Ultralydsbilleddannelse for myofascial smerte
Udvikling og validering af en ikke-invasiv multimodal ultralydsbaseret billeddiagnostisk biomarkør for myofascial smerte
Målet med dette observationsstudie er at udvikle og validere en biomarkør for lumbal myofascial smerte (MP) baseret på ultralydsmålinger af lændemuskler og fascia. Forskerne vil bruge avancerede maskinlæringsmetoder og validering i et randomiseret kontrolleret forsøg. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil den dybe læringsbaserede markør pålideligt identificere forsøgspersoner fra de 4 forskellige grupper: raske, MP uden triggerpunkter, MP med latente triggerpunkter og MP med aktive triggerpunkter?
- Vil den dybe læringsbaserede markør nøjagtigt klassificere/forudsige sværhedsgraden af MP i forsøgspersoner med cLBP?
Deltagerne i den raske gruppe vil blive bedt om at udføre følgende opgaver:
- Samtykke/tilmelding
- Mål Højde/Vægt
- Udfyld spørgeskemaer om REDCap
- Deltage i ultralydsbilleddannelseseksperimenter
Deltagere i gruppen med kroniske lændesmerter vil blive bedt om at udføre følgende opgaver:
- Samtykke/tilmelding
- Udfyld spørgeskemaer om REDCap
- Mål Højde/Vægt
- Gennemgå en standardiseret klinisk eksamen
- Deltage i ultralydsbilleddannelseseksperimenter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne foreslår at bruge multimodal ultralydsbilleddannelse til at udvikle og validere en praktisk og billig biomarkør for lumbal myofascial smerte, som viser følsomhed over for forandring i forhold til behandling. Myofascial smerte (MP) er en hyppig medvirkende faktor til kroniske lændesmerter (cLBP). Det er forbundet med en række vævsabnormiteter, såsom indlærte muskelbånd, triggerpunkter (TP'er) og thoracolumbar fascia-bevægelsesdysfunktion sammen med dårlig vævselasticitet. Som følge heraf er det mere sandsynligt, at en sammensat biomarkør for MP relateret til komponenter i syndromet er plausibel biologisk, robust og klinisk nyttig til diagnose og behandling. Efterforskerne foreslår at undersøge: 1. Ekkogeniciteten af latente og aktive triggerpunkter, 2. Den dynamiske rumlige-temporale vævsdeformation kvantificeret ved belastningstensorer (kompression, ekstension og shear) i thoracolumbar fascia og multifidus muskel, 3. De viskoelastiske egenskaber af fascia og muskler målt vha. ultralydsforskydningsbølgeelastografi. I R61-fasen (år 1 til 3) vil efterforskerne bruge deep learning til at integrere disse målinger i en prædiktiv biomarkør og bruge etablerede valideringsmetoder til at teste dens evne til at forudsige MP.
Efterforskerne vil bestemme biomarkørens følsomhed og specificitet for at klassificere de myofasciale komponenter af smerte, såvel som responsen på behandlingen (en diagnostisk og prædiktiv markør).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Kauffman Medical Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusions-/udelukkelseskriterier for sunde normale personer (n=40):
- Ingen historie med kroniske lændesmerter, myofasciale smerter i nakke eller skuldre eller fibromyalgi.
- Alder 20-70 for at være alderssvarende til cLBP-personerne. Efterforskerne vil rekruttere 10 forsøgspersoner pr. aldersdecil (10 forsøgspersoner i alderen 30-39 år osv.).
- Enhver klinisk ustabil systemisk sygdom, der vurderes at forstyrre
- med retssagen
- Ikke-ambulatorisk status
- Ikke i stand til at udfylde spørgeskemaerne.
Inklusionskriterier CLBP:
- Aldersinterval 20-70, så aldersfordelingen sandsynligvis svarer nogenlunde til de raske normaler
- Overvejende aksial cLBP, der opfylder NIH-definitionen af cLBP (mindst 3 måneder på daglig basis) med en MP-komponent (bestemt af en standardiseret klinisk undersøgelse)
- Gennemsnitlig smertescore på > 3/10, hvor lænderygsmerter er det primære smertested
- cLBP møde Quebec Task Force Classification System kategorier I-III (fra kun aksiale smerter til smerter, der udstråler ud over knæet uden neurologiske tegn).
Ekskluderingskriterier CLBP:
- Rygoperation inden for det seneste år
- Aktive arbejdstagers kompensation eller retssager, da disse patienter er mere tilbøjelige til at have overdreven smerteadfærd
- Nye smertebehandlinger inden for 2 uger efter tilmelding
- Enhver klinisk ustabil systemisk sygdom, der vurderes at interferere med forsøget
- Ikke-ambulatorisk status
- Ikke i stand til at udfylde spørgeskemaerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde normaler
Deltagere uden kroniske smerter over en treårig tidsramme.
|
Se ovenfor, dette er kun en fænotypeundersøgelse, men NIH krævede, at vi registrerede det som et forsøg.
|
|
MP uden TP'er
Deltagere med kroniske lænderygsmerter, der er klassificeret som havende myofasciale smerter og ingen triggerpunkter.
|
Se ovenfor, dette er kun en fænotypeundersøgelse, men NIH krævede, at vi registrerede det som et forsøg.
|
|
MP med latente TP'er
Deltagere med kroniske lænderygsmerter, som er klassificeret som havende myofasciale smerter og latente triggerpunkter.
|
Se ovenfor, dette er kun en fænotypeundersøgelse, men NIH krævede, at vi registrerede det som et forsøg.
|
|
MP med aktive TP'er
Deltagere med kroniske lænderygsmerter, som er klassificeret som havende myofasciale smerter og aktive triggerpunkter.
|
Se ovenfor, dette er kun en fænotypeundersøgelse, men NIH krævede, at vi registrerede det som et forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af en af fire MP-relaterede kategorier
Tidsramme: Studiebesøg 1 (uge 1)
|
Deltagerne skal diagnosticeres som normale, MP uden TP'er, MP med latente TP'er og MP med aktive TP'er som bestemt ved standardiserede kliniske undersøgelser.
|
Studiebesøg 1 (uge 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af betydelig MP
Tidsramme: Studiebesøg 1 (uge 1) - Studiebesøg 2 (uge 2)
|
Tilstedeværelsen af betydelig MP (f.eks. # aktive TP'er og tryksmertetærskel under 6,5 N/cm2) som bestemt af de standardiserede kliniske undersøgelser.
|
Studiebesøg 1 (uge 1) - Studiebesøg 2 (uge 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kang Kim, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22090014
- 1R61AT012282-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .