Ultrazvukové zobrazování myofasciální bolesti
Vývoj a validace neinvazivního multimodálního ultrazvukového zobrazovacího biomarkeru pro myofasciální bolest
Cílem této observační studie je vyvinout a ověřit biomarker pro lumbální myofasciální bolest (MP) na základě ultrazvukových měření bederních svalů a fascií. Vyšetřovatelé použijí pokročilé přístupy strojového učení a validaci v randomizované kontrolované studii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Bude marker založený na hlubokém učení spolehlivě identifikovat subjekty ze 4 různých skupin: zdravé, MP bez spouštěcích bodů, MP s latentními spouštěcími body a MP s aktivními spouštěcími body?
- Bude marker založený na hlubokém učení přesně klasifikovat/předpovídat závažnost MP u subjektů s cLBP?
Účastníci ve zdravé skupině budou požádáni, aby provedli následující úkoly:
- Souhlas/registrace
- Změřte výšku/hmotnost
- Vyplňte dotazníky na REDCap
- Zúčastněte se experimentů s ultrazvukovým zobrazováním
Účastníci ve skupině s chronickou bolestí dolní části zad budou požádáni, aby provedli následující úkoly:
- Souhlas/registrace
- Vyplňte dotazníky na REDCap
- Změřte výšku/hmotnost
- Podstoupit standardizované klinické vyšetření
- Zúčastněte se experimentů s ultrazvukovým zobrazováním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují použít multimodální ultrazvukové zobrazování k vývoji a ověření praktického a levného biomarkeru pro lumbální myofasciální bolest, který ukazuje citlivost na změny ve vztahu k léčbě. Myofasciální bolest (MP) je častým faktorem přispívajícím k chronické bolesti dolní části zad (cLBP). Je spojena s řadou tkáňových abnormalit, jako jsou naučené svalové pruhy, spoušťové body (TP) a dysfunkce pohybu torakolumbální fascie, spolu se špatnou elasticitou tkání. Výsledkem je, že složený biomarker pro MP související s komponentami syndromu bude pravděpodobněji biologicky věrohodný, robustní a klinicky užitečný pro diagnostiku a léčbu. Vyšetřovatelé navrhují prostudovat: 1. Echogenicita latentních a aktivních spouštěcích bodů, 2. Dynamická prostorově-časová deformace tkáně kvantifikovaná tenzory napětí (komprese, extenze a smyk) v torakolumbální fascii a multifidus svalu, 3. Viskoelastické vlastnosti fascie a svalů měřené pomocí ultrazvuková elastografie smykových vln. Ve fázi R61 (rok 1 až 3) budou výzkumníci používat hluboké učení k integraci těchto měření do prediktivního biomarkeru a používat zavedené validační metody k testování jeho schopnosti předpovídat MP.
Vyšetřovatelé určí senzitivitu a specificitu biomarkeru pro klasifikaci myofasciálních složek bolesti a také odpověď na léčbu (diagnostický a prediktivní marker).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Kauffman Medical Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí/vyloučení pro zdravé normální hodnoty (n=40):
- Žádná anamnéza chronické bolesti dolní části zad, myofasciální bolesti krku nebo ramen nebo fibromyalgie.
- Věk 20-70, aby byl věk vhodný pro subjekty cLBP. Vyšetřovatelé naberou 10 subjektů na věkový decil (10 subjektů ve věku 30-39 let atd.).
- Jakékoli klinicky nestabilní systémové onemocnění, u kterého se předpokládá, že interferuje
- se soudem
- Nechodící stav
- Neschopnost vyplnit dotazníky.
Kritéria zahrnutí CLBP:
- Věkové rozmezí 20–70 let, takže rozdělení věku pravděpodobně zhruba odpovídá zdravým normálům
- Převážně axiální cLBP splňující NIH definici cLBP (nejméně 3 měsíce denně) s MP složkou (stanovenou standardizovaným klinickým vyšetřením)
- Průměrné skóre bolesti > 3/10, přičemž primárním místem bolesti je bolest v kříži
- cLBP splňující Quebec Task Force Classification System kategorie I-III (od pouze axiální bolesti po bolest vyzařující za koleno bez neurologických příznaků).
Kritéria vyloučení CLBP:
- Operace zad za poslední rok
- Nároky na odškodnění nebo soudní spory aktivních pracovníků, protože u těchto pacientů je pravděpodobnější přehnané chování při bolesti
- Nová léčba bolesti do 2 týdnů od přihlášení
- Jakékoli klinicky nestabilní systémové onemocnění, o kterém se soudí, že zasahuje do studie
- Nechodící stav
- Neschopnost vyplnit dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé normály
Účastníci bez chronické bolesti po dobu tří let.
|
Viz výše, toto je pouze fenotypová studie, ale NIH po nás požadovala, abychom ji zaregistrovali jako studii.
|
|
MP bez TP
Účastníci s chronickou bolestí dolní části zad, kteří jsou klasifikováni jako trpící myofasciální bolestí a bez spouštěcích bodů.
|
Viz výše, toto je pouze fenotypová studie, ale NIH po nás požadovala, abychom ji zaregistrovali jako studii.
|
|
MP s latentními TP
Účastníci s chronickou bolestí dolní části zad, kteří jsou klasifikováni jako mající myofasciální bolest a latentní spouštěcí body.
|
Viz výše, toto je pouze fenotypová studie, ale NIH po nás požadovala, abychom ji zaregistrovali jako studii.
|
|
MP s aktivními TP
Účastníci s chronickou bolestí dolní části zad, kteří jsou klasifikováni jako mající myofasciální bolest a aktivní spouštěcí body.
|
Viz výše, toto je pouze fenotypová studie, ale NIH po nás požadovala, abychom ji zaregistrovali jako studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika jedné ze čtyř kategorií souvisejících s MP
Časové okno: Studijní návštěva 1 (1. týden)
|
Účastníci, kteří mají být diagnostikováni jako normální, MP bez TP, MP s latentními TP a MP s aktivními TP, jak bylo stanoveno standardizovanými klinickými vyšetřeními.
|
Studijní návštěva 1 (1. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost významného poslance
Časové okno: Studijní návštěva 1 (1. týden) – Studijní návštěva 2 (2. týden)
|
Přítomnost značného MP (např. # aktivních TP a práh tlakové bolesti pod 6,5 N/cm2), jak bylo stanoveno standardizovanými klinickými vyšetřeními.
|
Studijní návštěva 1 (1. týden) – Studijní návštěva 2 (2. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kang Kim, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY22090014
- 1R61AT012282-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan