- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05929040
Brugen af kognitiv mindfulness til chemsex
Brug af adfærdsændringsteknikken Taxonomy v1 til at konceptualisere det kliniske indhold af en foreløbig randomiseret kontrolleret undersøgelse af en online mindfulness-baseret kognitiv intervention for Chemsex
Forskningens titel: En foreløbig RCT af en online mindfulness-baseret kognitiv intervention for Chemsex
Forskningsformål: At bestemme, hvordan en online mindfulness-baseret kognitiv intervention kan reducere Chemsex-engagement, risikabel seksuel adfærd, seksuel self-efficacy og øge det generelle velvære blandt mænd, der har sex med mænd.
Forskningsintention: Hvis den mindfulness-baserede kognitive intervention reducerer Chemsex-engagement og risikofyldt seksuel adfærd og understøtter seksuel og generel velvære, så ville vi gentage denne undersøgelse i større skala inden for National Health Service blandt mænd, der har sex med andre mænd, og som engagerer sig i Chemsex. Både fagligt output og formidling i overensstemmelse hermed.
En kort oversigt over intervention:
Chemsex, nogle gange opfundet som Chemfun, er et udtryk, der bruges til at beskrive brugen af psykoaktive stoffer med den hensigt at forbedre og/eller lette den seksuelle oplevelse/ophidselse og dominerer blandt homoseksuelle og biseksuelle mænd. Chemsex-lægemidler har tendens til at omfatte γ-hydroxysmørsyre og congenere, metamfetamin, mephedron, erektil dysfunktionsmidler og alkylnitrit ofte i kombination.
En voksende mængde forskning har antydet, at mindfulness hjælper med at minimere stofbrugsadfærd HIV-stress og risikabel seksuel adfærd. Der ser dog ikke ud til, at der er nogen aktuel mindfulness-intervention, der er blevet bevist for Chemsex. Vores intervention håbes at blive en del af en multidisciplinær tilgang til at støtte Chemsex, som omfatter en krydsningseffekt mellem medicin, seksuelt velvære og generel velvære.
Kvantitativt er forskningen struktureret således, at deltagerne vil blive randomiseret til enten forsøgs- eller kontrolgruppen (n=20 eksperimentelle; n=20 kontrolventeliste). MBCI for hver gruppe er 1 måned (4 ugers eksperimentel og 4 ugers ventelistekontrol). Dette efterfølges af en 3-måneders opfølgning for at bestemme bæredygtigheden af denne intervention. Kvalitativt vil deltagerne blive stillet ca. 8 åbne feedback-spørgsmål, der udgør en del af 4 grupper af 10, ved den 3-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedforskeren udviklede en online kognitiv mindfulness-intervention.
Hovedmålet i denne undersøgelse var at engagere deltagerne med mindfulness-øvelser og samtidig forbedre velvære og mindfulness og samtidig reducere brugen af Chemsex. Hovedøvelserne omfattede mindfulness, åndedrætsøvelser, afspændingsteknikker, at være opmærksom på sanserne og kroppen og forståelse af selvet. Denne online mindfulness-baserede kognitive intervention indeholder kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige faktorer, og hver af de 4 sessioner omfattede stofbrug og seksuel adfærd, arbejde med den indre kritiker og højrisikosituationer, sex uden stoffer og seksuel identitet og psykoseksuelt velvære, stofbrug og selvmedfølelse. Der blev opmuntret til lektieøvelser, som bestod af uddannelse, træning, modellering og aktivering. For at udvide, omfattede uddannelse psykoedukativ information om chemsex, seksuelt velvære og mindfulness sammen med yderligere ressourcer. Uddannelsen gav instruktioner om, hvordan man går om at deltage i disse onlineaktiviteter. Modellering giver eksempler i handling, såsom MSM, der diskuterer deres oplevelser med Chemsex, herunder verbal overtalelse og udfordrende negativ selvtale, og hvordan man går til værks ved at udføre øvelserne, og aktivering er rettet mod at øge deltagernes evne til at engagere sig i disse aktiviteter mod velvære. Dette ville blive yderligere understøttet af diagrammer, selvmonitorer, dagbøger og journalføring. Yderligere var prompter, handlingsplaner og signaler understøttende interventionskomponenter. Feedback og støtte samt diskussion af de pædagogiske komponenter, træning, modellering og aktivering var blevet behandlet under hele denne undersøgelse.
Udviklingen af den mindfulness-baserede kognitive intervention har været baseret på en taksonomi for adfærdsændringsteknikker. Dette er blevet brugt, fordi taksonomien for adfærdsændringsteknologier er blevet grundigt testet for at bevise effektiviteten til støtte for interventioner forbundet med ændringsadfærd. De 93 adfærdsændringsteknikker er de aktive ingredienser i adfærdsændringer, hvor hver intervention sandsynligvis vil bestå af mere end én adfærdsændringsteknik og tjene som havende mere end én funktion. I alt omfattede interventionen i denne undersøgelse 15 domæner, hvor 35 ud af de 93 adfærdsændringsteknikker, der er opført i adfærdsændringsteknik-taksonomien, blev identificeret. Udvælgelsen af disse domæner brugte en trianguleringsproces for at sikre konsistens i kortlægningen af adfærdsændringsteknikkerne til interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, N7 8DB
- Samantha Banbury
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Er engageret i chemsex
- Mænd, der har sex med mænd
- Kan læse og skrive engelsk
- Havde adgang til en password-beskyttet bærbar/computer
- Registreret hos en praktiserende læge
- Registreret hos en sundhedstjeneste, der understøtter stofbrug/chemsex.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Dem, der ikke engagerer sig i Chemsex
- Er ikke registreret hos en praktiserende læge
- Havde ikke adgang til en adgangskodebeskyttet bærbar/computer
- Er ikke registreret hos en sundhedstjeneste, der understøtter stofbrug/chemsex
- Har svært ved at læse og skrive på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umiddelbar gruppe
Randomiseret kontrolleret ventelisteundersøgelse Behavioral: Mindfulness baseret kognitiv intervention baseret på adfærdsændringsteknikker taksonomi En online mindful kognitiv intervention bruges som en foreslået behandlingsintervention for chemsex blandt mænd, der har sex med mænd i Det Forenede Kongerige. |
Mindfulness baseret kognitiv intervention baseret på adfærdsændringsteknikker taksonomi
|
|
Andet: Forsinket gruppe
Randomiseret kontrolleret ventelisteundersøgelse Behavioral: Mindfulness baseret kognitiv intervention baseret på adfærdsændringsteknikker taksonomi En online mindful kognitiv intervention bruges som en foreslået behandlingsintervention for chemsex blandt mænd, der har sex med mænd i Det Forenede Kongerige. |
Mindfulness baseret kognitiv intervention baseret på adfærdsændringsteknikker taksonomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Chemsex-adfærd, målinger taget i uge 0, 8 og 12
Tidsramme: Målinger taget i uge 0, 8 og 12
|
Der er i øjeblikket ikke noget standardiseret spørgeskema om chemsex.
Dette er et spørgeskema med 19 punkter med 4 svarkategorier (1=aldrig til 4= altid).
Scoren varierede mellem 19 (lavt chemsex engagement) til 76 (meget højt chemsex engagement).
19 Ingen Chemsex; 20-34 Lav chemsex; 35-50 Moderat chemsex; 51- 66 Høj chemsex og 67 + meget høj chemsex.
Spørgsmål 1-4 omfatter stofbrug, 5-7 egenomsorg, 8-10 livsstil, 11-14 risikoadfærd, 15-19 trivsel/psykisk sundhed.
|
Målinger taget i uge 0, 8 og 12
|
|
Ændringer i kognitiv opmærksomhed, målinger taget i uge 0, 8 og 12.
Tidsramme: Målinger taget i uge 0,8 og 12
|
Den kognitive og affektive mindfulness-skala-revideret.
Dette er et mål på 10 punkter med fire svarkategorier 1= sjældent/slet ikke til 4 = næsten altid.
Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness (interval 4-40).
Cronbachs alphas varierede mellem 0,82 og 0,84.
|
Målinger taget i uge 0,8 og 12
|
|
Ændringer i seksuel selveffektivitet, målinger taget i uge 0, 8 og 12.
Tidsramme: Målinger taget i uge 0, 8 og 12
|
Dette er et spørgeskema med seks punkter, som består af 4 svarkategorier (1=slet ikke igennem til 4= meget).
Cronbachs alfa varierer mellem 0,58-0,74.
Spørgsmål centrerer sig om selveffektiviteten til at udføre sund seksuel adfærd, herunder kondombrug og seksuelt samtykke.
Der er ingen omvendt scoring.
Score varierer fra 6 (liden til ingen selveffektivitet) til 24 (høj selveffektivitet).
Dette vil blive tilpasset i overensstemmelse hermed... Tænk på den tid, du har deltaget i chemsex, hvor sikker er du på, at du kunne...
|
Målinger taget i uge 0, 8 og 12
|
|
Ændringer i velvære, målinger taget i uge 0, 8 og 12.
Tidsramme: Målinger taget i uge 0, 8 og 12
|
Dette er et positivt formuleret 7-punkts spørgeskema med 5 svarkategorier, der ser på funktions- og følelsesaspekter af velvære.
Svarkategorierne inkluderer 1=ingen af tiden til 5=hele tiden.
Cronbach alfa- 0,89-0,91.
Der er ingen omvendt scoring.
Score varierer fra 7 til 35, hvor sidstnævnte er det højeste niveau af velvære.
|
Målinger taget i uge 0, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Bossio JA, Basson R, Driscoll M, Correia S, Brotto LA. Mindfulness-Based Group Therapy for Men With Situational Erectile Dysfunction: A Mixed-Methods Feasibility Analysis and Pilot Study. J Sex Med. 2018 Oct;15(10):1478-1490. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.08.013.
- Alvy LM, McKirnan DJ, Mansergh G, Koblin B, Colfax GN, Flores SA, Hudson S; Project MIX Study Group. Depression is associated with sexual risk among men who have sex with men, but is mediated by cognitive escape and self-efficacy. AIDS Behav. 2011 Aug;15(6):1171-9. doi: 10.1007/s10461-010-9678-z.
- Flores Anato JL, Panagiotoglou D, Greenwald ZR, Trottier C, Vaziri M, Thomas R, Maheu-Giroux M. Chemsex practices and pre-exposure prophylaxis (PrEP) trajectories among individuals consulting for PrEP at a large sexual health clinic in Montreal, Canada (2013-2020). Drug Alcohol Depend. 2021 Sep 1;226:108875. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108875. Epub 2021 Jun 25.
- Banbury, S., Moneta, G & Chandler, C (2021) An exploratory study examining the relationship between sexual self efficacy and premature ejaculation mediated by depression, anxiety and sexual fantasy among a British cohort. Sexual and Relationship Therapy, (7), 1-17DOI: 10.1080/14681994.2021.1932796
- Banbury, S., Lusher, J., Snuggs, S & Chandler, C., (2021). Mindfulness-based therapies for men and women with sexual dysfunction: a systematic review and meta-analysis. Sexual and Relationship Therapy, DOI: 10.1080/14681994.2021.1883578.
- Bohn A, Sander D, Kohler T, Hees N, Oswald F, Scherbaum N, Deimel D, Schecke H. Chemsex and Mental Health of Men Who Have Sex With Men in Germany. Front Psychiatry. 2020 Nov 4;11:542301. doi: 10.3389/fpsyt.2020.542301. eCollection 2020.
- Bandura, A. (1992). Exercise of personal agency through the self-efficacy mechanism. In R. Schwarzer (Ed.), Self-efficacy (pp.3-38). Washington DC US: Hemisphere Publishing Corp.
- Bandura, A., (1997). Self-efficacy: The exercise of control. New York: W. H. Freeman. ISBN 978-0- 7167- 2850-4. ISBN 0-7167-2850-8, OCLC 36074515
- Blomquist PB, Mohammed H, Mikhail A, Weatherburn P, Reid D, Wayal S, Hughes G, Mercer CH. Characteristics and sexual health service use of MSM engaging in chemsex: results from a large online survey in England. Sex Transm Infect. 2020 Dec;96(8):590-595. doi: 10.1136/sextrans-2019-054345. Epub 2020 Mar 5.
- Bowen S, Enkema MC. Relationship between dispositional mindfulness and substance use: findings from a clinical sample. Addict Behav. 2014 Mar;39(3):532-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.10.026. Epub 2013 Oct 29.
- Bracchi M, Stuart D, Castles R, Khoo S, Back D, Boffito M. Increasing use of 'party drugs' in people living with HIV on antiretrovirals: a concern for patient safety. AIDS. 2015 Aug 24;29(13):1585-92. doi: 10.1097/QAD.0000000000000786.
- Cadogan CA, Ryan C, Francis JJ, Gormley GJ, Passmore P, Kerse N, Hughes CM. Development of an intervention to improve appropriate polypharmacy in older people in primary care using a theory-based method. BMC Health Serv Res. 2016 Nov 16;16(1):661. doi: 10.1186/s12913-016-1907-3.
- Cane J, O'Connor D, Michie S. Validation of the theoretical domains framework for use in behaviour change and implementation research. Implement Sci. 2012 Apr 24;7:37. doi: 10.1186/1748-5908-7-37.
- Carrico AW, Neilands TB, Dilworth SE, Evans JL, Gomicronmez W, Jain JP, Gandhi M, Shoptaw S, Horvath KJ, Coffin L, Discepola MV, Andrews R, Woods WJ, Feaster DJ, Moskowitz JT. Randomized controlled trial of a positive affect intervention to reduce HIV viral load among sexual minority men who use methamphetamine. J Int AIDS Soc. 2019 Dec;22(12):e25436. doi: 10.1002/jia2.25436.
- Chan, K.K.S., Lee, C.W.L., & Mak, W.W.S., (2018). Mindfulness model of stigma resistance among individuals with psychiatric disorders. Mindfulness, 9(5), 1433-1442. http://dx.doi.org/10.1007/s12671- 018-0887-2
- Dakwar E, Nunes EV, Hart CL, Foltin RW, Mathew SJ, Carpenter KM, Choi CJJ, Basaraba CN, Pavlicova M, Levin FR. A Single Ketamine Infusion Combined With Mindfulness-Based Behavioral Modification to Treat Cocaine Dependence: A Randomized Clinical Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):923-930. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101123. Epub 2019 Jun 24.
- Giorgetti R, Tagliabracci A, Schifano F, Zaami S, Marinelli E, Busardo FP. When "Chems" Meet Sex: A Rising Phenomenon Called "ChemSex". Curr Neuropharmacol. 2017;15(5):762-770. doi: 10.2174/1570159X15666161117151148.
- Gu J, Strauss C, Bond R, Cavanagh K. How do mindfulness-based cognitive therapy and mindfulness-based stress reduction improve mental health and wellbeing? A systematic review and meta-analysis of mediation studies. Clin Psychol Rev. 2015 Apr;37:1-12. doi: 10.1016/j.cpr.2015.01.006. Epub 2015 Jan 31. Erratum In: Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:119.
- Kurtz SP. Post-circuit blues: motivations and consequences of crystal meth use among gay men in Miami. AIDS Behav. 2005 Mar;9(1):63-72. doi: 10.1007/s10461-005-1682-3.
- Maxwell S, Shahmanesh M, Gafos M. Chemsex behaviours among men who have sex with men: A systematic review of the literature. Int J Drug Policy. 2019 Jan;63:74-89. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.11.014. Epub 2018 Dec 1.
- McKirnan DJ, Ostrow DG, Hope B. Sex, drugs and escape: a psychological model of HIV-risk sexual behaviours. AIDS Care. 1996 Dec;8(6):655-69. doi: 10.1080/09540129650125371.
- Rostosky SS, Dekhtyar O, Cupp PK, Anderman EM. Sexual self-concept and sexual self-efficacy in adolescents: a possible clue to promoting sexual health? J Sex Res. 2008 Jul-Sep;45(3):277-86. doi: 10.1080/00224490802204480. Erratum In: J Sex Res. 2008 Oct-Dec;45(4):402.
- Tomkins A, George R, Kliner M. Sexualised drug taking among men who have sex with men: a systematic review. Perspect Public Health. 2019 Jan;139(1):23-33. doi: 10.1177/1757913918778872. Epub 2018 May 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- London Met University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .