Ultrassom para dor miofascial
Desenvolvimento e validação de um biomarcador de imagem baseado em ultrassom multimodal não invasivo para dor miofascial
O objetivo deste estudo observacional é desenvolver e validar um biomarcador para dor miofascial (PM) lombar com base em medições obtidas por ultrassom dos músculos e fáscias lombares. Os investigadores usarão abordagens avançadas de aprendizado de máquina e validação em um estudo controlado randomizado. As principais questões que pretende responder são:
- O marcador baseado em aprendizagem profunda identificará de forma confiável os indivíduos dos 4 grupos diferentes: saudável, MP sem pontos de gatilho, MP com pontos de gatilho latentes e MP com pontos de gatilho ativos?
- O marcador baseado em aprendizagem profunda classificará/preverá com precisão a gravidade da MP em indivíduos com cLBP?
Os participantes do grupo saudável serão solicitados a realizar as seguintes tarefas:
- Consentimento/Inscrição
- Medir Altura/Peso
- Questionários completos sobre REDCap
- Participe de Sessões Experimentais de Imagens de Ultrassom
Os participantes do grupo de dor lombar crônica serão solicitados a realizar as seguintes tarefas:
- Consentimento/Inscrição
- Questionários completos sobre REDCap
- Medir Altura/Peso
- Submeta-se a um exame clínico padronizado
- Participe de Sessões Experimentais de Imagens de Ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem usar a ultrassonografia multimodal para desenvolver e validar um biomarcador prático e barato para dor miofascial lombar, que mostra sensibilidade a mudanças em relação ao tratamento. A dor miofascial (MP) é um fator contribuinte frequente para a dor lombar crônica (LBP). Está associada a uma variedade de anormalidades teciduais, como bandas musculares ensinadas, pontos-gatilho (PGs) e disfunção do movimento da fáscia toracolombar, juntamente com elasticidade tecidual deficiente. Como resultado, um biomarcador composto para MP relacionado a componentes da síndrome tem maior probabilidade de ser biologicamente plausível, robusto e útil clinicamente para diagnóstico e tratamento. Os investigadores se propõem a estudar: 1. A ecogenicidade dos pontos-gatilho latentes e ativos, 2. A deformação dinâmica espaço-temporal do tecido quantificada por tensores de tensão (compressão, extensão e cisalhamento) na fáscia toracolombar e músculo multífido, 3. As propriedades viscoelásticas da fáscia e músculos medidos por Elastografia por onda de cisalhamento por ultrassom. Na Fase R61 (ano 1 a 3), os investigadores usarão aprendizado profundo para integrar essas medições em um biomarcador preditivo e usarão métodos de validação estabelecidos para testar sua capacidade de prever MP.
Os investigadores determinarão a sensibilidade e especificidade do biomarcador para classificar os componentes miofasciais da dor, bem como a resposta ao tratamento (um marcador diagnóstico e preditivo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Kauffman Medical Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão para normais saudáveis (n=40):
- Sem história de dor lombar crônica, dor miofascial no pescoço ou ombros ou fibromialgia.
- As idades de 20 a 70 anos devem ser apropriadas para os indivíduos cLBP. Os investigadores recrutarão 10 indivíduos por decil de idade (10 indivíduos com idades entre 30 e 39 anos, etc.).
- Qualquer doença sistêmica clinicamente instável que se julgue interferir
- com o julgamento
- Estado não ambulatório
- Não é capaz de preencher os questionários.
Critérios de inclusão CLBP:
- Faixa etária de 20 a 70 anos, de modo que a distribuição de idade provavelmente corresponda aproximadamente aos normais saudáveis
- Predominantemente axial LBP que atende à definição do NIH de cLBP (pelo menos 3 meses diariamente) com um componente MP (determinado por um exame clínico padronizado)
- Escore médio de dor > 3/10, sendo a dor lombar o principal local de dor
- cLBP encontrando as categorias I-III do Sistema de Classificação da Força-Tarefa de Quebec (desde dor axial apenas até dor irradiando além do joelho sem sinais neurológicos).
Critérios de Exclusão CLBP:
- Cirurgia nas costas no último ano
- Reivindicações de compensação ou litígio do trabalhador ativo, uma vez que esses pacientes são mais propensos a ter comportamento exagerado de dor
- Novos tratamentos para dor dentro de 2 semanas após a inscrição
- Qualquer doença sistêmica clinicamente instável que se julgue interferir no estudo
- Estado não ambulatório
- Não é capaz de preencher os questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Normais Saudáveis
Participantes sem dor crônica em um período de três anos.
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Veja acima, este é apenas um estudo de fenotipagem, mas o NIH exigiu que o registrássemos como um ensaio.
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MP sem TPs
Participantes com lombalgia crônica classificados como tendo dor miofascial e sem pontos-gatilho.
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Veja acima, este é apenas um estudo de fenotipagem, mas o NIH exigiu que o registrássemos como um ensaio.
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MP com TPs latentes
Participantes com dor lombar crônica classificados como tendo dor miofascial e pontos-gatilho latentes.
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Veja acima, este é apenas um estudo de fenotipagem, mas o NIH exigiu que o registrássemos como um ensaio.
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MP com TPs ativos
Participantes com dor lombar crônica classificados como tendo dor miofascial e pontos-gatilho ativos.
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Veja acima, este é apenas um estudo de fenotipagem, mas o NIH exigiu que o registrássemos como um ensaio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de uma das quatro categorias relacionadas a MP
Prazo: Visita de estudo 1 (semana 1)
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Os participantes devem ser diagnosticados como normais, MP sem PGs, MP com PGs latentes e MP com PGs ativos conforme determinado por exames clínicos padronizados.
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Visita de estudo 1 (semana 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de MP substancial
Prazo: Visita de estudo 1 (semana 1) - Visita de estudo 2 (semana 2)
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A presença de MP substancial (por exemplo, # TPs ativos e limiar de dor à pressão abaixo de 6,5 N/cm2) conforme determinado pelos exames clínicos padronizados.
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Visita de estudo 1 (semana 1) - Visita de estudo 2 (semana 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kang Kim, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22090014
- 1R61AT012282-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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