筋膜痛に対する超音波画像診断
筋膜性疼痛に対する非侵襲性マルチモーダル超音波イメージングバイオマーカーの開発と検証
この観察研究の目標は、腰部の筋肉と筋膜の超音波測定値に基づいて、腰部筋膜性疼痛 (MP) のバイオマーカーを開発および検証することです。 研究者は、高度な機械学習アプローチとランダム化比較試験での検証を使用します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 深層学習ベースのマーカーは、健康、トリガー ポイントのない MP、潜在的なトリガー ポイントのある MP、アクティブなトリガー ポイントのある MP の 4 つの異なるグループから被験者を確実に識別できるでしょうか?
- 深層学習ベースのマーカーは、cLBP を持つ被験者の MP の重症度を正確に分類/予測できますか?
健康なグループの参加者は、次のタスクを実行するように求められます。
- 同意・登録
- 身長/体重を測定する
- REDCap のアンケートに回答する
- 超音波画像実験セッションに参加する
慢性腰痛グループの参加者は、次のタスクを実行するように求められます。
- 同意・登録
- REDCap のアンケートに回答する
- 身長/体重を測定する
- 標準化された臨床検査を受ける
- 超音波画像実験セッションに参加する
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、マルチモーダル超音波イメージングを使用して、治療に関連した変化に対する感受性を示す、腰部筋膜性疼痛の実用的で安価なバイオマーカーを開発および検証することを提案しています。 筋筋膜痛 (MP) は、慢性腰痛 (cLBP) の原因となることがよくあります。 これは、組織の弾力性の低下とともに、既知の筋帯、トリガーポイント (TP)、胸腰筋膜の運動機能障害などのさまざまな組織異常と関連しています。 その結果、症候群の構成要素に関連する MP の複合バイオマーカーは、生物学的にもっともらしく、堅牢で、診断と治療に臨床的に有用である可能性が高くなります。 研究者らは次のことを研究することを提案しています。 1. 潜在トリガーポイントと活動トリガーポイントのエコー源性、2. 胸腰筋膜と多裂筋のひずみテンソル(圧縮、伸長、せん断)によって定量化される動的時空間組織変形、3. によって測定される筋膜と筋肉の粘弾性特性超音波せん断波エラストグラフィー。 R61 フェーズ (1 年目から 3 年目) では、研究者は深層学習を使用してこれらの測定値を予測バイオマーカーに統合し、確立された検証方法を使用して MP を予測する能力をテストします。
研究者らは、痛みの筋膜成分と治療に対する反応(診断および予測マーカー)を分類するためのバイオマーカーの感度と特異性を決定する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ajay Wasan, MD, MSc
- 電話番号:4126658048
- メール:wasanad@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zhiyu Sheng, PhD
- 電話番号:917-929-3047
- メール:ZHS41@pitt.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Kauffman Medical Building
-
コンタクト:
- Zhiyu Sheng, PhD
- 電話番号:917-929-3047
- メール:ZHS41@pitt.edu
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主任研究者:
- Kang Kim, PhD
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副調査官:
- Gwendolyn Sowa, MD, PhD
-
副調査官:
- Ajay Wasan, MD, MSc
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副調査官:
- Jiantao Pu, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
健康な正常者の包含/除外基準 (n=40):
- 慢性腰痛、首や肩の筋筋膜痛、線維筋痛症の既往はない。
- 年齢は 20 ~ 70 歳で、cLBP 被験者に適した年齢となります。 研究者は、年齢十分位ごとに 10 人の被験者を募集します (30 ~ 39 歳の被験者 10 人など)。
- 障害があると判断される臨床的に不安定な全身疾患
- 裁判で
- 歩行不可能な状態
- アンケートに回答できません。
包含基準 CLBP:
- 年齢範囲は 20 ~ 70 歳で、年齢分布は健康な正常者とほぼ一致する可能性が高い
- NIHのcLBP定義を満たす主に軸方向のcLBP(毎日少なくとも3か月)MP成分(標準化された臨床検査によって決定)を伴う
- 平均疼痛スコア > 3/10、主な疼痛部位は腰痛
- cLBP 会議ケベック特別委員会分類システムのカテゴリー I ~ III (軸方向の痛みのみから、神経学的兆候のない膝を越えて広がる痛みまで)。
除外基準 CLBP:
- 過去1年以内に腰の手術を受けたことがある
- これらの患者は過剰な痛み行動をとる可能性が高いため、積極的に労災補償または訴訟を請求している
- 登録後 2 週間以内の新しい痛みの治療
- 治験を妨げると判断される臨床的に不安定な全身疾患
- 歩行不可能な状態
- アンケートに回答できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康な正常者
3 年間の期間にわたって慢性的な痛みのない参加者。
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TPなしのMP
慢性腰痛を持ち、筋膜性疼痛があるがトリガーポイントはないと分類されている参加者。
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潜在TPを持つMP
筋膜性疼痛および潜在的なトリガーポイントがあると分類されている慢性腰痛のある参加者。
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アクティブなTPを持つMP
筋膜性疼痛および活動性トリガーポイントがあると分類される慢性腰痛のある参加者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MP 関連の 4 つのカテゴリのいずれかの診断
時間枠:研究訪問 1 (第 1 週)
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参加者は、標準化された臨床検査によって決定されるように、正常、TPのないMP、潜在的なTPのあるMP、および活動的なTPのあるMPと診断されます。
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研究訪問 1 (第 1 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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充実したMPの存在
時間枠:研究訪問 1 (第 1 週) - 研究訪問 2 (第 2 週)
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標準化された臨床検査によって判定される、実質的な MP の存在(例、活動性 TP の数および圧痛閾値が 6.5 N/cm2 未満)。
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研究訪問 1 (第 1 週) - 研究訪問 2 (第 2 週)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Kang Kim, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。