Imágenes de ultrasonido para el dolor miofascial
Desarrollo y validación de un biomarcador de imágenes basado en ultrasonido multimodal no invasivo para el dolor miofascial
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar y validar un biomarcador para el dolor miofascial lumbar (MP) basado en mediciones obtenidas por ultrasonido de los músculos lumbares y la fascia. Los investigadores utilizarán enfoques avanzados de aprendizaje automático y validación en un ensayo controlado aleatorio. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El marcador basado en el aprendizaje profundo identificará de manera confiable a los sujetos de los 4 grupos diferentes: saludables, MP sin puntos gatillo, MP con puntos gatillo latentes y MP con puntos gatillo activos?
- ¿El marcador basado en el aprendizaje profundo clasificará/predecirá con precisión la gravedad de la MP en sujetos con dolor lumbar crónico?
A los participantes del grupo saludable se les pedirá que realicen las siguientes tareas:
- Consentimiento/Inscripción
- Medir Altura/Peso
- Cuestionarios completos en REDCap
- Participe en sesiones de experimentos de imágenes por ultrasonido
A los participantes en el grupo de dolor lumbar crónico se les pedirá que realicen las siguientes tareas:
- Consentimiento/Inscripción
- Cuestionarios completos en REDCap
- Medir Altura/Peso
- Someterse a un Examen Clínico Estandarizado
- Participe en sesiones de experimentos de imágenes por ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen utilizar imágenes de ultrasonido multimodal para desarrollar y validar un biomarcador práctico y económico para el dolor miofascial lumbar, que muestra sensibilidad al cambio en relación con el tratamiento. El dolor miofascial (PM) es un factor frecuente que contribuye al dolor lumbar crónico (dolor lumbar crónico). Se asocia con una variedad de anomalías tisulares, como bandas musculares enseñadas, puntos gatillo (TP) y disfunción del movimiento de la fascia toracolumbar, junto con una elasticidad tisular deficiente. Como resultado, es más probable que un biomarcador compuesto para MP relacionado con los componentes del síndrome sea plausible biológicamente, sólido y clínicamente útil para el diagnóstico y el tratamiento. Los investigadores proponen estudiar: 1. La ecogenicidad de los puntos gatillo latentes y activos, 2. La deformación tisular espacial-temporal dinámica cuantificada por los tensores de deformación (compresión, extensión y cizallamiento) en la fascia toracolumbar y el músculo multífido, 3. Las propiedades viscoelásticas de la fascia y los músculos medidas por elastografía por ondas de corte ultrasónicas. En la Fase R61 (años 1 a 3), los investigadores utilizarán el aprendizaje profundo para integrar estas mediciones en un biomarcador predictivo y utilizarán métodos de validación establecidos para probar su capacidad para predecir MP.
Los investigadores determinarán la sensibilidad y especificidad del biomarcador para clasificar los componentes miofasciales del dolor, así como la respuesta al tratamiento (marcador diagnóstico y predictivo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Kauffman Medical Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión para normales sanos (n=40):
- Sin antecedentes de dolor lumbar crónico, dolor miofascial del cuello o los hombros, o fibromialgia.
- Las edades de 20 a 70 años deben ser apropiadas para la edad de los sujetos con dolor lumbar crónico. Los investigadores reclutarán 10 sujetos por decil de edad (10 sujetos de 30 a 39 años, etc.).
- Cualquier enfermedad sistémica clínicamente inestable que se considere que interfiere
- con el juicio
- Estado no ambulatorio
- No poder completar los cuestionarios.
Criterios de inclusión CLBP:
- Rango de edad 20-70, por lo que es probable que la distribución por edades coincida aproximadamente con los normales sanos
- LBP predominantemente axial que cumple con la definición NIH de cLBP (al menos 3 meses diariamente) con un componente MP (determinado por un examen clínico estandarizado)
- Puntuación media de dolor > 3/10, siendo la lumbalgia el lugar principal del dolor
- cLBP cumple con las categorías I-III del Sistema de Clasificación del Grupo de Trabajo de Quebec (desde dolor axial solo hasta dolor que se irradia más allá de la rodilla sin signos neurológicos).
Criterios de exclusión CLBP:
- Cirugía de espalda en el último año
- Reclamaciones activas de compensación laboral o litigios, ya que es más probable que estos pacientes tengan un comportamiento de dolor exagerado
- Nuevos tratamientos para el dolor dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- Cualquier enfermedad sistémica clínicamente inestable que se considere que interfiere con el ensayo.
- Estado no ambulatorio
- No poder completar los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Normales Saludables
Participantes sin dolor crónico durante un período de tres años.
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Véase más arriba. Este es sólo un estudio de fenotipado, pero los NIH nos exigieron que lo registráramos como ensayo.
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MP sin TP
Participantes con dolor lumbar crónico clasificados como con dolor miofascial y sin puntos desencadenantes.
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Véase más arriba. Este es sólo un estudio de fenotipado, pero los NIH nos exigieron que lo registráramos como ensayo.
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MP con TP latentes
Participantes con dolor lumbar crónico clasificados como con dolor miofascial y puntos gatillo latentes.
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Véase más arriba. Este es sólo un estudio de fenotipado, pero los NIH nos exigieron que lo registráramos como ensayo.
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MP con TP activos
Participantes con dolor lumbar crónico clasificados como con dolor miofascial y puntos gatillo activos.
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Véase más arriba. Este es sólo un estudio de fenotipado, pero los NIH nos exigieron que lo registráramos como ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de una de las cuatro categorías relacionadas con MP
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 (semana 1)
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Los participantes serán diagnosticados como normales, MP sin TP, MP con TP latentes y MP con TP activos según lo determinen los exámenes clínicos estandarizados.
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Visita de estudio 1 (semana 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de MP sustancial
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 (semana 1) - Visita de estudio 2 (semana 2)
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La presencia de MP sustancial (por ejemplo, # TP activos y umbral de dolor por presión por debajo de 6,5 N/cm2) según lo determinado por los exámenes clínicos estandarizados.
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Visita de estudio 1 (semana 1) - Visita de estudio 2 (semana 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kang Kim, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22090014
- 1R61AT012282-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .