- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05929040
L'uso della consapevolezza cognitiva per Chemsex
Utilizzo della tassonomia della tecnica di cambiamento del comportamento v1 per concettualizzare il contenuto clinico di uno studio preliminare randomizzato controllato di un intervento cognitivo basato sulla consapevolezza online per Chemsex
Titolo della ricerca: Un RCT preliminare di un intervento cognitivo basato sulla consapevolezza online per Chemsex
Scopo della ricerca: determinare in che modo un intervento cognitivo basato sulla consapevolezza online potrebbe ridurre l'impegno di Chemsex, i comportamenti sessuali a rischio, l'autoefficacia sessuale e aumentare il benessere generale tra gli uomini che fanno sesso con uomini.
Intenzione della ricerca: se l'intervento cognitivo basato sulla consapevolezza riduce il coinvolgimento di Chemsex e i comportamenti sessuali a rischio e supporta il benessere sessuale e generale, allora ripeteremo questo studio su scala più ampia all'interno del Servizio Sanitario Nazionale tra gli uomini che fanno sesso con altri uomini e che si impegnano in Chemsex. Sia la produzione accademica che la diffusione di conseguenza.
Una breve panoramica dell'intervento:
Chemsex, a volte coniato come Chemfun, è un termine usato per descrivere l'uso di sostanze psicoattive con l'intenzione di migliorare e/o facilitare l'esperienza/eccitazione sessuale e predomina tra gli uomini gay e bisessuali. I farmaci chemsex tendono a includere acido γ-idrossibutirrico e congeneri, metanfetamina, mefedrone, agenti per la disfunzione erettile e nitriti alchilici spesso in combinazione.
Un numero crescente di ricerche ha suggerito che la consapevolezza aiuta a ridurre al minimo i comportamenti di consumo di droghe, lo stress da HIV e i comportamenti sessuali a rischio. Tuttavia, non sembra esserci alcun intervento di consapevolezza attuale che sia stato evidenziato per Chemsex. Si spera che il nostro intervento diventi parte di un approccio multidisciplinare a sostegno di Chemsex che includa un effetto incrociato tra droghe, benessere sessuale e benessere generale.
Quantitativamente, la ricerca è strutturata in modo tale che i partecipanti vengano randomizzati al gruppo sperimentale o di controllo (n=20 sperimentali; n=20 lista d'attesa di controllo). L'MBCI per ciascun gruppo è di 1 mese (4 settimane sperimentali e 4 settimane di controllo in lista d'attesa). Questo è seguito da un follow-up di 3 mesi per determinare la sostenibilità di questo intervento. Qualitativamente, ai partecipanti verranno poste circa 8 domande di feedback a risposta aperta facenti parte di 4 gruppi di 10, al follow-up di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ricercatore principale ha sviluppato un intervento di consapevolezza cognitiva online.
L'obiettivo principale di questo studio era coinvolgere i partecipanti con esercizi di consapevolezza migliorando al contempo il benessere e la consapevolezza riducendo l'uso di Chemsex. Gli esercizi principali includevano consapevolezza, esercizi di respirazione, tecniche di rilassamento, consapevolezza dei sensi e del corpo e comprensione di sé. Questo intervento cognitivo basato sulla consapevolezza online contiene fattori cognitivi, emotivi e comportamentali e ciascuna delle 4 sessioni includeva uso di sostanze e comportamento sessuale, lavoro con il critico interiore e situazioni ad alto rischio, sesso senza droghe e identità sessuale e benessere psicosessuale, uso di sostanze e autocompassione. Sono stati incoraggiati esercizi a casa che consistevano in istruzione, formazione, modellazione e abilitazione. Per espandersi, l'istruzione includeva informazioni psicoeducative su chemsex, benessere sessuale e consapevolezza insieme a risorse aggiuntive. La formazione ha fornito le istruzioni su come impegnarsi in queste attività online. La modellazione fornisce esempi in azione come MSM che discute le loro esperienze di Chemsex, inclusa la persuasione verbale e la sfida al dialogo interiore negativo, e come fare gli esercizi, e l'abilitazione ha lo scopo di aumentare la capacità dei partecipanti di impegnarsi in queste attività verso il benessere. Ciò sarebbe ulteriormente supportato da grafici, auto-monitor, diari e journaling. Inoltre, suggerimenti, piani d'azione e segnali erano componenti di intervento di supporto. Feedback e supporto insieme alla discussione delle componenti educative, della formazione, della modellazione e dell'abilitazione sono stati affrontati per tutta la durata di questo studio.
Lo sviluppo dell'intervento cognitivo basato sulla consapevolezza si è basato su una tassonomia delle tecniche di cambiamento comportamentale. Questo è stato utilizzato perché la tassonomia delle tecniche di cambiamento comportamentale è stata rigorosamente testata per evidenziare l'efficacia a sostegno degli interventi associati al cambiamento comportamentale. Le 93 tecniche di cambiamento comportamentale sono gli ingredienti attivi del cambiamento comportamentale in cui è probabile che ogni intervento consista in più di una tecnica di cambiamento comportamentale e abbia più di una funzione. In totale, l'intervento in questo studio ha incluso 15 domini in cui sono state identificate 35 delle 93 tecniche di cambiamento comportamentale elencate nella tassonomia delle tecniche di cambiamento comportamentale. La selezione di questi domini ha utilizzato un processo di triangolazione per garantire coerenza nella mappatura delle tecniche di cambiamento comportamentale all'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, N7 8DB
- Samantha Banbury
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Sono impegnati in chemsex
- Uomini che fanno sesso con uomini
- Sa leggere e scrivere in inglese
- Aveva accesso a un laptop/computer protetto da password
- Iscritto al Medico di Medicina Generale
- Registrato presso un servizio sanitario che sostiene l'uso di sostanze/chemsex.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Coloro che non si impegnano in Chemsex
- Non sono iscritti ad un Medico di Medicina Generale
- Non aveva accesso a un laptop/computer protetto da password
- Non sono registrati presso un servizio sanitario che sostiene l'uso di sostanze/chemsex
- Ha difficoltà a leggere e scrivere in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo immediato
Studio controllato randomizzato sulla lista d'attesa Comportamentale: intervento cognitivo basato sulla consapevolezza basato sulla tassonomia delle tecniche di cambiamento comportamentale Un intervento cognitivo consapevole online viene utilizzato come intervento terapeutico proposto per il chemsex tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini nel Regno Unito. |
Intervento cognitivo basato sulla consapevolezza basato sulla tassonomia delle tecniche di cambiamento comportamentale
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Altro: Gruppo ritardato
Studio controllato randomizzato sulla lista d'attesa Comportamentale: intervento cognitivo basato sulla consapevolezza basato sulla tassonomia delle tecniche di cambiamento comportamentale Un intervento cognitivo consapevole online viene utilizzato come intervento terapeutico proposto per il chemsex tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini nel Regno Unito. |
Intervento cognitivo basato sulla consapevolezza basato sulla tassonomia delle tecniche di cambiamento comportamentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel comportamento di Chemsex, misurazioni effettuate alle settimane 0, 8 e 12
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate alle settimane 0, 8 e 12
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Attualmente non esiste un questionario standardizzato su chemsex.
Si tratta di un questionario di 19 domande con 4 categorie di risposta (da 1=mai a 4=sempre).
I punteggi variavano tra 19 (basso coinvolgimento chemsex) e 76 (impegno molto alto chemsex).
19 Nessun Chemsex; 20-34 basso chemsex; 35-50 chemsex moderato; 51- 66 Chemsex alto e 67 + chemsex molto alto.
Le domande 1-4 includono uso di droghe, 5-7 cura di sé, 8-10 stile di vita, 11-14 comportamenti a rischio, 15-19 benessere/salute mentale.
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Misurazioni effettuate alle settimane 0, 8 e 12
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Cambiamenti nella consapevolezza cognitiva, misurazioni effettuate alle settimane 0, 8 e 12.
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate alle settimane 0,8 e 12
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La scala della consapevolezza cognitiva e affettiva rivista.
Questa è una misura di 10 item con quattro categorie di risposta da 1= raramente/per niente a 4 = quasi sempre.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza (range 4-40).
Gli alfa di Cronbach erano compresi tra 0,82 e 0,84.
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Misurazioni effettuate alle settimane 0,8 e 12
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Cambiamenti nell'autoefficacia sessuale, misurazioni effettuate alle settimane 0, 8 e 12.
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate alle settimane 0, 8 e 12
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Si tratta di un questionario a sei domande composto da 4 categorie di risposta (da 1=per niente a 4=molto).
L'alfa di Cronbach varia tra 0,58 e 0,74.
Le domande si concentrano sull'autoefficacia per lo svolgimento di comportamenti sessuali sani, incluso l'uso del preservativo e il consenso sessuale.
Non c'è punteggio inverso.
I punteggi vanno da 6 (poca o nessuna autoefficacia) a 24 (alta autoefficacia).
Questo sarà adattato di conseguenza ... Pensa al tempo in cui ti sei impegnato in chemsex, quanto sei sicuro di poter ..
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Misurazioni effettuate alle settimane 0, 8 e 12
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Cambiamenti nel benessere, misurazioni effettuate alle settimane 0, 8 e 12.
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate alle settimane 0, 8 e 12
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Si tratta di un questionario a 7 item formulato in modo positivo con 5 categorie di risposta che esaminano gli aspetti del funzionamento e delle sensazioni del benessere.
Le categorie di risposta includono da 1=nessuna volta a 5=sempre.
Alfa di Cronbach- 0,89-0,91.
Non c'è punteggio inverso.
I punteggi vanno da 7 a 35 dove quest'ultimo rappresenta il livello di benessere più alto.
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Misurazioni effettuate alle settimane 0, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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