Ультразвуковая визуализация при миофасциальной боли
Разработка и валидация неинвазивного мультимодального биомаркера визуализации миофасциальной боли на основе ультразвука
Целью этого обсервационного исследования является разработка и проверка биомаркера поясничной миофасциальной боли (МП) на основе ультразвуковых измерений поясничных мышц и фасций. Исследователи будут использовать передовые подходы к машинному обучению и проверку в рандомизированном контролируемом исследовании. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Будет ли маркер на основе глубокого обучения надежно идентифицировать субъектов из 4 различных групп: здоровых, МП без триггерных точек, МП со скрытыми триггерными точками и МП с активными триггерными точками?
- Будет ли маркер, основанный на глубоком обучении, точно классифицировать/предсказывать тяжесть МП у субъектов с cLBP?
Участникам здоровой группы будет предложено выполнить следующие задания:
- Согласие/Регистрация
- Измерьте рост/вес
- Заполните анкеты на REDCap
- Примите участие в сеансах экспериментов с ультразвуковой визуализацией
Участникам группы хронической боли в пояснице будет предложено выполнить следующие задания:
- Согласие/Регистрация
- Заполните анкеты на REDCap
- Измерьте рост/вес
- Пройти стандартизированный клинический осмотр
- Примите участие в сеансах экспериментов с ультразвуковой визуализацией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают использовать мультимодальную ультразвуковую визуализацию для разработки и проверки практичного и недорогого биомаркера поясничной миофасциальной боли, который показывает чувствительность к изменениям в зависимости от лечения. Миофасциальная боль (МП) является частым фактором, способствующим развитию хронической боли в нижней части спины (ХБН). Это связано с рядом аномалий тканей, таких как обученные мышечные тяжи, триггерные точки (ТТ) и дисфункция движения грудопоясничной фасции, наряду с плохой эластичностью тканей. В результате составной биомаркер МП, связанный с компонентами синдрома, с большей вероятностью будет биологически достоверным, надежным и клинически полезным для диагностики и лечения. Исследователи предлагают изучить: 1. Эхогенность латентных и активных триггерных точек, 2. Динамическая пространственно-временная деформация ткани, определяемая по тензорам деформации (сжатия, растяжения и сдвига) в грудопоясничной фасции и многораздельной мышце, 3. Вязкоупругие свойства фасции и мышц, измеряемые с помощью ультразвуковая сдвиговолновая эластография. На этапе R61 (с 1 по 3 год) исследователи будут использовать глубокое обучение для интеграции этих измерений в прогностический биомаркер и использовать установленные методы проверки для проверки его способности прогнозировать MP.
Исследователи определят чувствительность и специфичность биомаркера для классификации миофасциальных компонентов боли, а также ответ на лечение (диагностический и прогностический маркер).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Kauffman Medical Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения/исключения для здоровых норм (n = 40):
- Отсутствие в анамнезе хронической боли в пояснице, миофасциальной боли в шее или плечах или фибромиалгии.
- Возраст от 20 до 70 лет должен соответствовать возрасту субъектов cLBP. Исследователи будут набирать по 10 субъектов в каждом возрастном дециле (10 субъектов в возрасте 30–39 лет и т. д.).
- Любое клинически нестабильное системное заболевание, которое считается мешающим
- с испытанием
- Неамбулаторный статус
- Не получается заполнить анкеты.
Критерии включения CLBP:
- Возрастной диапазон от 20 до 70 лет, так что возрастное распределение, вероятно, примерно соответствует здоровым нормам.
- Преимущественно аксиальная хБН, соответствующая определению хБН NIH (не менее 3 месяцев ежедневно) с компонентом МП (определяется стандартизированным клиническим обследованием)
- Средняя оценка боли > 3/10, при этом боль в пояснице является основной локализацией боли.
- cLBP соответствует категориям I-III системы классификации рабочей группы Квебека (от только осевой боли до боли, иррадиирующей за пределы колена без неврологических симптомов).
Критерии исключения CLBP:
- Операции на спине в течение последнего года
- Компенсация действующего работника или судебные иски, поскольку у этих пациентов более вероятно преувеличенное болевое поведение.
- Новые обезболивающие в течение 2 недель после регистрации
- Любое клинически нестабильное системное заболевание, которое, как считается, мешает исследованию.
- Неамбулаторный статус
- Не получается заполнить анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые нормы
Участники без хронической боли в течение трех лет.
|
См. выше, это всего лишь исследование фенотипирования, но НИЗ потребовал от нас зарегистрировать его как испытание.
|
|
МП без ТП
Участники с хронической болью в пояснице, которые классифицируются как страдающие миофасциальной болью и не имеющие триггерных точек.
|
См. выше, это всего лишь исследование фенотипирования, но НИЗ потребовал от нас зарегистрировать его как испытание.
|
|
МП со скрытыми ТП
Участники с хронической болью в пояснице, которые классифицируются как страдающие миофасциальной болью и скрытыми триггерными точками.
|
См. выше, это всего лишь исследование фенотипирования, но НИЗ потребовал от нас зарегистрировать его как испытание.
|
|
МП с активными ТП
Участники с хронической болью в пояснице, которые классифицируются как страдающие миофасциальной болью и активными триггерными точками.
|
См. выше, это всего лишь исследование фенотипирования, но НИЗ потребовал от нас зарегистрировать его как испытание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика одной из четырех категорий, связанных с МП
Временное ограничение: Учебный визит 1 (неделя 1)
|
Участники должны быть диагностированы как нормальные, МП без TP, МП со скрытыми TP и МП с активными TP, как определено стандартными клиническими обследованиями.
|
Учебный визит 1 (неделя 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие существенного члена парламента
Временное ограничение: Учебный визит 1 (неделя 1) - Учебный визит 2 (неделя 2)
|
Наличие значительного МП (например, количество активных ТБ и болевой порог при надавливании ниже 6,5 Н/см2), определяемое стандартизированными клиническими обследованиями.
|
Учебный визит 1 (неделя 1) - Учебный визит 2 (неделя 2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kang Kim, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY22090014
- 1R61AT012282-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .