Imagerie échographique pour la douleur myofasciale
Développement et validation d'un biomarqueur d'imagerie ultrasonore multimodal non invasif pour la douleur myofasciale
Le but de cette étude observationnelle est de développer et de valider un biomarqueur de la douleur myofasciale lombaire (MP) basé sur des mesures obtenues par échographie des muscles et fascias lombaires. Les chercheurs utiliseront des approches avancées d'apprentissage automatique et de validation dans un essai contrôlé randomisé. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le marqueur basé sur l'apprentissage en profondeur identifiera-t-il de manière fiable les sujets des 4 groupes différents : en bonne santé, MP sans points de déclenchement, MP avec des points de déclenchement latents et MP avec des points de déclenchement actifs ?
- Le marqueur basé sur l'apprentissage en profondeur classifiera-t-il/prédira-t-il avec précision la gravité de la MP chez les sujets atteints de LBPc ?
Les participants au groupe sain seront invités à effectuer les tâches suivantes :
- Consentement/Inscription
- Mesurer la taille/le poids
- Remplir des questionnaires sur REDCap
- Participer à des sessions d'expérimentation d'imagerie par ultrasons
Les participants du groupe lombalgie chronique seront invités à effectuer les tâches suivantes :
- Consentement/Inscription
- Remplir des questionnaires sur REDCap
- Mesurer la taille/le poids
- Passer un examen clinique standardisé
- Participer à des sessions d'expérimentation d'imagerie par ultrasons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs proposent d'utiliser l'imagerie ultrasonore multimodale pour développer et valider un biomarqueur pratique et peu coûteux de la douleur myofasciale lombaire, qui montre une sensibilité au changement en relation avec le traitement. La douleur myofasciale (MP) est un facteur contribuant fréquemment à la lombalgie chronique (cLBP). Il est associé à une gamme d'anomalies tissulaires, telles que des bandes musculaires enseignées, des points de déclenchement (TP) et un dysfonctionnement du mouvement du fascia thoraco-lombaire, ainsi qu'une mauvaise élasticité des tissus. En conséquence, un biomarqueur composite pour MP lié aux composants du syndrome est plus susceptible d'être biologiquement plausible, robuste et utile cliniquement pour le diagnostic et le traitement. Les enquêteurs proposent d'étudier : 1. L'échogénicité des points gâchettes latents et actifs, 2. La déformation spatio-temporelle dynamique des tissus quantifiée par les tenseurs de déformation (compression, extension et cisaillement) dans le fascia thoraco-lombaire et le muscle multifide, 3. Les propriétés viscoélastiques du fascia et des muscles mesurées par élastographie par ondes de cisaillement ultrasonores. Dans la phase R61 (années 1 à 3), les chercheurs utiliseront l'apprentissage en profondeur pour intégrer ces mesures dans un biomarqueur prédictif et utiliseront des méthodes de validation établies pour tester sa capacité à prédire MP.
Les chercheurs détermineront la sensibilité et la spécificité du biomarqueur pour classer les composantes myofasciales de la douleur, ainsi que la réponse au traitement (un marqueur diagnostique et prédictif).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ajay Wasan, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 4126658048
- E-mail: wasanad@upmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhiyu Sheng, PhD
- Numéro de téléphone: 917-929-3047
- E-mail: ZHS41@pitt.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- Kauffman Medical Building
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Contact:
- Zhiyu Sheng, PhD
- Numéro de téléphone: 917-929-3047
- E-mail: ZHS41@pitt.edu
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Chercheur principal:
- Kang Kim, PhD
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Sous-enquêteur:
- Gwendolyn Sowa, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ajay Wasan, MD, MSc
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Sous-enquêteur:
- Jiantao Pu, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion/exclusion pour les personnes normales en bonne santé (n=40) :
- Aucun antécédent de lombalgie chronique, de douleur myofasciale du cou ou des épaules, ou de fibromyalgie.
- Âge 20-70 pour être adapté à l'âge des sujets cLBP. Les investigateurs recruteront 10 sujets par décile d'âge (10 sujets âgés de 30 à 39 ans, etc.).
- Toute maladie systémique cliniquement instable jugée interférer
- avec le procès
- Statut non ambulatoire
- Impossible de remplir les questionnaires.
Critères d'inclusion CLBP :
- Tranche d'âge de 20 à 70 ans, de sorte que la répartition par âge corresponde à peu près aux normales en bonne santé
- LBPc à prédominance axiale répondant à la définition NIH de la LBPc (au moins 3 mois sur une base quotidienne) avec une composante MP (déterminée par un examen clinique standardisé)
- Score de douleur moyen > 3/10, la lombalgie étant le principal site de douleur
- cLBP répondant aux catégories I-III du système de classification du groupe de travail du Québec (de la douleur axiale seulement à la douleur irradiant au-delà du genou sans signes neurologiques).
Critères d'exclusion CLBP :
- Chirurgie du dos au cours de la dernière année
- Réclamations d'indemnisation ou de litige d'un travailleur actif puisque ces patients sont plus susceptibles d'avoir un comportement de douleur exagéré
- Nouveaux traitements contre la douleur dans les 2 semaines suivant l'inscription
- Toute maladie systémique cliniquement instable qui est jugée interférer avec l'essai
- Statut non ambulatoire
- Impossible de remplir les questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Normales saines
Participants sans douleur chronique sur une période de trois ans.
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MP sans TP
Participants souffrant de lombalgie chronique qui sont classés comme ayant des douleurs myofasciales et aucun point de déclenchement.
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MP avec TP latents
Participants souffrant de lombalgie chronique qui sont classés comme ayant des douleurs myofasciales et des points gâchettes latents.
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MP avec TP actifs
Participants souffrant de lombalgie chronique qui sont classés comme ayant des douleurs myofasciales et des points de déclenchement actifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de l'une des quatre catégories liées à la PM
Délai: Visite d'étude 1 (semaine 1)
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Les participants doivent être diagnostiqués comme normaux, MP sans TP, MP avec TP latents et MP avec TP actifs, comme déterminé par des examens cliniques standardisés.
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Visite d'étude 1 (semaine 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de députés substantiels
Délai: Visite d'étude 1 (semaine 1) - Visite d'étude 2 (semaine 2)
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La présence de MP substantiels (par exemple, # TP actifs et seuil de douleur à la pression inférieur à 6,5 N/cm2) tel que déterminé par les examens cliniques standardisés.
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Visite d'étude 1 (semaine 1) - Visite d'étude 2 (semaine 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kang Kim, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY22090014
- 1R61AT012282-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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