- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05929040
Bruken av kognitiv oppmerksomhet for Chemsex
Bruk av atferdsendringsteknikken Taxonomy v1 for å konseptualisere det kliniske innholdet i en foreløpig randomisert kontrollert studie av en online mindfulness-basert kognitiv intervensjon for Chemsex
Tittel på forskning: En foreløpig RCT av en online mindfulness-basert kognitiv intervensjon for Chemsex
Forskningsmål: Å finne ut hvordan en online mindfulness-basert kognitiv intervensjon kan redusere Chemsex-engasjement, risikofylt seksuell atferd, seksuell selvtillit og øke det generelle velværet blant menn som har sex med menn.
Forskningsintensjon: Hvis den mindfulness-baserte kognitive intervensjonen reduserer Chemsex-engasjement og risikofylt seksuell atferd og støtter seksuell og generell velvære, vil vi gjenta denne studien i større skala innen National Health Service blant menn som har sex med andre menn og som engasjerer seg i Chemsex. Både faglige resultater og formidling deretter.
En kort oversikt over intervensjon:
Chemsex, noen ganger laget som Chemfun, er et begrep som brukes for å beskrive bruken av psykoaktive stoffer med den hensikt å forsterke og/eller lette den seksuelle opplevelsen/opphisselsen og dominerer blant homofile og bifile menn. Chemsex-medisiner har en tendens til å inkludere γ-hydroksysmørsyre og kongenere, metamfetamin, mefedron, erektil dysfunksjonsmidler og alkylnitritt ofte i kombinasjon.
En voksende mengde forskning har antydet at mindfulness bidrar til å minimere narkotikabruk atferd HIV-stress og risikofylt seksuell atferd. Imidlertid ser det ut til at det ikke er noen nåværende oppmerksomhetsintervensjon som er bevist for Chemsex. Vår intervensjon er håpet å bli en del av en tverrfaglig tilnærming for å støtte Chemsex som inkluderer en krysseffekt mellom rusmidler, seksuelt velvære og generell velvære.
Kvantitativt er forskningen strukturert slik at deltakerne vil bli randomisert til enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen (n=20 eksperimentelle; n=20 kontrollventeliste). MBCI for hver gruppe er 1 måned (4 uker eksperimentell og 4 ukers ventelistekontroll). Dette etterfølges av en 3-måneders oppfølging for å bestemme bærekraften til denne intervensjonen. Kvalitativt vil deltakerne bli stilt ca 8 åpne tilbakemeldingsspørsmål som utgjør en del av 4 grupper på 10, ved 3-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedforskeren utviklet en online kognitiv mindfulness-intervensjon.
Hovedmålet i denne studien var å engasjere deltakerne med oppmerksomhetsøvelser, samtidig som de forbedrer velvære og oppmerksomhet, samtidig som Chemsex-bruken reduseres. Hovedøvelsene inkluderte mindfulness, pusteøvelser, avspenningsteknikker, å være oppmerksom på sansene og kroppen og forståelse av selvet. Denne online mindfulness-baserte kognitive intervensjonen inneholder kognitive, emosjonelle og atferdsmessige faktorer, og hver av de 4 øktene inkluderte rusbruk og seksuell atferd, arbeid med indre kritiker og høyrisikosituasjoner, sex uten rusmidler og seksuell identitet og psykoseksuelt velvære, rusbruk. og selvmedfølelse. Det ble oppmuntret til lekseøvelser som besto av opplæring, trening, modellering og aktivering. For å utvide, inkluderte utdanning psykoedukativ informasjon om chemsex, seksuell velvære og oppmerksomhet sammen med tilleggsressurser. Opplæring ga instruksjonene om hvordan du går fram for å delta i disse nettaktivitetene. Modellering gir eksempler i handling som MSM som diskuterer deres erfaringer med Chemsex, inkludert verbal overtalelse og utfordrende negativ selvsnakk, og hvordan man går frem for å gjøre øvelsene, og aktivering er rettet mot å øke deltakernes evne til å delta i disse aktivitetene mot velvære. Dette vil bli ytterligere støttet av diagrammer, egenmonitorer, dagbøker og journalføring. Videre var spørsmål, handlingsplaner og signaler støttende intervensjonskomponenter. Tilbakemelding og støtte sammen med diskusjon av de pedagogiske komponentene, opplæring, modellering og aktivering hadde blitt behandlet gjennom hele denne studien.
Utviklingen av mindfulness-basert kognitiv intervensjon har vært basert på en taksonomi for atferdsendringsteknikker. Dette har blitt brukt fordi taksonomien for atferdsendringsteknikker har blitt grundig testet for å bevise effektiviteten til støtte for intervensjoner knyttet til endringsatferd. De 93 teknikkene for atferdsendring er de aktive ingrediensene i atferdsendring der hver intervensjon sannsynligvis består av mer enn én atferdsendringsteknikk og har mer enn én funksjon. Totalt inkluderte intervensjonen i denne studien 15 domener der 35 av de 93 adferdsendringsteknikkene som er oppført i taksonomien for atferdsendringsteknikker ble identifisert. Utvelgelsen av disse domenene brukte en prosess med triangulering for å sikre konsistens i kartleggingen av atferdsendringsteknikkene til intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, N7 8DB
- Samantha Banbury
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra 18 år og oppover
- Er engasjert i chemsex
- Menn som har sex med menn
- Kan lese og skrive engelsk
- Hadde tilgang til en passordbeskyttet bærbar/datamaskin
- Registrert hos en allmennlege
- Registrert hos en helsetjeneste som støtter rusbruk/chemsex.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- De som ikke driver med Chemsex
- Er ikke registrert hos en allmennlege
- Hadde ikke tilgang til passordbeskyttet bærbar/datamaskin
- Er ikke registrert hos en helsetjeneste som støtter rusbruk/chemsex
- Har vansker med å lese og skrive på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar gruppe
Randomisert kontrollert ventelistestudie Behavioral: Mindfulness-basert kognitiv intervensjon basert på taksonomien for atferdsendringsteknikker En online mindful kognitiv intervensjon brukes som en foreslått behandlingsintervensjon for chemsex blant menn som har sex med menn i Storbritannia. |
Mindfulness basert kognitiv intervensjon basert på atferdsendringsteknikker taksonomien
|
|
Annen: Forsinket gruppe
Randomisert kontrollert ventelistestudie Behavioral: Mindfulness-basert kognitiv intervensjon basert på taksonomien for atferdsendringsteknikker En online mindful kognitiv intervensjon brukes som en foreslått behandlingsintervensjon for chemsex blant menn som har sex med menn i Storbritannia. |
Mindfulness basert kognitiv intervensjon basert på atferdsendringsteknikker taksonomien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Chemsex-atferd, målinger tatt i uke 0, 8 og 12
Tidsramme: Målinger tatt i uke 0, 8 og 12
|
Det er for tiden ikke noe standardisert spørreskjema om chemsex.
Dette er et spørreskjema med 19 elementer med 4 svarkategorier (1=aldri til 4= alltid).
Poengene varierte mellom 19 (lavt chemsex-engasjement) til 76 (svært høyt chemsex-engasjement).
19 Ingen Chemsex; 20-34 Lav chemsex; 35-50 Moderat chemsex; 51- 66 høy chemsex og 67 + svært høy chemsex.
Spørsmål 1-4 inkluderer rusbruk, 5-7 egenomsorg, 8-10 livsstil, 11-14 risikoatferd, 15-19 velvære/psykisk helse.
|
Målinger tatt i uke 0, 8 og 12
|
|
Endringer i kognitiv oppmerksomhet, målinger tatt i uke 0, 8 og 12.
Tidsramme: Målinger tatt i uke 0,8 og 12
|
Den kognitive og affektive mindfulness-skalaen er revidert.
Dette er et 10-elements mål med fire svarkategorier 1= sjelden/ikke i det hele tatt til 4 = nesten alltid.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet (spredning 4-40).
Cronbachs alfa varierte mellom 0,82 og 0,84.
|
Målinger tatt i uke 0,8 og 12
|
|
Endringer i seksuell selveffektivitet, målinger tatt i uke 0, 8 og 12.
Tidsramme: Målinger tatt i uke 0, 8 og 12
|
Dette er et spørreskjema med seks punkter som består av 4 svarkategorier (1=ikke i det hele tatt til 4= veldig mye).
Cronbachs alfa varierer mellom 0,58-0,74.
Spørsmål sentrerer om selveffektivitet for å utføre sunn seksuell atferd, inkludert kondombruk og seksuelt samtykke.
Det er ingen omvendt scoring.
Poengene varierer fra 6 (liten til ingen selveffektivitet) til 24 (høy selveffektivitet).
Dette vil bli tilpasset deretter... Tenk på tiden du har drevet med chemsex, hvor sikker er du på at du kunne...
|
Målinger tatt i uke 0, 8 og 12
|
|
Endringer i velvære, målinger tatt i uke 0, 8 og 12.
Tidsramme: Målinger tatt i uke 0, 8 og 12
|
Dette er et positivt formulert 7-punkts spørreskjema med 5 svarkategorier som ser på funksjons- og følelsesaspekter ved velvære.
Svarkategoriene inkluderer 1=ingen av tiden til 5=hele tiden.
Cronbach alfa- 0,89-0,91.
Det er ingen omvendt scoring.
Poeng varierer fra 7 til 35 der sistnevnte er det høyeste nivået av velvære.
|
Målinger tatt i uke 0, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Bossio JA, Basson R, Driscoll M, Correia S, Brotto LA. Mindfulness-Based Group Therapy for Men With Situational Erectile Dysfunction: A Mixed-Methods Feasibility Analysis and Pilot Study. J Sex Med. 2018 Oct;15(10):1478-1490. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.08.013.
- Alvy LM, McKirnan DJ, Mansergh G, Koblin B, Colfax GN, Flores SA, Hudson S; Project MIX Study Group. Depression is associated with sexual risk among men who have sex with men, but is mediated by cognitive escape and self-efficacy. AIDS Behav. 2011 Aug;15(6):1171-9. doi: 10.1007/s10461-010-9678-z.
- Flores Anato JL, Panagiotoglou D, Greenwald ZR, Trottier C, Vaziri M, Thomas R, Maheu-Giroux M. Chemsex practices and pre-exposure prophylaxis (PrEP) trajectories among individuals consulting for PrEP at a large sexual health clinic in Montreal, Canada (2013-2020). Drug Alcohol Depend. 2021 Sep 1;226:108875. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108875. Epub 2021 Jun 25.
- Banbury, S., Moneta, G & Chandler, C (2021) An exploratory study examining the relationship between sexual self efficacy and premature ejaculation mediated by depression, anxiety and sexual fantasy among a British cohort. Sexual and Relationship Therapy, (7), 1-17DOI: 10.1080/14681994.2021.1932796
- Banbury, S., Lusher, J., Snuggs, S & Chandler, C., (2021). Mindfulness-based therapies for men and women with sexual dysfunction: a systematic review and meta-analysis. Sexual and Relationship Therapy, DOI: 10.1080/14681994.2021.1883578.
- Bohn A, Sander D, Kohler T, Hees N, Oswald F, Scherbaum N, Deimel D, Schecke H. Chemsex and Mental Health of Men Who Have Sex With Men in Germany. Front Psychiatry. 2020 Nov 4;11:542301. doi: 10.3389/fpsyt.2020.542301. eCollection 2020.
- Bandura, A. (1992). Exercise of personal agency through the self-efficacy mechanism. In R. Schwarzer (Ed.), Self-efficacy (pp.3-38). Washington DC US: Hemisphere Publishing Corp.
- Bandura, A., (1997). Self-efficacy: The exercise of control. New York: W. H. Freeman. ISBN 978-0- 7167- 2850-4. ISBN 0-7167-2850-8, OCLC 36074515
- Blomquist PB, Mohammed H, Mikhail A, Weatherburn P, Reid D, Wayal S, Hughes G, Mercer CH. Characteristics and sexual health service use of MSM engaging in chemsex: results from a large online survey in England. Sex Transm Infect. 2020 Dec;96(8):590-595. doi: 10.1136/sextrans-2019-054345. Epub 2020 Mar 5.
- Bowen S, Enkema MC. Relationship between dispositional mindfulness and substance use: findings from a clinical sample. Addict Behav. 2014 Mar;39(3):532-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.10.026. Epub 2013 Oct 29.
- Bracchi M, Stuart D, Castles R, Khoo S, Back D, Boffito M. Increasing use of 'party drugs' in people living with HIV on antiretrovirals: a concern for patient safety. AIDS. 2015 Aug 24;29(13):1585-92. doi: 10.1097/QAD.0000000000000786.
- Cadogan CA, Ryan C, Francis JJ, Gormley GJ, Passmore P, Kerse N, Hughes CM. Development of an intervention to improve appropriate polypharmacy in older people in primary care using a theory-based method. BMC Health Serv Res. 2016 Nov 16;16(1):661. doi: 10.1186/s12913-016-1907-3.
- Cane J, O'Connor D, Michie S. Validation of the theoretical domains framework for use in behaviour change and implementation research. Implement Sci. 2012 Apr 24;7:37. doi: 10.1186/1748-5908-7-37.
- Carrico AW, Neilands TB, Dilworth SE, Evans JL, Gomicronmez W, Jain JP, Gandhi M, Shoptaw S, Horvath KJ, Coffin L, Discepola MV, Andrews R, Woods WJ, Feaster DJ, Moskowitz JT. Randomized controlled trial of a positive affect intervention to reduce HIV viral load among sexual minority men who use methamphetamine. J Int AIDS Soc. 2019 Dec;22(12):e25436. doi: 10.1002/jia2.25436.
- Chan, K.K.S., Lee, C.W.L., & Mak, W.W.S., (2018). Mindfulness model of stigma resistance among individuals with psychiatric disorders. Mindfulness, 9(5), 1433-1442. http://dx.doi.org/10.1007/s12671- 018-0887-2
- Dakwar E, Nunes EV, Hart CL, Foltin RW, Mathew SJ, Carpenter KM, Choi CJJ, Basaraba CN, Pavlicova M, Levin FR. A Single Ketamine Infusion Combined With Mindfulness-Based Behavioral Modification to Treat Cocaine Dependence: A Randomized Clinical Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):923-930. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101123. Epub 2019 Jun 24.
- Giorgetti R, Tagliabracci A, Schifano F, Zaami S, Marinelli E, Busardo FP. When "Chems" Meet Sex: A Rising Phenomenon Called "ChemSex". Curr Neuropharmacol. 2017;15(5):762-770. doi: 10.2174/1570159X15666161117151148.
- Gu J, Strauss C, Bond R, Cavanagh K. How do mindfulness-based cognitive therapy and mindfulness-based stress reduction improve mental health and wellbeing? A systematic review and meta-analysis of mediation studies. Clin Psychol Rev. 2015 Apr;37:1-12. doi: 10.1016/j.cpr.2015.01.006. Epub 2015 Jan 31. Erratum In: Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:119.
- Kurtz SP. Post-circuit blues: motivations and consequences of crystal meth use among gay men in Miami. AIDS Behav. 2005 Mar;9(1):63-72. doi: 10.1007/s10461-005-1682-3.
- Maxwell S, Shahmanesh M, Gafos M. Chemsex behaviours among men who have sex with men: A systematic review of the literature. Int J Drug Policy. 2019 Jan;63:74-89. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.11.014. Epub 2018 Dec 1.
- McKirnan DJ, Ostrow DG, Hope B. Sex, drugs and escape: a psychological model of HIV-risk sexual behaviours. AIDS Care. 1996 Dec;8(6):655-69. doi: 10.1080/09540129650125371.
- Rostosky SS, Dekhtyar O, Cupp PK, Anderman EM. Sexual self-concept and sexual self-efficacy in adolescents: a possible clue to promoting sexual health? J Sex Res. 2008 Jul-Sep;45(3):277-86. doi: 10.1080/00224490802204480. Erratum In: J Sex Res. 2008 Oct-Dec;45(4):402.
- Tomkins A, George R, Kliner M. Sexualised drug taking among men who have sex with men: a systematic review. Perspect Public Health. 2019 Jan;139(1):23-33. doi: 10.1177/1757913918778872. Epub 2018 May 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- London Met University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .