Ostre skutki organicznego ekstraktu z Guayusa
30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nathaniel Jenkins
Ostre, zależne od dawki efekty ekstraktu z organicznej guayusa na funkcje poznawcze, nastrój, metabolizm spoczynkowy i ciśnienie krwi, częstość akcji serca i aktywność elektryczną serca
Ekstrakt z Guayusa jest unikalną mieszanką przeciwutleniaczy i kofeiny z liści herbaty zawierającej kofeinę.
Jest sprzedawany jako składnik, który może pomóc w utrzymaniu energii i wydajności z potencjalnymi korzyściami zdrowotnymi.
Została również wskazana jako tak samo bezpieczna jak każda inna istniejąca herbata (tj. Zielona herbata).
Jednak żadne wcześniejsze badania nie badały wpływu ekstraktu z guayusa na dawkę i odpowiedź na wspieranie funkcji poznawczych, nastroju, metabolizmu ani jego wpływu na tętno spoczynkowe, ciśnienie krwi i charakterystykę elektrokardiogramu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ekstrakt z Guayusa to kofeinowy „super-liść” amazoński należący do gatunku ostrokrzewu, który zawiera unikalną mieszankę przeciwutleniaczy polifenolowych i kofeiny (~20% kofeiny, 30% kwasów chlorogenowych, 5% katechin). Ma również wyjątkowo niską zawartość garbników, które są odpowiedzialne za gorzki smak występujący w większości herbat - nadając jej słodki profil smakowy. W związku z tym jest sprzedawany jako składnik, który może wspomagać energię i wydajność (np. poprzez zawartość kofeiny) z potencjalnymi korzyściami zdrowotnymi ze względu na swoje właściwości przeciwutleniające. Rzeczywiście, składniki takie jak te są często spożywane przez osoby przed ćwiczeniami, aby poprawić wydajność neurokognitywną, nastrój lub w inny sposób wspierać cele związane ze zdrowiem, takie jak metabolizm. Podczas gdy kilka badań sugerowało, że spożywanie kofeiny i kwasu chlorogenowego może poprawić wydajność, nastrój i koncentrację, a niektóre dowody na zwierzętach powiązały spożywanie katechin z lepszymi wynikami zdrowotnymi, żadne wcześniejsze badania nie badały, czy suplementacja ekstraktem z guayusa pomaga je wspierać, ani też nie skuteczność dawki została przetestowana na ludziach.
W tym badaniu wpływ ostrej suplementacji diety dwoma różnymi dawkami botanicznego organicznego ekstraktu z guayusa na wydajność neurokognitywną / motoryczno-poznawczą, nastrój, skupienie i drżenie, spoczynkowy metabolizm i spoczynkowe tętno, ciśnienie krwi i charakterystykę elektrokardiogramu będzie badany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat włącznie
- Aktywny fizycznie (>=150 min/tydz. lub >=75 min/tydz. Umiarkowany lub energiczny PA) przez >=3 miesiące
- BMI <= 30kg/m2
- Inaczej zdrowe
- Nawykowe spożywanie kofeiny >=200 mg/dzień LUB 1-tygodniowa eliminacja bieżącego spożycia kofeiny przed uczestnictwem
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny uraz lub choroba, która wyklucza udział w ćwiczeniach
- Bieżące używanie nikotyny lub konopi indyjskich
- Stosowanie leków na ADD/ADHD na receptę, leków przeciwdepresyjnych lub innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy lub wcześniej zdiagnozowane ADD/ADHD, kliniczna depresja lub uogólnione zaburzenie lękowe
- Obecne przyjmowanie stymulantów na receptę (tj. Adderall, Ritalin, Vyvanse itp.)
- Uczestnicy z historią chorób metabolicznych, wątrobowo-nerkowych, mięśniowo-szkieletowych, autoimmunologicznych lub neurologicznych; lub obecnie przyjmuje leki tarczycowe, hormonalne, hiperlipidemiczne, hipoglikemiczne, przeciwnadciśnieniowe, przeciwzapalne lub przeciwzakrzepowe.
- leczony na zespół metaboliczny lub zdiagnozowany klinicznie lub przyjmujący leki na zaburzenia kardiometaboliczne (np. stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu II, wysokie ciśnienie krwi, otyłość, hipercholesterolemia itp.)
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
- Zdiagnozowana alergia na jakikolwiek składnik obecny w ramach badanych terapii
- Obecny zawodnik NCAA
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania kontroli i warunków badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z Guayusa w umiarkowanej dawce
Ostra, pojedyncza dawka 600 mg organicznego ekstraktu z Guayusa
|
Uczestnicy spożywają dwie wegańskie kapsułki, z których jedna zawiera 600 mg AmaTea®, a druga zawiera 600 mg dekstrozy.
|
|
Eksperymentalny: Wyciąg z wysokiej dawki Guayusa
Ostra, pojedyncza dawka 1200 mg organicznego ekstraktu z Guayusa
|
Uczestnicy spożywają dwie wegańskie kapsułki, z których każda zawiera 600 mg AmaTea® (łącznie 1200 mg).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ostra, pojedyncza dawka placebo (dekstrozy)
|
Uczestnicy spożyją dwie wegańskie kapsułki, z których każda zawiera 600 mg dekstrozy (łącznie 1200 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 90 minut po suplementacji
|
Obliczone jako Całkowite Zaburzenie Nastroju (jednostki arbitralne) przy użyciu Kwestionariusza Profilu Stanów Nastroju.
|
90 minut po suplementacji
|
|
Szybkość psychomotoryczna
Ramy czasowe: 60 minut Post-suplementacja
|
Jak dobrze uczestnik postrzegał, uczęszczał, reagował na informacje wzrokowo-percepcyjne oraz wykonywał prędkość motoryczną i precyzyjną koordynację ruchową.
Obliczana jako suma stuknięć palcem w teście stukania palcem i poprawnych odpowiedzi w teście kodowania cyfr symbolu.
|
60 minut Post-suplementacja
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 60 minut Post-suplementacja
|
Jak dobrze uczestnik rozpoznał zasady, kategorie i zarządza lub porusza się po szybkim podejmowaniu decyzji.
Obliczane jako różnice między poprawnymi odpowiedziami i błędami w teście zmiany uwagi.
|
60 minut Post-suplementacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drżenie
Ramy czasowe: 90 minut po suplementacji
|
Uczestnicy opisują, jak bardzo są roztrzęsieni po suplementacji, używając wizualnej skali analogowej 0-100 mm.
|
90 minut po suplementacji
|
|
Centrum
Ramy czasowe: 90 minut po suplementacji
|
Uczestnicy opiszą, jak bardzo są skoncentrowani po suplementacji, używając wizualnej skali analogowej 0-100 mm.
|
90 minut po suplementacji
|
|
Energia
Ramy czasowe: 90 minut po suplementacji
|
Uczestnicy opisują, jak energicznie czują się po suplementacji, używając wizualnej skali analogowej 0-100 mm.
|
90 minut po suplementacji
|
|
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: 50 minut po suplementacji
|
Spoczynkowa przemiana materii (kcal/min) zostanie określona ilościowo na podstawie spoczynkowych analiz wymiany gazowej w płucach na czczo.
|
50 minut po suplementacji
|
|
Spoczynkowe utlenianie tłuszczu
Ramy czasowe: 50 minut po suplementacji
|
Spoczynkowe utlenianie tłuszczu (g/min) zostanie określone ilościowo na podstawie spoczynkowych analiz wymiany gazowej w płucach na czczo.
|
50 minut po suplementacji
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: -10 minut przed suplementacją, 40 minut po suplementacji
|
Tętno (bpm) zostanie określone ilościowo na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
|
-10 minut przed suplementacją, 40 minut po suplementacji
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: -10 minut przed suplementacją, 40 minut po suplementacji
|
Ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i tętno (mmHg) zostaną określone ilościowo z tętnicy ramiennej za pomocą automatycznego sfigmomanometru.
|
-10 minut przed suplementacją, 40 minut po suplementacji
|
|
Odstęp QTc
Ramy czasowe: -10 minut przed suplementacją, 40 minut po suplementacji
|
Odstęp QTc (ms) zostanie określony ilościowo na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
|
-10 minut przed suplementacją, 40 minut po suplementacji
|
|
Ciągła uwaga
Ramy czasowe: 60 minut Post-suplementacja
|
Jak dobrze podmiot może kierować i skupiać aktywność poznawczą na określonych bodźcach.
Na podstawie wyników w 4-częściowym teście zadaniowym dotyczącym ciągłej wydajności.
|
60 minut Post-suplementacja
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 60 minut Post-suplementacja
|
Jak dobrze podmiot może postrzegać symbole i zwracać na nie uwagę za pomocą procesów pamięci krótkotrwałej.
|
60 minut Post-suplementacja
|
|
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: 60 minut Post-suplementacja
|
Jak dobrze podmiot jest w stanie przystosować się do szybko zmieniających się i coraz bardziej złożonych zestawów kierunków i/lub manipulować informacjami.
Oceniane na podstawie zadania z przenoszeniem uwagi i testu pochylenia jako zadanie z przenoszeniem uwagi Poprawne odpowiedzi - zadanie z przenoszeniem uwagi Nieprawidłowe odpowiedzi i błędy Komisji Stroopa.
|
60 minut Post-suplementacja
|
|
Czas reakcji motoryczno-poznawczej
Ramy czasowe: 100 minut po suplementacji
|
Czasy reakcji motoryczno-poznawczych (ms) zostaną określone ilościowo na podstawie testów motoryczno-poznawczych (skok reakcyjny).
|
100 minut po suplementacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wigor
Ramy czasowe: 90 minut po suplementacji
|
Wigor zostanie określony ilościowo za pomocą krótkiego kwestionariusza profilu stanu nastroju.
|
90 minut po suplementacji
|
|
Napięcie
Ramy czasowe: 90 minut po suplementacji
|
Napięcie zostanie określone ilościowo za pomocą krótkiego kwestionariusza profilu stanu nastroju.
|
90 minut po suplementacji
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 90 minut po suplementacji
|
Zmęczenie zostanie określone ilościowo za pomocą krótkiego kwestionariusza profilu stanu nastroju.
|
90 minut po suplementacji
|
|
Gniew
Ramy czasowe: 90 minut po suplementacji
|
Złość zostanie określona ilościowo za pomocą krótkiego kwestionariusza profilu stanu nastroju.
|
90 minut po suplementacji
|
|
Dezorientacja
Ramy czasowe: 90 minut po suplementacji
|
Dezorientacja zostanie określona ilościowo za pomocą krótkiego kwestionariusza profilu stanu nastroju.
|
90 minut po suplementacji
|
|
Stres
Ramy czasowe: 90 minut po suplementacji
|
Stres zostanie skwantyfikowany za pomocą krótkiego kwestionariusza profilu stanu nastroju.
|
90 minut po suplementacji
|
|
Pamięć złożona
Ramy czasowe: 60 minut Post-suplementacja
|
Jak dobrze podmiot może rozpoznawać, zapamiętywać i wyszukiwać słowa i figury geometryczne.
Oceniany jako złożony wskaźnik wydajności podczas testów pamięci werbalnej i pamięci wzrokowej.
|
60 minut Post-suplementacja
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: 60 minut Post-suplementacja
|
Jak szybko podmiot może zareagować, w milisekundach, na prosty i coraz bardziej złożony kierunek.
|
60 minut Post-suplementacja
|
|
Złożona uwaga
Ramy czasowe: 60 minut Post-suplementacja
|
Zdolność do śledzenia i reagowania na różne bodźce przez dłuższy czas i/lub wykonywania zadań umysłowych wymagających czujności szybko i dokładnie.
|
60 minut Post-suplementacja
|
|
Rozumowanie
Ramy czasowe: 60 minut Post-suplementacja
|
Jak dobrze podmiot jest w stanie rozpoznać, rozumować i reagować na niewerbalne bodźce wzrokowo-abstrakcyjne.
Oceniana na podstawie testu rozumowania niewerbalnego jako różnica między liczbą poprawnych odpowiedzi a błędami komisji.
|
60 minut Post-suplementacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202202283
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .