- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05928195
Akutte effekter av organisk Guayusa-ekstrakt
Akutte, doseresponseffekter av organisk Guayusa-ekstrakt på kognitiv ytelse, humør, hvilemetabolisme og blodtrykk, hjertefrekvens og elektrisk aktivitet i hjertet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Guayusa-ekstrakt er et koffeinholdig Amazonas 'superblad' som tilhører kristtorn-arten som inneholder en unik blanding av polyfenolantioksidanter og koffein (~20% koffein, 30% klorogensyrer, 5% katekiner). Den er også bemerkelsesverdig lav i tanniner som er ansvarlig for den bitre smaken som finnes i de fleste teer - noe som gir den en søt smaksprofil. Som sådan markedsføres den som en ingrediens som kan bidra til å støtte energi og ytelse (f.eks. via koffeininnhold) med potensielle helserelaterte fordeler på grunn av dens antioksidantegenskaper. Faktisk blir ingredienser som disse ofte konsumert av enkeltpersoner før trening for å bidra til å forbedre nevrokognitiv ytelse, humør eller på annen måte for å støtte helserelaterte mål som metabolisme. Mens flere studier har antydet at inntak av koffein og klorogensyre kan forbedre ytelse, humør og konsentrasjon, og noen bevis hos dyr har koblet katekinforbruk til forbedrede helseresultater, har ingen studier tidligere studert om tilskudd av guayusaekstrakt hjelper til med å støtte disse, og har heller ikke gjort det. doseeffektiviteten er testet hos mennesker.
I denne studien vil effekten av akutt kosttilskudd med to forskjellige doser av botanisk organisk guayusa-ekstrakt på nevrokognitiv/motorisk-kognitiv ytelse, humør, fokus og nervøsitet, hvilemetabolisme og hvilepuls, blodtrykk og elektrokardiogramkarakteristikker være. undersøkte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år inkludert
- Fysisk aktiv (>=150 min/uke eller >=75 min/uke Moderat eller Kraftig PA) i >=3 måneder
- BMI <= 30 kg/m2
- Ellers sunt
- Vanlig koffeinforbruk >=200 mg/dag ELLER 1 ukes utvasking av gjeldende koffeinbruk før deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell skade eller sykdom som utelukker treningsdeltakelse
- Nåværende bruk av nikotin eller cannabis
- Bruk av reseptbelagte ADD/ADHD, antidepressiva eller andre sentralvirkende medisiner, eller tidligere diagnostisert ADD/ADHD, klinisk deprimert eller generalisert angstlidelse
- Bruker nå reseptbelagte sentralstimulerende midler (dvs. Adderall, Ritalin, Vyvanse, etc.)
- Deltakere med en historie med metabolsk, hepatorenal, muskuloskeletal, autoimmun eller nevrologisk sykdom; eller som for tiden tar skjoldbruskkjertelen, hormonelle, hyperlipidemiske, hypoglykemiske, antihypertensive, anti-inflammatoriske eller anti-koagulerende medisiner.
- Behandlet for metabolsk syndrom eller har blitt klinisk diagnostisert med, eller tar medisiner for en kardiometabolsk lidelse (f.eks. pre-diabetes, type II diabetes, høyt blodtrykk, fedme, hyperkolesterolemi, etc.)
- For tiden gravid eller ammende
- Diagnostisert allergi mot alle ingredienser som er tilstede i studiebehandlingene
- Nåværende konkurrerende NCAA-atlet
- Manglende evne eller vilje til å overholde kontrollene og betingelsene for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat dose Guayusa-ekstrakt
Akutt enkeltdose på 600 mg organisk Guayusa-ekstrakt
|
Deltakerne vil innta to veganske kapsler med en kapsel som inneholder 600 mg AmaTea® og en som inneholder 600 mg dekstrose.
|
|
Eksperimentell: Høydose Guayusa-ekstrakt
Akutt, enkeltdose på 1200 mg organisk Guayusa-ekstrakt
|
Deltakerne vil innta to veganske kapsler med hver kapsel som inneholder 600 mg AmaTea® (1200 mg totalt).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Akutt, enkeltdose med placebo (dekstrose)
|
Deltakerne vil innta to veganske kapsler med hver kapsel som inneholder 600 mg dekstrose (1200 mg totalt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: 90 minutter etter tillegg
|
Beregnet som total stemningsforstyrrelse (vilkårlige enheter) ved å bruke spørreskjemaet Profile of Mood States Short Form Questionnaire.
|
90 minutter etter tillegg
|
|
Psykomotorisk hastighet
Tidsramme: 60 minutter etter tillegg
|
Hvor godt deltakeren oppfattes, deltar, reagerer på visuell-perseptiv informasjon og utfører motorisk hastighet og finmotorisk koordinasjon.
Beregnes som summen av fingertrykk i fingertapptest og korrekte svar i symbolsifferkodingstesten.
|
60 minutter etter tillegg
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 60 minutter etter tillegg
|
Hvor godt deltakeren anerkjente regler, kategorier og administrerer eller navigerer i raske beslutninger.
Beregnet som forskjellene mellom Shifting Attention Test Correct Responses og Errors.
|
60 minutter etter tillegg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jitteriness
Tidsramme: 90 minutter etter tillegg
|
Deltakerne vil beskrive hvor nervøse de føler seg etter tilskudd ved å bruke en 0-100 mm visuell analog skala.
|
90 minutter etter tillegg
|
|
Fokus
Tidsramme: 90 minutter etter tillegg
|
Deltakerne vil beskrive hvor fokusert de føler seg etter tilskudd ved å bruke en 0-100 mm visuell analog skala.
|
90 minutter etter tillegg
|
|
Energi
Tidsramme: 90 minutter etter tillegg
|
Deltakerne vil beskrive hvor energiske de føler seg etter tilskudd ved å bruke en 0-100 mm visuell analog skala.
|
90 minutter etter tillegg
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 50 minutter etter tillegg
|
Hvilestoffskifte (kcal/min) vil kvantifiseres fra hvilende, fastende analyser av lungegassutveksling.
|
50 minutter etter tillegg
|
|
Hvilende fettoksidasjon
Tidsramme: 50 minutter etter tillegg
|
Hvilefettoksidasjon (g/min) vil kvantifiseres fra hvilende, fastende analyser av lungegassutveksling.
|
50 minutter etter tillegg
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: -10 minutter før tilskudd, 40 minutter etter tilskudd
|
Hjertefrekvens (bpm) vil bli kvantifisert fra et standard 12-avlednings-EKG
|
-10 minutter før tilskudd, 40 minutter etter tilskudd
|
|
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: -10 minutter før tilskudd, 40 minutter etter tilskudd
|
Systolisk, diastolisk og pulstrykk (mmHg) vil kvantifiseres fra brachialisarterie via automatisert sfygmomanometer.
|
-10 minutter før tilskudd, 40 minutter etter tilskudd
|
|
QTc-intervall
Tidsramme: -10 minutter før tilskudd, 40 minutter etter tilskudd
|
QTc-intervall (ms) vil bli kvantifisert fra et standard 12-avlednings-EKG
|
-10 minutter før tilskudd, 40 minutter etter tilskudd
|
|
Vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: 60 minutter etter tillegg
|
Hvor godt et motiv kan dirigere og fokusere kognitiv aktivitet på spesifikke stimuli.
Utledet fra ytelse på den 4-delte kontinuerlige ytelsesoppgavetesten.
|
60 minutter etter tillegg
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: 60 minutter etter tillegg
|
Hvor godt et individ kan oppfatte og ivareta symboler ved hjelp av korttidshukommelsesprosesser.
|
60 minutter etter tillegg
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 60 minutter etter tillegg
|
Hvor godt motivet er i stand til å tilpasse seg raskt skiftende og stadig mer komplekse sett med retninger og/eller å manipulere informasjonen.
Vurdert fra Shifting Attention Task og Stoop Test som Shifting Attention Task Riktige svar - Shifting Attention Task Feil respons og Stroop Commission-feil.
|
60 minutter etter tillegg
|
|
Motorisk-kognitiv reaksjonstid
Tidsramme: 100 minutter etter tillegg
|
Motorkognitive reaksjonstider (ms) vil bli kvantifisert fra motorkognitive (reaksjonære hop) tester
|
100 minutter etter tillegg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vigør
Tidsramme: 90 minutter etter tillegg
|
Vigor vil bli kvantifisert ved hjelp av Profile of Mood State Short Form Questionnaire.
|
90 minutter etter tillegg
|
|
Spenninger
Tidsramme: 90 minutter etter tillegg
|
Spenning vil bli kvantifisert ved hjelp av Profile of Mood State Short Form Questionnaire.
|
90 minutter etter tillegg
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 90 minutter etter tillegg
|
Fatigue vil bli kvantifisert ved hjelp av Profile of Mood State Short Form Questionnaire.
|
90 minutter etter tillegg
|
|
Sinne
Tidsramme: 90 minutter etter tillegg
|
Sinne vil bli kvantifisert ved hjelp av Profile of Mood State Short Form Questionnaire.
|
90 minutter etter tillegg
|
|
Forvirring
Tidsramme: 90 minutter etter tillegg
|
Forvirring vil bli kvantifisert ved hjelp av Profile of Mood State Short Form Questionnaire.
|
90 minutter etter tillegg
|
|
Understreke
Tidsramme: 90 minutter etter tillegg
|
Stress vil bli kvantifisert ved hjelp av Profile of Mood State Short Form Questionnaire.
|
90 minutter etter tillegg
|
|
Sammensatt minne
Tidsramme: 60 minutter etter tillegg
|
Hvor godt motiv kan gjenkjenne, huske og hente ord og geometriske figurer.
Vurdert som en sammensatt ytelsesindikator under testene for verbalt minne og visuelt minne.
|
60 minutter etter tillegg
|
|
Reaksjonstid
Tidsramme: 60 minutter etter tillegg
|
Hvor raskt motivet kan reagere, i millisekunder, på et enkelt og stadig mer komplekst retningssett.
|
60 minutter etter tillegg
|
|
Kompleks oppmerksomhet
Tidsramme: 60 minutter etter tillegg
|
Evne til å spore og reagere på en rekke stimuli over lengre perioder og/eller utføre mentale oppgaver som krever årvåkenhet raskt og nøyaktig.
|
60 minutter etter tillegg
|
|
Argumentasjon
Tidsramme: 60 minutter etter tillegg
|
Hvor godt er subjektet i stand til å gjenkjenne, resonnere og reagere på ikke-verbale visuelle-abstrakte stimuli.
Vurdert fra den ikke-verbale resonnementstesten som forskjellen mellom antall korrekte svar og provisjonsfeil.
|
60 minutter etter tillegg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202202283
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .