Ultralydavbildning for myofascial smerte
Utvikling og validering av en ikke-invasiv multimodal ultralydbasert avbildningsbiomarkør for myofascial smerte
Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle og validere en biomarkør for lumbal myofascial smerte (MP) basert på ultralyd oppnådde målinger av lumbale muskler og fascia. Etterforskerne vil bruke avanserte maskinlæringsmetoder og validering i en randomisert kontrollert studie. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil den dype læringsbaserte markøren pålitelig identifisere forsøkspersoner fra de 4 forskjellige gruppene: friske, MP uten triggerpunkter, MP med latente triggerpunkter og MP med aktive triggerpunkter?
- Vil den dype læringsbaserte markøren nøyaktig klassifisere/forutsi alvorlighetsgraden av MP hos personer med cLBP?
Deltakere i den friske gruppen vil bli bedt om å gjøre følgende oppgaver:
- Samtykke/påmelding
- Mål høyde/vekt
- Fullfør spørreskjemaer på REDCap
- Delta i ultralydbildeeksperimentøkter
Deltakere i gruppen for kroniske korsryggsmerter vil bli bedt om å gjøre følgende oppgaver:
- Samtykke/påmelding
- Fullfør spørreskjemaer på REDCap
- Mål høyde/vekt
- Gjennomgå en standardisert klinisk eksamen
- Delta i ultralydbildeeksperimentøkter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å bruke multimodal ultralydavbildning for å utvikle og validere en praktisk og rimelig biomarkør for lumbal myofascial smerte, som viser følsomhet for endringer i forhold til behandling. Myofascial smerte (MP) er en hyppig medvirkende faktor til kroniske korsryggsmerter (cLBP). Det er assosiert med en rekke vevsavvik, for eksempel lærte muskelbånd, triggerpunkter (TP) og thoracolumbar fascia-bevegelsesdysfunksjon, sammen med dårlig vevselastisitet. Som et resultat er det mer sannsynlig at en sammensatt biomarkør for MP relatert til komponenter av syndromet er plausibel biologisk, robust og klinisk nyttig for diagnose og behandling. Etterforskerne foreslår å studere: 1. Ekkogenisiteten til latente og aktive triggerpunkter, 2. Den dynamiske spatial-temporale vevsdeformasjonen kvantifisert ved belastningstensorer (kompresjon, ekstensjon og skjær) i thoracolumbar fascia og multifidus muskel, 3. De viskoelastiske egenskapene til fascien og musklene målt vha. ultralyd skjærbølgeelastografi. I R61-fasen (år 1 til 3) vil etterforskerne bruke dyp læring for å integrere disse målingene i en prediktiv biomarkør og bruke etablerte valideringsmetoder for å teste dens evne til å forutsi MP.
Etterforskerne vil bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til biomarkøren for å klassifisere de myofasciale komponentene i smerte, samt responsen på behandlingen (en diagnostisk og prediktiv markør).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Kauffman Medical Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderings-/ekskluderingskriterier for friske normaler (n=40):
- Ingen historie med kroniske korsryggsmerter, myofascial smerte i nakke eller skuldre, eller fibromyalgi.
- Alder 20-70 for å være aldersegnet for cLBP-personene. Etterforskerne vil rekruttere 10 forsøkspersoner per aldersdesil (10 forsøkspersoner i alderen 30-39 år, osv.).
- Enhver klinisk ustabil systemisk sykdom som vurderes å forstyrre
- med rettssaken
- Ikke-ambulerende status
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaene.
Inkluderingskriterier CLBP:
- Aldersspenning 20-70 slik at aldersfordelingen sannsynligvis vil omtrent samsvare med de friske normalene
- Overveiende aksial cLBP som oppfyller NIH-definisjonen av cLBP (minst 3 måneder på daglig basis) med en MP-komponent (bestemt av en standardisert klinisk undersøkelse)
- Gjennomsnittlig smertescore på > 3/10, med korsryggsmerter som det primære smertestedet
- cLBP møte Quebec Task Force Classification System kategorier I-III (fra bare aksial smerte til smerte som stråler utover kneet uten nevrologiske tegn).
Ekskluderingskriterier CLBP:
- Ryggoperasjon i løpet av det siste året
- Aktive arbeidstakers kompensasjon eller rettssaker siden disse pasientene har større sannsynlighet for å ha overdreven smerteadferd
- Nye smertebehandlinger innen 2 uker etter påmelding
- Enhver klinisk ustabil systemisk sykdom som vurderes å forstyrre forsøket
- Ikke-ambulerende status
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne normaler
Deltakere uten kroniske smerter over en tidsramme på tre år.
|
Se ovenfor, dette er bare en fenotypingsstudie, men NIH krevde at vi registrerte den som en prøveperiode.
|
|
MP uten TP-er
Deltakere med kroniske korsryggsmerter som er klassifisert som å ha myofascial smerte og ingen triggerpunkter.
|
Se ovenfor, dette er bare en fenotypingsstudie, men NIH krevde at vi registrerte den som en prøveperiode.
|
|
MP med latente TP-er
Deltakere med kroniske korsryggsmerter som er klassifisert som å ha myofascial smerte og latente triggerpunkter.
|
Se ovenfor, dette er bare en fenotypingsstudie, men NIH krevde at vi registrerte den som en prøveperiode.
|
|
MP med aktive TP-er
Deltakere med kroniske korsryggsmerter som er klassifisert som å ha myofascial smerte og aktive triggerpunkter.
|
Se ovenfor, dette er bare en fenotypingsstudie, men NIH krevde at vi registrerte den som en prøveperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av en av fire MP-relaterte kategorier
Tidsramme: Studiebesøk 1 (uke 1)
|
Deltakerne skal diagnostiseres som normale, MP uten TP-er, MP med latente TP-er og MP med aktive TP-er som bestemt ved standardiserte kliniske undersøkelser.
|
Studiebesøk 1 (uke 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av betydelig MP
Tidsramme: Studiebesøk 1 (uke 1) - Studiebesøk 2 (uke 2)
|
Tilstedeværelsen av betydelig MP (f.eks. # aktive TPer og trykksmerteterskel under 6,5 N/cm2) som bestemt av de standardiserte kliniske undersøkelsene.
|
Studiebesøk 1 (uke 1) - Studiebesøk 2 (uke 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kang Kim, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY22090014
- 1R61AT012282-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .