Ecografia per il dolore miofasciale
Sviluppo e convalida di un biomarcatore di imaging basato su ultrasuoni multimodale non invasivo per il dolore miofasciale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di sviluppare e convalidare un biomarcatore per il dolore miofasciale lombare (MP) basato su misurazioni ecografiche ottenute dei muscoli lombari e della fascia. Gli investigatori utilizzeranno approcci avanzati di apprendimento automatico e convalida in uno studio controllato randomizzato. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il marker basato sul deep learning identificherà in modo affidabile i soggetti dei 4 diversi gruppi: sani, MP senza punti trigger, MP con punti trigger latenti e MP con punti trigger attivi?
- Il marcatore basato sul deep learning classificherà/prevedrà accuratamente la gravità della MP nei soggetti con cLBP?
Ai partecipanti del gruppo sano verrà chiesto di svolgere le seguenti attività:
- Consenso/Iscrizione
- Misura altezza/peso
- Questionari completi su REDCap
- Partecipa alle sessioni di esperimenti di imaging ad ultrasuoni
Ai partecipanti al gruppo di lombalgia cronica verrà chiesto di svolgere le seguenti attività:
- Consenso/Iscrizione
- Questionari completi su REDCap
- Misura altezza/peso
- Sottoponiti a un esame clinico standardizzato
- Partecipa alle sessioni di esperimenti di imaging ad ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di utilizzare l'ecografia multimodale per sviluppare e convalidare un biomarcatore pratico ed economico per il dolore miofasciale lombare, che mostri sensibilità al cambiamento in relazione al trattamento. Il dolore miofasciale (MP) è un frequente fattore che contribuisce alla lombalgia cronica (cLBP). È associato a una serie di anomalie dei tessuti, come fasce muscolari insegnate, punti trigger (TP) e disfunzione del movimento della fascia toracolombare, insieme a scarsa elasticità dei tessuti. Di conseguenza, è più probabile che un biomarcatore composito per MP correlato ai componenti della sindrome sia biologicamente plausibile, robusto e utile clinicamente per la diagnosi e il trattamento. I ricercatori si propongono di studiare: 1. L'ecogenicità dei punti trigger latenti e attivi, 2. La deformazione dinamica del tessuto spazio-temporale quantificata dai tensori di deformazione (compressione, estensione e taglio) nella fascia toracolombare e nel muscolo multifido, 3. Le proprietà viscoelastiche della fascia e dei muscoli misurate da elastografia ad onde di taglio ad ultrasuoni. Nella fase R61 (dall'anno 1 al 3) i ricercatori utilizzeranno il deep learning per integrare queste misurazioni in un biomarcatore predittivo e utilizzare metodi di convalida consolidati per testare la sua capacità di prevedere MP.
Gli investigatori determineranno la sensibilità e la specificità del biomarcatore per classificare le componenti miofasciali del dolore, nonché la risposta al trattamento (un marcatore diagnostico e predittivo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Kauffman Medical Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione per soggetti normali sani (n=40):
- Nessuna storia di lombalgia cronica, dolore miofasciale al collo o alle spalle o fibromialgia.
- Età compresa tra 20 e 70 anni per essere adeguata all'età dei soggetti cLBP. Gli investigatori recluteranno 10 soggetti per decile di età (10 soggetti di età compresa tra 30 e 39 anni, ecc.).
- Qualsiasi malattia sistemica clinicamente instabile che si ritiene interferisca
- con il processo
- Stato non ambulante
- Impossibile completare i questionari.
Criteri di inclusione CLBP:
- Fascia di età 20-70 anni, quindi è probabile che la distribuzione per età corrisponda approssimativamente ai normali sani
- cLBP prevalentemente assiale che soddisfa la definizione NIH di cLBP (almeno 3 mesi su base giornaliera) con una componente MP (determinata da un esame clinico standardizzato)
- Punteggio medio del dolore > 3/10, con lombalgia come sede primaria del dolore
- cLBP meeting Quebec Task Force Classification System categorie I-III (dal solo dolore assiale al dolore che si irradia oltre il ginocchio senza segni neurologici).
Criteri di esclusione CLBP:
- Operazione alla schiena nell'ultimo anno
- Risarcimento del lavoratore attivo o richieste di contenzioso poiché questi pazienti hanno maggiori probabilità di avere un comportamento doloroso esagerato
- Nuovi trattamenti del dolore entro 2 settimane dall'arruolamento
- Qualsiasi malattia sistemica clinicamente instabile che si ritiene interferisca con lo studio
- Stato non ambulante
- Impossibile completare i questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Normali sani
Partecipanti senza dolore cronico per un periodo di tre anni.
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Vedi sopra, questo è solo uno studio di fenotipizzazione ma l'NIH ci ha richiesto di registrarlo come studio.
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MP senza TP
- Partecipanti con lombalgia cronica classificati come affetti da dolore miofasciale e senza punti trigger.
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Vedi sopra, questo è solo uno studio di fenotipizzazione ma l'NIH ci ha richiesto di registrarlo come studio.
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MP con TP latenti
Partecipanti con lombalgia cronica classificati come affetti da dolore miofasciale e punti trigger latenti.
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Vedi sopra, questo è solo uno studio di fenotipizzazione ma l'NIH ci ha richiesto di registrarlo come studio.
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MP con TP attivi
Partecipanti con lombalgia cronica classificati come affetti da dolore miofasciale e punti trigger attivi.
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Vedi sopra, questo è solo uno studio di fenotipizzazione ma l'NIH ci ha richiesto di registrarlo come studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di una delle quattro categorie correlate a MP
Lasso di tempo: Visita di studio 1 (settimana 1)
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- Partecipanti da diagnosticare come normali, MP senza TP, MP con TP latenti e MP con TP attivi come determinato da esami clinici standardizzati.
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Visita di studio 1 (settimana 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di Sostanziale MP
Lasso di tempo: Visita di studio 1 (settimana 1) - Visita di studio 2 (settimana 2)
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La presenza di MP sostanziali (ad es. # TP attivi e soglia del dolore da pressione inferiore a 6,5 N/cm2) come determinato dagli esami clinici standardizzati.
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Visita di studio 1 (settimana 1) - Visita di studio 2 (settimana 2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kang Kim, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY22090014
- 1R61AT012282-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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