Ultraljudsundersökning för myofascial smärta
Utveckling och validering av en icke-invasiv multimodal ultraljudsbaserad avbildningsbiomarkör för myofascial smärta
Målet med denna observationsstudie är att utveckla och validera en biomarkör för lumbal myofascial smärta (MP) baserad på ultraljudsmätningar av ländmusklerna och fascia. Utredarna kommer att använda avancerade metoder för maskininlärning och validering i en randomiserad kontrollerad studie. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kommer den djupinlärningsbaserade markören på ett tillförlitligt sätt identifiera ämnen från de fyra olika grupperna: friska, MP utan triggerpunkter, MP med latenta triggerpunkter och MP med aktiva triggerpunkter?
- Kommer den djupinlärningsbaserade markören att korrekt klassificera/förutsäga svårighetsgraden av MP i ämnen med cLBP?
Deltagare i den friska gruppen kommer att bli ombedda att göra följande uppgifter:
- Samtycke/registrering
- Mät höjd/vikt
- Fyll i frågeformulär om REDCap
- Delta i experiment med ultraljudsavbildning
Deltagare i gruppen för kronisk ländryggssmärta kommer att bli ombedd att göra följande uppgifter:
- Samtycke/registrering
- Fyll i frågeformulär om REDCap
- Mät höjd/vikt
- Genomgå en standardiserad klinisk undersökning
- Delta i experiment med ultraljudsavbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att man ska använda multimodal ultraljudsavbildning för att utveckla och validera en praktisk och billig biomarkör för lumbal myofascial smärta, som visar känslighet för förändring i förhållande till behandling. Myofascial smärta (MP) är en ofta bidragande faktor till kronisk ländryggssmärta (cLBP). Det är associerat med en rad vävnadsavvikelser, såsom inlärda muskelband, triggerpunkter (TP) och rörelsedysfunktion i thoracolumbar fascia, tillsammans med dålig vävnadselasticitet. Som ett resultat är en sammansatt biomarkör för MP relaterad till komponenter i syndromet mer sannolikt biologiskt, robust och användbar kliniskt för diagnos och behandling. Utredarna föreslår att studera: 1. Latenta och aktiva triggerpunkters ekogenicitet, 2. Den dynamiska spatial-temporala vävnadsdeformationen kvantifierad av töjningstensorer (kompression, förlängning och skjuvning) i thoracolumbar fascia och multifidusmuskeln, 3. De viskoelastiska egenskaperna hos fascia och muskler mätt med ultraljud skjuvvågelastografi. I R61-fasen (år 1 till 3) kommer utredarna att använda djupinlärning för att integrera dessa mätningar i en prediktiv biomarkör och använda etablerade valideringsmetoder för att testa dess förmåga att förutsäga MP.
Utredarna kommer att bestämma biomarkörens känslighet och specificitet för att klassificera de myofasciala komponenterna av smärta, såväl som svaret på behandlingen (en diagnostisk och prediktiv markör).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Kauffman Medical Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusions-/uteslutningskriterier för friska normala (n=40):
- Ingen historia av kronisk ländryggssmärta, myofascial smärta i nacke eller axlar eller fibromyalgi.
- Åldrarna 20-70 för att vara lämpliga för cLBP-personerna. Utredarna kommer att rekrytera 10 försökspersoner per åldersdecil (10 försökspersoner i åldrarna 30-39 år, etc.).
- Varje kliniskt instabil systemisk sjukdom som bedöms störa
- med rättegången
- Icke-ambulerande status
- Kan inte fylla i frågeformulären.
Inklusionskriterier CLBP:
- Åldersintervall 20-70 så att åldersfördelningen sannolikt stämmer ungefär överens med de friska normalerna
- Övervägande axiell cLBP som uppfyller NIH-definitionen av cLBP (minst 3 månader på en daglig basis) med en MP-komponent (bestäms av en standardiserad klinisk undersökning)
- Genomsnittlig smärtpoäng på > 3/10, med smärta i ländryggen som det primära smärtstället
- cLBP möter Quebec Task Force Classification System kategorier I-III (från endast axiell smärta till smärta som strålar bortom knät utan neurologiska tecken).
Uteslutningskriterier CLBP:
- Ryggoperation under det senaste året
- Aktiva arbetstagares ersättning eller rättstvister eftersom dessa patienter är mer benägna att ha överdrivet smärtbeteende
- Nya smärtbehandlingar inom 2 veckor efter inskrivning
- Varje kliniskt instabil systemisk sjukdom som bedöms störa prövningen
- Icke-ambulerande status
- Kan inte fylla i frågeformulären.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska normaler
Deltagare utan kronisk smärta under en treårsperiod.
|
Se ovan, detta är bara en fenotypningsstudie men NIH krävde att vi registrerade den som en prövning.
|
|
MP utan TP
Deltagare med kronisk ländryggssmärta som klassas som att ha myofascial smärta och inga triggerpunkter.
|
Se ovan, detta är bara en fenotypningsstudie men NIH krävde att vi registrerade den som en prövning.
|
|
MP med latenta TP:er
Deltagare med kronisk ländryggssmärta som klassas som att ha myofascial smärta och latenta triggerpunkter.
|
Se ovan, detta är bara en fenotypningsstudie men NIH krävde att vi registrerade den som en prövning.
|
|
MP med aktiva TP:er
Deltagare med kronisk ländryggssmärta som klassas som att ha myofascial smärta och aktiva triggerpunkter.
|
Se ovan, detta är bara en fenotypningsstudie men NIH krävde att vi registrerade den som en prövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av en av fyra MP-relaterade kategorier
Tidsram: Studiebesök 1 (vecka 1)
|
Deltagarna ska diagnostiseras som normala, MP utan TP, MP med latenta TP och MP med aktiva TP enligt standardiserade kliniska undersökningar.
|
Studiebesök 1 (vecka 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av betydande MP
Tidsram: Studiebesök 1 (vecka 1) - Studiebesök 2 (vecka 2)
|
Förekomsten av betydande MP (t.ex. # aktiva TP och trycksmärttröskel under 6,5 N/cm2) bestämt av de standardiserade kliniska undersökningarna.
|
Studiebesök 1 (vecka 1) - Studiebesök 2 (vecka 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kang Kim, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY22090014
- 1R61AT012282-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .