Echografie voor myofasciale pijn
Ontwikkeling en validatie van een niet-invasieve multimodale op echografie gebaseerde beeldvormende biomarker voor myofasciale pijn
Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen en valideren van een biomarker voor lumbale myofasciale pijn (MP) op basis van echografisch verkregen metingen van de lumbale spieren en fascia. De onderzoekers zullen geavanceerde machine learning-benaderingen en validatie gebruiken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zal de op deep learning gebaseerde marker op betrouwbare wijze proefpersonen uit de 4 verschillende groepen identificeren: gezond, MP zonder triggerpoints, MP met latente triggerpoints en MP met actieve triggerpoints?
- Zal de op diep leren gebaseerde marker de ernst van MP nauwkeurig classificeren/voorspellen bij proefpersonen met cLBP?
Deelnemers aan de gezonde groep wordt gevraagd om de volgende taken uit te voeren:
- Toestemming/inschrijving
- Meet Hoogte/Gewicht
- Vul vragenlijsten in op REDCap
- Deelnemen aan Ultrasound Imaging Experiment Sessions
Deelnemers aan de groep met chronische lage-rugpijn wordt gevraagd de volgende taken uit te voeren:
- Toestemming/inschrijving
- Vul vragenlijsten in op REDCap
- Meet Hoogte/Gewicht
- Onderga een gestandaardiseerd klinisch onderzoek
- Deelnemen aan Ultrasound Imaging Experiment Sessions
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om multimodale echografie te gebruiken om een praktische en goedkope biomarker voor lumbale myofasciale pijn te ontwikkelen en te valideren, die gevoeligheid voor verandering in relatie tot de behandeling laat zien. Myofasciale pijn (MP) is een frequente bijdragende factor aan chronische lage-rugpijn (cLBP). Het wordt geassocieerd met een reeks weefselafwijkingen, zoals aangeleerde spierbanden, triggerpoints (TP's) en bewegingsdisfunctie van de thoracolumbale fascia, samen met een slechte weefselelasticiteit. Dientengevolge is de kans groter dat een samengestelde biomarker voor MP gerelateerd aan componenten van het syndroom biologisch aannemelijker, robuuster en klinisch bruikbaar is voor diagnose en behandeling. De onderzoekers stellen voor om te onderzoeken: 1. De echogeniciteit van latente en actieve triggerpoints, 2. De dynamische ruimtelijk-temporele weefselvervorming gekwantificeerd door spanningstensoren (compressie, extensie en afschuiving) in de thoracolumbale fascia en multifidus-spier, 3. De visco-elastische eigenschappen van de fascia en spieren gemeten door echografie shear wave elastografie. In de R61-fase (jaar 1 tot 3) zullen de onderzoekers deep learning gebruiken om deze metingen te integreren in een voorspellende biomarker en gevestigde validatiemethoden gebruiken om het vermogen om MP te voorspellen te testen.
De onderzoekers zullen de gevoeligheid en specificiteit van de biomarker bepalen om de myofasciale componenten van pijn te classificeren, evenals de respons op behandeling (een diagnostische en voorspellende marker).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ajay Wasan, MD, MSc
- Telefoonnummer: 4126658048
- E-mail: wasanad@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhiyu Sheng, PhD
- Telefoonnummer: 917-929-3047
- E-mail: ZHS41@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- Kauffman Medical Building
-
Contact:
- Zhiyu Sheng, PhD
- Telefoonnummer: 917-929-3047
- E-mail: ZHS41@pitt.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kang Kim, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Gwendolyn Sowa, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ajay Wasan, MD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Jiantao Pu, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
In-/uitsluitingscriteria voor gezonde normale mensen (n=40):
- Geen voorgeschiedenis van chronische lage rugpijn, myofasciale pijn in nek of schouders of fibromyalgie.
- Leeftijden 20-70 om geschikt te zijn voor de cLBP-proefpersonen. De onderzoekers rekruteren 10 proefpersonen per leeftijdsdeciel (10 proefpersonen in de leeftijd van 30-39 jaar, enz.).
- Elke klinisch onstabiele systemische ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze interfereert
- met het proces
- Niet-ambulante status
- Kan de vragenlijsten niet invullen.
Inclusiecriteria CLBP:
- Leeftijdsbereik 20-70, zodat de leeftijdsverdeling waarschijnlijk ongeveer overeenkomt met de gezonde normalen
- Overwegend axiaal cLBP dat voldoet aan de NIH-definitie van cLBP (minstens 3 maanden per dag) met een MP-component (bepaald door een gestandaardiseerd klinisch onderzoek)
- Gemiddelde pijnscore van > 3/10, waarbij lage rugpijn de primaire pijnplaats is
- cLBP voldoet aan Quebec Task Force Classification System categorieën I-III (van alleen axiale pijn tot pijn die uitstraalt voorbij de knie zonder neurologische symptomen).
Uitsluitingscriteria CLBP:
- Rugoperatie in het afgelopen jaar
- Compensatie- of procesclaims van actieve werknemers, aangezien deze patiënten vaker overdreven pijngedrag vertonen
- Nieuwe pijnbehandelingen binnen 2 weken na inschrijving
- Elke klinisch onstabiele systemische ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze de studie verstoort
- Niet-ambulante status
- Kan de vragenlijsten niet invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde Normalen
Deelnemers zonder chronische pijn gedurende een periode van drie jaar.
|
|
MP zonder TP's
Deelnemers met chronische lage rugpijn die zijn geclassificeerd als myofasciale pijn en geen triggerpoints.
|
|
MP met latente TP's
Deelnemers met chronische lage rugpijn die zijn geclassificeerd als myofasciale pijn en latente triggerpoints.
|
|
MP met actieve TP's
Deelnemers met chronische lage rugpijn die zijn geclassificeerd als myofasciale pijn en actieve triggerpoints.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van een van de vier MP-gerelateerde categorieën
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (week 1)
|
Deelnemers moeten worden gediagnosticeerd als normaal, MP zonder TP's, MP met latente TP's en MP met actieve TP's zoals bepaald door gestandaardiseerde klinische onderzoeken.
|
Studiebezoek 1 (week 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van substantiële MP
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (week 1) - Studiebezoek 2 (week 2)
|
De aanwezigheid van substantiële MP (bijv. # actieve TP's en drukpijndrempel lager dan 6,5 N/cm2) zoals bepaald door de gestandaardiseerde klinische onderzoeken.
|
Studiebezoek 1 (week 1) - Studiebezoek 2 (week 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kang Kim, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22090014
- 1R61AT012282-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .