Ultraäänikuvaus myofaskiaalisen kivun varalta
Ei-invasiivisen multimodaalisen ultraäänipohjaisen kuvantamisbiomarkkerin kehittäminen ja validointi myofaskiaaliseen kipuun
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida lannerangan myofaskiaalisen kivun (MP) biomarkkeri, joka perustuu lannerangan lihasten ja faskian ultraäänimittauksiin. Tutkijat käyttävät kehittyneitä koneoppimismenetelmiä ja validointia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tunnistaako syväoppimiseen perustuva merkintä luotettavasti koehenkilöt neljästä eri ryhmästä: terveet, MP ilman triggerpisteitä, MP latenteilla triggerpisteillä ja MP aktiivisilla triggerpisteillä?
- Luokitteleeko/ennustaako syväoppimiseen perustuva markkeri tarkasti MP:n vakavuuden kohteissa, joilla on cLBP?
Terveen ryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan seuraavat tehtävät:
- Suostumus/ilmoittautuminen
- Mittaa korkeus/paino
- Täytä kyselylomakkeet REDCapissa
- Osallistu ultraäänikuvauskokeisiin
Kroonisen alaselän kipuryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan seuraavat tehtävät:
- Suostumus/ilmoittautuminen
- Täytä kyselylomakkeet REDCapissa
- Mittaa korkeus/paino
- Käy läpi standardoitu kliininen koe
- Osallistu ultraäänikuvauskokeisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat multimodaalista ultraäänikuvausta kehittämään ja validoimaan käytännöllistä ja halpaa biomarkkeria lannerangan myofaskiaaliseen kipuun, joka osoittaa herkkyyttä muutokselle suhteessa hoitoon. Myofaskiaalinen kipu (MP) on usein krooniseen alaselkäkipuun (cLBP) vaikuttava tekijä. Se liittyy useisiin kudosten poikkeavuuksiin, kuten opetettuihin lihasnauhoihin, triggerpisteisiin (TP:t) ja thoracolumbar fascia-liikkeen toimintahäiriöön sekä huonoon kudosten elastisuuteen. Tämän seurauksena MP:n yhdistelmäbiomarkkeri, joka liittyy oireyhtymän komponentteihin, on todennäköisemmin uskottava biologisesti, vankka ja kliinisesti käyttökelpoinen diagnoosissa ja hoidossa. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan: 1. Latenttien ja aktiivisten liipaisupisteiden kaikukyky, 2. Dynaaminen spatiaal-ajallinen kudoksen muodonmuutos mitattuna venytystensoreilla (puristus, venyminen ja leikkaus) rintakehän faskiassa ja multifiduslihaksessa. 3. Faskian ja lihasten viskoelastiset ominaisuudet mitattuna ultraäänileikkausaaltoelalastografia. R61-vaiheessa (vuodet 1–3) tutkijat käyttävät syvää oppimista integroidakseen nämä mittaukset ennustavaan biomarkkeriin ja käyttävät vakiintuneita validointimenetelmiä testatakseen sen kykyä ennustaa MP.
Tutkijat määrittävät biomarkkerin herkkyyden ja spesifisyyden kivun myofaskiaalisten komponenttien luokittelemiseksi sekä hoitovasteen (diagnostinen ja ennustava merkki).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Kauffman Medical Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Terveiden normaaleiden mukaanotto-/poissulkemiskriteerit (n=40):
- Ei historiaa kroonista alaselkäkipua, niskan tai hartioiden myofaskiaalista kipua tai fibromyalgiaa.
- 20–70-vuotiaat cLBP-potilaiden iän mukaan. Tutkijat rekrytoivat 10 koehenkilöä ikädesiiliä kohden (10 koehenkilöä iältään 30-39 v. jne.).
- Mikä tahansa kliinisesti epästabiili systeeminen sairaus, jonka katsotaan häiritsevän
- oikeudenkäynnin kanssa
- Ei-ambulatorinen tila
- Kyselylomakkeita ei voi täyttää.
Sisällyttämiskriteerit CLBP:
- Ikähaarukka 20-70, joten ikäjakauma todennäköisesti vastaa suunnilleen terveitä normaaleja
- Pääasiassa aksiaalinen cLBP, joka täyttää NIH:n cLBP:n määritelmän (vähintään 3 kuukautta päivittäin) MP-komponentin kanssa (määritetään standardoidulla kliinisellä tutkimuksella)
- Keskimääräinen kipupistemäärä > 3/10, ja alaselän kipu on ensisijainen kipukohta
- cLBP-kokous Quebec Task Force -luokitusjärjestelmän luokat I-III (ainoastaan aksiaalisesta kivusta polven yli säteilevään kipuun ilman neurologisia merkkejä).
Poissulkemiskriteerit CLBP:
- Selkäleikkaus viimeisen vuoden aikana
- Aktiivisen työntekijän korvaus- tai oikeudenkäyntivaatimukset, koska näillä potilailla on todennäköisemmin liioiteltua kipukäyttäytymistä
- Uudet kivunhoidot 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa kliinisesti epästabiili systeeminen sairaus, jonka katsotaan häiritsevän tutkimusta
- Ei-ambulatorinen tila
- Kyselylomakkeita ei voi täyttää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet normaalit
Osallistujat, joilla ei ole kroonista kipua kolmen vuoden aikana.
|
Katso yllä, tämä on vain fenotyyppitutkimus, mutta NIH vaati meitä rekisteröimään sen kokeeksi.
|
|
MP ilman TP:itä
Osallistujat, joilla on krooninen alaselkäkipu ja joilla on myofaskiaalinen kipu ja joilla ei ole triggerpisteitä.
|
Katso yllä, tämä on vain fenotyyppitutkimus, mutta NIH vaati meitä rekisteröimään sen kokeeksi.
|
|
MP piilevällä TP:llä
Osallistujat, joilla on krooninen alaselän kipu ja joilla on myofaskiaalinen kipu ja piilevät triggerpisteet.
|
Katso yllä, tämä on vain fenotyyppitutkimus, mutta NIH vaati meitä rekisteröimään sen kokeeksi.
|
|
MP aktiivisilla TP:illä
Osallistujat, joilla on krooninen alaselkäkipu ja joilla on myofaskiaalinen kipu ja aktiivisia triggerpisteitä.
|
Katso yllä, tämä on vain fenotyyppitutkimus, mutta NIH vaati meitä rekisteröimään sen kokeeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden neljästä MP-luokasta diagnoosi
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (viikko 1)
|
Osallistujat on diagnosoitava normaaleina, MP ilman TP:itä, MP latenttien TP:iden kanssa ja MP, joilla on aktiivisia TP:itä standardoiduilla kliinisillä tutkimuksilla määritettynä.
|
Opintokäynti 1 (viikko 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävän kansanedustajan läsnäolo
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (viikko 1) - Opintokäynti 2 (viikko 2)
|
Huomattavan MP:n läsnäolo (esim. # aktiivista TP:tä ja paineen kipukynnys alle 6,5 N/cm2) standardisoiduilla kliinisillä tutkimuksilla määritettynä.
|
Opintokäynti 1 (viikko 1) - Opintokäynti 2 (viikko 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kang Kim, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22090014
- 1R61AT012282-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .