
|
Reaktionstid
Tidsramme: 60 minutter efter supplering
|
Hvor hurtigt motivet kan reagere på millisekunder på et simpelt og stadig mere komplekst retningssæt.
|
60 minutter efter supplering
|
Kompleks opmærksomhed
Tidsramme: 60 minutter efter supplering
|
Evne til at spore og reagere på en række stimuli over længere tid og/eller udføre mentale opgaver, der kræver årvågenhed hurtigt og præcist.
|
60 minutter efter supplering
|
Ræsonnement
Tidsramme: 60 minutter efter supplering
|
Hvor godt er subjektet i stand til at genkende, ræsonnere og reagere på ikke-verbale visuelle-abstrakte stimuli.
Vurderet ud fra den non-verbale ræsonnement test som forskellen mellem antallet af korrekte svar og kommissionsfejl.
|
60 minutter efter supplering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202202283
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .