Ultraschallbildgebung bei myofaszialen Schmerzen
Entwicklung und Validierung eines nichtinvasiven multimodalen ultraschallbasierten Bildgebungs-Biomarkers für myofasziale Schmerzen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung und Validierung eines Biomarkers für lumbale myofasziale Schmerzen (MP), basierend auf Ultraschallmessungen der Lendenmuskulatur und -faszie. Die Forscher werden fortschrittliche maschinelle Lernansätze und Validierung in einer randomisierten kontrollierten Studie verwenden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wird der Deep-Learning-basierte Marker Probanden aus den vier verschiedenen Gruppen zuverlässig identifizieren: gesund, MP ohne Triggerpunkte, MP mit latenten Triggerpunkten und MP mit aktiven Triggerpunkten?
- Wird der Deep-Learning-basierte Marker den Schweregrad von MP bei Patienten mit cLBP genau klassifizieren/vorhersagen?
Die Teilnehmer der gesunden Gruppe werden gebeten, die folgenden Aufgaben zu erledigen:
- Einwilligung/Anmeldung
- Größe/Gewicht messen
- Füllen Sie Fragebögen zu REDCap aus
- Nehmen Sie an Experimentiersitzungen zur Ultraschallbildgebung teil
Teilnehmer der Gruppe mit chronischen Rückenschmerzen werden gebeten, die folgenden Aufgaben zu erledigen:
- Einwilligung/Anmeldung
- Füllen Sie Fragebögen zu REDCap aus
- Größe/Gewicht messen
- Unterziehen Sie sich einer standardisierten klinischen Untersuchung
- Nehmen Sie an Experimentiersitzungen zur Ultraschallbildgebung teil
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, mithilfe der multimodalen Ultraschallbildgebung einen praktischen und kostengünstigen Biomarker für lumbale myofasziale Schmerzen zu entwickeln und zu validieren, der eine Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung zeigt. Myofasziale Schmerzen (MP) sind ein häufiger Faktor, der zu chronischen Schmerzen im unteren Rücken (cLBP) führt. Es ist mit einer Reihe von Gewebeanomalien verbunden, wie z. B. trainierten Muskelbändern, Triggerpunkten (TPs) und Funktionsstörungen der thorakolumbalen Faszie sowie einer schlechten Gewebeelastizität. Infolgedessen ist es wahrscheinlicher, dass ein zusammengesetzter Biomarker für MP, der mit Komponenten des Syndroms zusammenhängt, biologisch plausibel, robust und klinisch nützlich für Diagnose und Behandlung ist. Die Forscher schlagen vor, Folgendes zu untersuchen: 1. Die Echogenität latenter und aktiver Triggerpunkte, 2. Die dynamische räumlich-zeitliche Gewebeverformung, quantifiziert durch Dehnungstensoren (Kompression, Extension und Scherung) in der thorakolumbalen Faszie und dem Musculus multifidus, 3. Die viskoelastischen Eigenschaften der Faszie und der Muskeln, gemessen durch Ultraschall-Scherwellen-Elastographie. In der R61-Phase (Jahr 1 bis 3) werden die Forscher Deep Learning nutzen, um diese Messungen in einen prädiktiven Biomarker zu integrieren und etablierte Validierungsmethoden verwenden, um dessen Fähigkeit zu testen, MP vorherzusagen.
Die Forscher bestimmen die Sensitivität und Spezifität des Biomarkers zur Klassifizierung der myofaszialen Schmerzkomponenten sowie des Ansprechens auf die Behandlung (ein diagnostischer und prädiktiver Marker).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Kauffman Medical Building
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschluss-/Ausschlusskriterien für gesunde Normalpersonen (n=40):
- Keine Vorgeschichte von chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, myofaszialen Schmerzen im Nacken oder in den Schultern oder Fibromyalgie.
- Alter 20–70, um dem Alter der cLBP-Probanden angemessen zu sein. Die Ermittler werden 10 Probanden pro Altersdezil rekrutieren (10 Probanden im Alter von 30 bis 39 Jahren usw.).
- Jede klinisch instabile systemische Erkrankung, von der man annimmt, dass sie störend ist
- mit dem Prozess
- Nicht gehfähiger Status
- Die Fragebögen konnten nicht ausgefüllt werden.
Einschlusskriterien CLBP:
- Altersspanne 20–70, sodass die Altersverteilung wahrscheinlich in etwa den gesunden Normalwerten entspricht
- Überwiegend axialer cLBP, der der NIH-Definition von cLBP entspricht (mindestens 3 Monate täglich) mit einer MP-Komponente (bestimmt durch eine standardisierte klinische Untersuchung)
- Durchschnittlicher Schmerzwert von > 3/10, wobei Schmerzen im unteren Rücken die primäre Schmerzquelle sind
- cLBP erfüllt die Kategorien I–III des Quebec Task Force Classification System (von nur axialen Schmerzen bis zu Schmerzen, die über das Knie hinaus ausstrahlen, ohne neurologische Anzeichen).
Ausschlusskriterien CLBP:
- Rückenoperation im letzten Jahr
- Aktive Arbeitnehmerentschädigungs- oder Rechtsstreitansprüche, da bei diesen Patienten die Wahrscheinlichkeit eines übertriebenen Schmerzverhaltens höher ist
- Neue Schmerzbehandlungen innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
- Jede klinisch instabile systemische Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie die Studie beeinträchtigt
- Nicht gehfähiger Status
- Die Fragebögen konnten nicht ausgefüllt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Normale
Teilnehmer ohne chronische Schmerzen über einen Zeitraum von drei Jahren.
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Siehe oben, dies ist nur eine Phänotypisierungsstudie, aber das NIH hat von uns verlangt, dass wir sie als Studie registrieren.
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MP ohne TPs
Teilnehmer mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, bei denen myofasziale Schmerzen und keine Triggerpunkte vorliegen.
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Siehe oben, dies ist nur eine Phänotypisierungsstudie, aber das NIH hat von uns verlangt, dass wir sie als Studie registrieren.
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MP mit latenten TPs
Teilnehmer mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, bei denen myofasziale Schmerzen und latente Triggerpunkte vorliegen.
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Siehe oben, dies ist nur eine Phänotypisierungsstudie, aber das NIH hat von uns verlangt, dass wir sie als Studie registrieren.
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MP mit aktiven TPs
Teilnehmer mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, bei denen myofasziale Schmerzen und aktive Triggerpunkte vorliegen.
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Siehe oben, dies ist nur eine Phänotypisierungsstudie, aber das NIH hat von uns verlangt, dass wir sie als Studie registrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose einer von vier MP-bezogenen Kategorien
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Woche 1)
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Bei den Teilnehmern wurde die Diagnose „normal“ gestellt, MP ohne TPs, MP mit latenten TPs und MP mit aktiven TPs, wie durch standardisierte klinische Untersuchungen bestimmt.
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Studienbesuch 1 (Woche 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwesenheit eines bedeutenden Abgeordneten
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Woche 1) - Studienbesuch 2 (Woche 2)
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Das Vorhandensein erheblicher MP (z. B. Anzahl aktiver TPs und Druckschmerzschwelle unter 6,5 N/cm2), wie durch standardisierte klinische Untersuchungen festgestellt.
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Studienbesuch 1 (Woche 1) - Studienbesuch 2 (Woche 2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kang Kim, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY22090014
- 1R61AT012282-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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