Acute effecten van organisch Guayusa-extract
30 juni 2023 bijgewerkt door: Nathaniel Jenkins
Acute dosis-responseffecten van organisch Guayusa-extract op cognitieve prestaties, stemming, rustmetabolisme en bloeddruk, hartslag en elektrische activiteit van het hart
Guayusa-extract is een theeblad met cafeïne, een unieke mix van antioxidanten en cafeïne.
Het wordt op de markt gebracht als een ingrediënt dat kan helpen energie en prestaties te ondersteunen met potentiële gezondheidsgerelateerde voordelen.
Er is ook aangegeven dat het net zo veilig is als alle andere bestaande theesoorten (d.w.z. groene thee).
Er zijn echter geen studies die eerder de dosis-responseffecten van guayusa-extract hebben bestudeerd ter ondersteuning van de cognitieve functie, stemming, metabolisme, noch de effecten ervan op de rusthartslag, bloeddruk en elektrocardiogramkenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Guayusa-extract is een cafeïnehoudend 'superblad' uit het Amazonegebied dat behoort tot de hulstsoort en dat een unieke mix van polyfenol-antioxidanten en cafeïne bevat (~ 20% cafeïne, 30% chlorogeenzuren, 5% catechinen). Het bevat ook opmerkelijk weinig tannines, die verantwoordelijk zijn voor de bittere smaak die in de meeste soorten thee wordt aangetroffen, waardoor het een zoet smaakprofiel krijgt. Als zodanig wordt het op de markt gebracht als een ingrediënt dat kan helpen energie en prestaties te ondersteunen (bijvoorbeeld via het cafeïnegehalte) met potentiële gezondheidsgerelateerde voordelen vanwege de antioxiderende eigenschappen. Ingrediënten zoals deze worden inderdaad vaak door individuen geconsumeerd voorafgaand aan het sporten om de neurocognitieve prestaties of stemming te helpen verbeteren of anderszins om gezondheidsgerelateerde doelen zoals metabolisme te ondersteunen. Hoewel verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat de consumptie van cafeïne en chlorogeenzuur de prestaties, het humeur en de concentratie kan verbeteren, en enig bewijs bij dieren de catechineconsumptie heeft gekoppeld aan verbeterde gezondheidsresultaten, heeft geen enkele studie eerder onderzocht of suppletie met guayusa-extract helpt om deze te ondersteunen, noch is de dosis-effectiviteit getest, bij mensen.
In deze studie zullen de effecten van acute voedingssuppletie met twee verschillende doses botanisch organisch guayusa-extract op neurocognitieve / motor-cognitieve prestaties, stemming, focus en zenuwachtigheid, metabolisme in rust en hartslag in rust, bloeddruk en elektrocardiogramkarakteristieken worden onderzocht. onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar, inclusief
- Lichamelijk actief (>=150 min/wk of >=75 min/wk Matige of krachtige PA) gedurende >=3 maanden
- BMI <= 30 kg/m2
- Verder gezond
- Gewone cafeïneconsumptie >=200 mg/dag OF 1 week wegspoelen van huidig cafeïnegebruik voorafgaand aan deelname
Uitsluitingscriteria:
- Huidige blessure of ziekte die deelname aan lichaamsbeweging verhindert
- Actueel gebruik van nicotine of cannabis
- Gebruik van voorgeschreven ADD/ADHD, antidepressiva of andere centraal werkende medicatie, of eerder gediagnosticeerde ADD/ADHD, klinisch depressieve of gegeneraliseerde angststoornis
- Huidige voorgeschreven stimulerende middelen (d.w.z. Adderall, Ritalin, Vyvanse, etc.)
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van metabole, hepatorenale, musculoskeletale, auto-immuun- of neurologische aandoeningen; of momenteel schildklier-, hormonale, hyperlipidemische, hypoglycemische, antihypertensieve, ontstekingsremmende of anticoagulantia gebruikt.
- Behandeld voor metabool syndroom of klinisch gediagnosticeerd met, of medicatie nemend voor een cardiometabole stoornis (bijv. Pre-diabetes, diabetes type II, hoge bloeddruk, obesitas, hypercholesterolemie, etc.)
- Momenteel drachtig of lacterend
- Gediagnosticeerde allergie voor elk ingrediënt dat aanwezig is in de onderzoeksbehandelingen
- Huidige competitieve NCAA-atleet
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan de controles en voorwaarden van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matig gedoseerd Guayusa-extract
Acute, enkele dosis van 600 mg organisch Guayusa-extract
|
Deelnemers consumeren twee veganistische capsules met één capsule met 600 mg AmaTea® en 1 met 600 mg dextrose.
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerd Guayusa-extract
Acute, enkele dosis van 1200 mg organisch Guayusa-extract
|
Deelnemers consumeren twee veganistische capsules waarbij elke capsule 600 mg AmaTea® bevat (1200 mg totaal).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Acute, enkele dosis Placebo (dextrose)
|
Deelnemers consumeren twee veganistische capsules waarbij elke capsule 600 mg dextrose bevat (1200 mg totaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming
Tijdsspanne: 90 minuten Post-suppletie
|
Berekend als totale stemmingsverstoring (willekeurige eenheden) met behulp van de korte vragenlijst Profile of Mood States.
|
90 minuten Post-suppletie
|
|
Psychomotorische snelheid
Tijdsspanne: 60 minuten Post-suppletie
|
Hoe goed de deelnemer waarneemt, aanwezig is, reageert op visueel-waarneembare informatie en motorische snelheid en fijne motorische coördinatie uitvoert.
Berekend als de som van vingertikken in de vingertiktest en correcte antwoorden in de symboolcijfercoderingstest.
|
60 minuten Post-suppletie
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 60 minuten Post-suppletie
|
Hoe goed de deelnemer regels en categorieën herkende en snelle besluitvorming beheert of navigeert.
Berekend als de verschillen tussen juiste antwoorden en fouten bij de verschuivende aandachtstest.
|
60 minuten Post-suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zenuwachtigheid
Tijdsspanne: 90 minuten Post-suppletie
|
Deelnemers zullen beschrijven hoe zenuwachtig ze zich voelen na suppletie met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 mm.
|
90 minuten Post-suppletie
|
|
Focus
Tijdsspanne: 90 minuten Post-suppletie
|
Deelnemers beschrijven hoe gefocust ze zich voelen na suppletie met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 mm.
|
90 minuten Post-suppletie
|
|
Energie
Tijdsspanne: 90 minuten Post-suppletie
|
Deelnemers beschrijven hoe energiek ze zich voelen na suppletie met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 mm.
|
90 minuten Post-suppletie
|
|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 50 minuten na suppletie
|
De stofwisseling in rust (kcal/min) zal worden gekwantificeerd aan de hand van nuchtere analyses van pulmonale gasuitwisseling in rust.
|
50 minuten na suppletie
|
|
Vetoxidatie in rust
Tijdsspanne: 50 minuten na suppletie
|
Vetoxidatie in rust (g/min) zal worden gekwantificeerd aan de hand van nuchtere analyses van pulmonale gasuitwisseling in rust.
|
50 minuten na suppletie
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: -10 minuten voor suppletie, 40 minuten na suppletie
|
De hartslag (bpm) wordt gekwantificeerd op basis van een standaard ECG met 12 afleidingen
|
-10 minuten voor suppletie, 40 minuten na suppletie
|
|
Rustende bloeddruk
Tijdsspanne: -10 minuten voor suppletie, 40 minuten na suppletie
|
Systolische, diastolische en polsdruk (mmHg) zullen worden gekwantificeerd vanuit de arteria brachialis via een geautomatiseerde bloeddrukmeter.
|
-10 minuten voor suppletie, 40 minuten na suppletie
|
|
QTc-interval
Tijdsspanne: -10 minuten voor suppletie, 40 minuten na suppletie
|
Het QTc-interval (ms) wordt gekwantificeerd op basis van een standaard 12-afleidingen ECG
|
-10 minuten voor suppletie, 40 minuten na suppletie
|
|
Aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: 60 minuten Post-suppletie
|
Hoe goed een proefpersoon cognitieve activiteit kan sturen en focussen op specifieke stimuli.
Afgeleid van prestaties op de 4-delige continue prestatietaaktest.
|
60 minuten Post-suppletie
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 60 minuten Post-suppletie
|
Hoe goed een proefpersoon symbolen kan waarnemen en volgen met behulp van kortetermijngeheugenprocessen.
|
60 minuten Post-suppletie
|
|
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: 60 minuten Post-suppletie
|
Hoe goed is de proefpersoon in staat om zich aan te passen aan snel veranderende en steeds complexere aanwijzingen en/of om de informatie te manipuleren.
Beoordeeld aan de hand van de Shifting Attention Task en Stoop Test als de Shifting Attention Task Correct Responses - Shifting Attention Task Incorrect Responses en Stroop Commission Error.
|
60 minuten Post-suppletie
|
|
Motorisch-cognitieve reactietijd
Tijdsspanne: 100 minuten Post-suppletie
|
Motor-cognitieve reactietijden (ms) zullen worden gekwantificeerd uit motor-cognitieve (reactionaire hop) tests
|
100 minuten Post-suppletie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht
Tijdsspanne: 90 minuten Post-suppletie
|
Vigor zal worden gekwantificeerd met behulp van de Profile of Mood State Short Form Questionnaire.
|
90 minuten Post-suppletie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 90 minuten Post-suppletie
|
Spanning zal worden gekwantificeerd met behulp van de vragenlijst Profile of Mood State Short Form.
|
90 minuten Post-suppletie
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 90 minuten Post-suppletie
|
Vermoeidheid zal worden gekwantificeerd met behulp van de vragenlijst Profile of Mood State Short Form.
|
90 minuten Post-suppletie
|
|
Woede
Tijdsspanne: 90 minuten Post-suppletie
|
Woede zal worden gekwantificeerd met behulp van de vragenlijst Profile of Mood State Short Form.
|
90 minuten Post-suppletie
|
|
Verwarring
Tijdsspanne: 90 minuten Post-suppletie
|
Verwarring zal worden gekwantificeerd met behulp van de Profile of Mood State Short Form Questionnaire.
|
90 minuten Post-suppletie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 90 minuten Post-suppletie
|
Stress zal worden gekwantificeerd met behulp van de vragenlijst Profile of Mood State Short Form.
|
90 minuten Post-suppletie
|
|
Samengesteld geheugen
Tijdsspanne: 60 minuten Post-suppletie
|
Hoe goed het onderwerp woorden en geometrische figuren kan herkennen, onthouden en terughalen.
Beoordeeld als een samengestelde prestatie-indicator tijdens de verbale geheugen- en visuele geheugentests.
|
60 minuten Post-suppletie
|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: 60 minuten Post-suppletie
|
Hoe snel het onderwerp kan reageren, in milliseconden, op een eenvoudige en steeds complexere richtingsinstelling.
|
60 minuten Post-suppletie
|
|
Complexe aandacht
Tijdsspanne: 60 minuten Post-suppletie
|
Het vermogen om een verscheidenheid aan prikkels gedurende lange perioden te volgen en erop te reageren en/of mentale taken uit te voeren die waakzaamheid vereisen, snel en nauwkeurig.
|
60 minuten Post-suppletie
|
|
Redenering
Tijdsspanne: 60 minuten Post-suppletie
|
Hoe goed is het subject in staat om non-verbale visueel-abstracte stimuli te herkennen, te beredeneren en erop te reageren.
Beoordeeld op basis van de non-verbale redeneertest als het verschil tussen het aantal juiste antwoorden en commissiefouten.
|
60 minuten Post-suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202202283
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .