肌筋膜疼痛的超声成像
2023年12月11日 更新者：Ajay Wasan, MD, Msc、University of Pittsburgh
用于肌筋膜疼痛的无创多模态超声成像生物标志物的开发和验证
这项观察性研究的目标是根据超声获得的腰部肌肉和筋膜测量结果，开发和验证腰部肌筋膜疼痛 (MP) 的生物标志物。 研究人员将在随机对照试验中使用先进的机器学习方法和验证。 它旨在回答的主要问题是：
- 基于深度学习的标记能否可靠地识别来自 4 个不同组的受试者：健康、无触发点的 MP、具有潜在触发点的 MP 和具有活跃触发点的 MP？
- 基于深度学习的标记能否准确分类/预测 cLBP 受试者 MP 的严重程度？
健康组的参与者将被要求完成以下任务：
- 同意/注册
- 测量身高/体重
- 完成 REDCap 调查问卷
- 参加超声成像实验课程
慢性腰痛组的参与者将被要求完成以下任务：
- 同意/注册
- 完成 REDCap 调查问卷
- 测量身高/体重
- 接受标准化临床检查
- 参加超声成像实验课程
研究概览
详细说明
研究人员建议使用多模态超声成像来开发和验证一种实用且廉价的腰肌筋膜疼痛生物标志物，该生物标志物显示出对与治疗相关的变化的敏感性。 肌筋膜疼痛 (MP) 是慢性腰痛 (cLBP) 的常见诱发因素。 它与一系列组织异常有关，例如训练肌带、触发点 (TP) 和胸腰筋膜运动功能障碍，以及组织弹性差。 因此，与该综合征的组成部分相关的 MP 复合生物标志物更有可能在生物学上合理、稳健，并且在临床上可用于诊断和治疗。 研究者提议研究： 1. 潜在和活动触发点的回声，2. 通过胸腰筋膜和多裂肌中的应变张量（压缩、伸展和剪切）量化的动态时空组织变形，3. 通过测量测量的筋膜和肌肉的粘弹性超声剪切波弹性成像。 在 R61 阶段（第 1 至第 3 年），研究人员将使用深度学习将这些测量结果整合到预测生物标志物中，并使用既定的验证方法来测试其预测 MP 的能力。
研究人员将确定生物标志物的敏感性和特异性，以对疼痛的肌筋膜成分进行分类，以及对治疗的反应（诊断和预测标志物）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ajay Wasan, MD, MSc
- 电话号码：4126658048
- 邮箱：wasanad@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Zhiyu Sheng, PhD
- 电话号码：917-929-3047
- 邮箱：ZHS41@pitt.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- Kauffman Medical Building
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接触：
- Zhiyu Sheng, PhD
- 电话号码：917-929-3047
- 邮箱：ZHS41@pitt.edu
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首席研究员：
- Kang Kim, PhD
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副研究员：
- Gwendolyn Sowa, MD, PhD
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副研究员：
- Ajay Wasan, MD, MSc
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副研究员：
- Jiantao Pu, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员包括 20 岁至 70 岁的健康正常受试者和 cLBP 受试者。
描述
健康正常人的纳入/排除标准 (n=40)：
- 无慢性腰痛、颈部或肩部肌筋膜疼痛或纤维肌痛病史。
- 20-70岁是适合cLBP受试者的年龄。 研究人员将按照年龄十分位数招募 10 名受试者（10 名受试者年龄在 30-39 岁等）。
- 任何被判断为干扰的临床不稳定的全身性疾病
- 随着审判
- 不能行走的状态
- 无法完成问卷。
CLBP 纳入标准：
- 年龄范围 20-70 岁，因此年龄分布可能大致符合健康正常值
- 主要是轴性 cLBP 符合 NIH 对 cLBP 的定义（每天至少 3 个月），并具有 MP 成分（通过标准化临床检查确定）
- 平均疼痛评分 > 3/10，腰痛是主要疼痛部位
- cLBP 符合魁北克工作组分类系统 I-III 类（从仅轴向疼痛到无神经体征的膝关节以外放射疼痛）。
CLBP 排除标准：
- 过去一年内做过背部手术
- 主动工人的赔偿或诉讼索赔，因为这些患者更有可能出现夸大疼痛的行为
- 入组后 2 周内进行新的疼痛治疗
- 任何被判断干扰试验的临床不稳定的全身性疾病
- 不能行走的状态
- 无法完成问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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健康正常人
三年内没有慢性疼痛的参与者。
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没有 TP 的 MP
患有慢性腰痛的参与者被归类为有肌筋膜疼痛且无触发点。
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具有潜在 TP 的 MP
患有慢性腰痛的参与者被归类为有肌筋膜疼痛和潜在触发点。
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拥有活跃 TP 的 MP
患有慢性腰痛的参与者被归类为有肌筋膜疼痛和活跃的触发点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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四个 MP 相关类别之一的诊断
大体时间：考察访问 1（第 1 周）
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通过标准化临床检查确定参与者被诊断为正常、无 TP 的 MP、具有潜伏 TP 的 MP 和具有活动 TP 的 MP。
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考察访问 1（第 1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大量议员的存在
大体时间：考察访问 1（第 1 周）- 考察访问 2（第 2 周）
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根据标准化临床检查确定，存在大量 MP（例如 # 个活性 TP 和低于 6.5 N/cm2 的压痛阈值）。
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考察访问 1（第 1 周）- 考察访问 2（第 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kang Kim, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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