- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05929040
Kognitiivisen mindfulnessin käyttö Chemsexissä
Käyttäytymismuutostekniikan taksonomian v1 käyttäminen alustavan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kliinisestä sisällöstä chemsexin online-tietoisuuspohjaisesta kognitiivisesta interventiosta
Tutkimuksen nimi: Alustava RCT online mindfulness-pohjaisesta kognitiivisesta interventiosta Chemsexille
Tutkimuksen tavoite: Selvittää, miten online mindfulness-pohjainen kognitiivinen interventio voi vähentää Chemsex-kiihtymistä, riskialtista seksuaalista käyttäytymistä, seksuaalista itsetehokkuutta ja lisätä miesten kanssa seksiä harrastavien miesten yleistä hyvinvointia.
Tutkimustarkoitus: Jos mindfulness-pohjainen kognitiivinen interventio vähentää Chemsexin sitoutumista ja riskialtista seksuaalista käyttäytymistä sekä tukee seksuaalista ja yleistä hyvinvointia, toistamme tämän tutkimuksen laajemmassa mittakaavassa Kansallisessa terveydenhuollossa muiden miesten kanssa seksiä harrastavien miesten kesken. Chemsex. Sekä akateeminen tuotos että levitys vastaavasti.
Lyhyt katsaus interventioon:
Chemsex, joskus keksitty nimellä Chemfun, on termi, jota käytetään kuvaamaan psykoaktiivisten aineiden käyttöä seksuaalisen kokemuksen/kiihottumisen lisäämiseksi ja/tai helpottamiseksi, ja se on vallitseva homo- ja biseksuaalisten miesten keskuudessa. Chemsex-lääkkeisiin kuuluu yleensä y-hydroksivoihappo ja sen yhdisteet, metamfetamiini, mefedroni, erektiohäiriöaineet ja alkyylinitriitit usein yhdessä.
Yhä useammat tutkimukset ovat ehdottaneet, että mindfulness tukee huumeiden käytön minimointia, HIV-stressiä ja riskialtista seksuaalista käyttäytymistä. Kuitenkaan ei näytä olevan mitään nykyistä mindfulness-interventiota, joka olisi todistettu Chemsexille. Interventiomme toivotaan tulevan osaksi monitieteistä lähestymistapaa Chemsexin tukemisessa, joka sisältää vuorovaikutuksen huumeiden, seksuaalisen hyvinvoinnin ja yleisen hyvinvoinnin välillä.
Kvantitatiivisesti tutkimus on rakennettu siten, että osallistujat satunnaistetaan joko koe- tai kontrolliryhmään (n=20 kokeellista; n=20 kontrollijonolistaa). Kunkin ryhmän MBCI on 1 kuukausi (4 viikkoa kokeellista ja 4 viikkoa jonotuslistakontrollia). Tätä seuraa 3 kuukauden seuranta tämän toimenpiteen kestävyyden määrittämiseksi. Laadullisesti osallistujilta kysytään noin 8 avointa palautekysymystä, jotka muodostavat 4 10 hengen ryhmää 3 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätutkija kehitti online-kognitiivisen mindfulness-intervention.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli saada osallistujat mukaan mindfulness-harjoituksiin ja samalla parantaa hyvinvointia ja mindfulnessia samalla kun vähennetään Chemsexin käyttöä. Pääharjoituksia olivat mindfulness, hengitysharjoitukset, rentoutumistekniikat, aistit ja kehon huomioiminen sekä itsensä ymmärtäminen. Tämä online mindfulness-pohjainen kognitiivinen interventio sisältää kognitiivisia, emotionaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä, ja jokainen neljästä istunnosta sisälsi päihteiden käytön ja seksuaalisen käyttäytymisen, työskentelyn sisäisen kriitikon kanssa ja riskitilanteissa, seksiä ilman huumeita ja seksuaalista identiteettiä ja psykoseksuaalista hyvinvointia, päihteiden käyttöä ja itsemyötätunto. Kannustettiin kotitehtäväharjoituksia, jotka koostuivat kasvatuksesta, harjoittelusta, mallintamisesta ja mahdollistamisesta. Laajentamiseksi koulutus sisälsi psykopedagogiaa chemsexistä, seksuaalisesta hyvinvoinnista ja mindfulnessista sekä lisäresursseja. Koulutus antoi ohjeet verkkotoimintojen harjoittamiseen. Mallintaminen tarjoaa esimerkkejä toiminnasta, kuten MSM:t keskustelevat kokemuksistaan Chemsexistä, mukaan lukien sanallinen suostuttelu ja haastava negatiivinen itsepuhuminen, ja miten harjoitukset edetään, ja mahdollistamisen tavoitteena on lisätä osallistujien kykyä osallistua näihin toimiin hyvinvoinnin suuntaan. Tätä tukevat edelleen kaaviot, itsevalvontalaitteet, päiväkirjat ja päiväkirjat. Lisäksi kehotukset, toimintasuunnitelmat ja vihjeet olivat tukevia interventiokomponentteja. Palautetta ja tukea sekä koulutuskomponenteista, koulutuksesta, mallintamisesta ja mahdollisuuksista keskustelemista oli käsitelty koko tämän tutkimuksen ajan.
Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen intervention kehitys on perustunut käyttäytymismuutostekniikoiden taksonomiaan. Tätä on käytetty, koska käyttäytymismuutostekniikkojen taksonomia on testattu tiukasti, jotta voidaan todistaa muutoskäyttäytymiseen liittyvien interventioiden tehokkuus. 93 käyttäytymisen muutostekniikkaa ovat käyttäytymisen muutoksen aktiivisia ainesosia, joissa jokainen interventio koostuu todennäköisesti useammasta kuin yhdestä käyttäytymisen muutostekniikasta ja toimii useammalla kuin yhdellä toiminnolla. Kaikkiaan tämän tutkimuksen interventio sisälsi 15 aluetta, joilla tunnistettiin 35 käyttäytymismuutostekniikan taksonomiassa luetelluista 93 käyttäytymisen muutostekniikasta. Näiden alueiden valinnassa käytettiin kolmiomittausprosessia, jotta varmistettiin johdonmukaisuus käyttäytymisen muutostekniikoiden kartoittamisessa interventioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N7 8DB
- Samantha Banbury
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Harrastavat chemsexiä
- Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
- Osaa lukea ja kirjoittaa englantia
- Hänellä oli pääsy salasanalla suojattuun kannettavaan/tietokoneeseen
- Rekisteröity yleislääkärille
- Rekisteröity päihteiden käyttöä/kemian seksiä tukevaan terveydenhuoltopalveluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Ne, jotka eivät osallistu Chemsexiin
- Ei ole rekisteröitynyt yleislääkärille
- Ei ollut pääsyä salasanalla suojattuun kannettavaan/tietokoneeseen
- Ei ole rekisteröitynyt päihteiden käyttöä/kemian seksiä tukevaan terveydenhuoltopalveluun
- Sinulla on vaikeuksia lukea ja kirjoittaa englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön ryhmä
Satunnaistettu, kontrolloitu jonotuslistatutkimus Behavioral: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen interventio, joka perustuu käyttäytymismuutostekniikoiden taksonomiaan Online-tietoista kognitiivista interventiota käytetään ehdotettuna hoitotoimenpiteenä chemsexin hoitoon miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa Yhdistyneessä kuningaskunnassa. |
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen interventio, joka perustuu käyttäytymismuutostekniikoiden taksonomiaan
|
|
Muut: Myöhästynyt ryhmä
Satunnaistettu, kontrolloitu jonotuslistatutkimus Behavioral: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen interventio, joka perustuu käyttäytymismuutostekniikoiden taksonomiaan Online-tietoista kognitiivista interventiota käytetään ehdotettuna hoitotoimenpiteenä chemsexin hoitoon miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa Yhdistyneessä kuningaskunnassa. |
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen interventio, joka perustuu käyttäytymismuutostekniikoiden taksonomiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Chemsex-käyttäytymisessä, mitatut viikoilla 0, 8 ja 12
Aikaikkuna: Mittaukset otettu viikoilla 0, 8 ja 12
|
Chemsexistä ei tällä hetkellä ole standardoitua kyselylomaketta.
Tämä on 19 kohdan kyselylomake, jossa on 4 vastausluokkaa (1 = ei koskaan - 4 = aina).
Pisteet vaihtelivat välillä 19 (alhainen sitoutuminen chemsexiin) - 76 (erittäin korkea sitoutuminen chemsexiin).
19 Ei Chemsex; 20-34 Matala chemsex; 35-50 Kohtalainen chemsex; 51-66 Korkea chemsex ja 67 + erittäin korkea chemsex.
Kysymykset 1-4 sisältävät huumeiden käytön, 5-7 itsehoidon, 8-10 elämäntavan, 11-14 riskikäyttäytymisen, 15-19 hyvinvoinnin/mielenterveyden.
|
Mittaukset otettu viikoilla 0, 8 ja 12
|
|
Kognitiivisen mindfulnessin muutokset, mittaukset viikoilla 0, 8 ja 12.
Aikaikkuna: Mittaukset otettu viikoilla 0,8 ja 12
|
Kognitiivisen ja affektiivisen mindfulnessin asteikko - tarkistettu.
Tämä on 10 kohdan mitta, jossa on neljä vastausluokkaa 1 = harvoin/ei ollenkaan 4 = melkein aina.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa (vaihteluväli 4-40).
Cronbachin alfat vaihtelivat välillä 0,82 ja 0,84.
|
Mittaukset otettu viikoilla 0,8 ja 12
|
|
Muutokset seksuaalisessa itsetehokkuudessa, mittaukset tehty viikoilla 0, 8 ja 12.
Aikaikkuna: Mittaukset otettu viikoilla 0, 8 ja 12
|
Tämä on kuuden kohdan kyselylomake, joka koostuu 4 vastauskategoriasta (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon).
Cronbachin alfa vaihtelee välillä 0,58-0,74.
Kysymykset keskittyvät itsetehokkuuteen terveellisen seksuaalisen käyttäytymisen toteuttamisessa, mukaan lukien kondomin käyttö ja seksuaalinen suostumus.
Käänteistä pisteytystä ei ole.
Pisteet vaihtelevat 6:sta (vähän tai ei ollenkaan omatehokkuutta) 24:ään (korkea itsetehokkuus).
Tämä mukautetaan vastaavasti… Ajattele aikaa, jolloin olet harrastanut chemsexiä, kuinka varma olet siitä, että pystyt...
|
Mittaukset otettu viikoilla 0, 8 ja 12
|
|
Muutokset hyvinvoinnissa, mittaukset tehty viikoilla 0, 8 ja 12.
Aikaikkuna: Mittaukset otettu viikoilla 0, 8 ja 12
|
Tämä on positiivisesti muotoiltu 7 kohdan kyselylomake, jossa on 5 vastauskategoriaa, jotka tarkastelevat hyvinvoinnin toiminta- ja tunnenäkökohtia.
Vastauskategoriat sisältävät 1 = ei koskaan - 5 = koko ajan.
Cronbach alfa - 0,89-0,91.
Käänteistä pisteytystä ei ole.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-35, jossa jälkimmäinen on korkein hyvinvoinnin taso.
|
Mittaukset otettu viikoilla 0, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Bossio JA, Basson R, Driscoll M, Correia S, Brotto LA. Mindfulness-Based Group Therapy for Men With Situational Erectile Dysfunction: A Mixed-Methods Feasibility Analysis and Pilot Study. J Sex Med. 2018 Oct;15(10):1478-1490. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.08.013.
- Alvy LM, McKirnan DJ, Mansergh G, Koblin B, Colfax GN, Flores SA, Hudson S; Project MIX Study Group. Depression is associated with sexual risk among men who have sex with men, but is mediated by cognitive escape and self-efficacy. AIDS Behav. 2011 Aug;15(6):1171-9. doi: 10.1007/s10461-010-9678-z.
- Flores Anato JL, Panagiotoglou D, Greenwald ZR, Trottier C, Vaziri M, Thomas R, Maheu-Giroux M. Chemsex practices and pre-exposure prophylaxis (PrEP) trajectories among individuals consulting for PrEP at a large sexual health clinic in Montreal, Canada (2013-2020). Drug Alcohol Depend. 2021 Sep 1;226:108875. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108875. Epub 2021 Jun 25.
- Banbury, S., Moneta, G & Chandler, C (2021) An exploratory study examining the relationship between sexual self efficacy and premature ejaculation mediated by depression, anxiety and sexual fantasy among a British cohort. Sexual and Relationship Therapy, (7), 1-17DOI: 10.1080/14681994.2021.1932796
- Banbury, S., Lusher, J., Snuggs, S & Chandler, C., (2021). Mindfulness-based therapies for men and women with sexual dysfunction: a systematic review and meta-analysis. Sexual and Relationship Therapy, DOI: 10.1080/14681994.2021.1883578.
- Bohn A, Sander D, Kohler T, Hees N, Oswald F, Scherbaum N, Deimel D, Schecke H. Chemsex and Mental Health of Men Who Have Sex With Men in Germany. Front Psychiatry. 2020 Nov 4;11:542301. doi: 10.3389/fpsyt.2020.542301. eCollection 2020.
- Bandura, A. (1992). Exercise of personal agency through the self-efficacy mechanism. In R. Schwarzer (Ed.), Self-efficacy (pp.3-38). Washington DC US: Hemisphere Publishing Corp.
- Bandura, A., (1997). Self-efficacy: The exercise of control. New York: W. H. Freeman. ISBN 978-0- 7167- 2850-4. ISBN 0-7167-2850-8, OCLC 36074515
- Blomquist PB, Mohammed H, Mikhail A, Weatherburn P, Reid D, Wayal S, Hughes G, Mercer CH. Characteristics and sexual health service use of MSM engaging in chemsex: results from a large online survey in England. Sex Transm Infect. 2020 Dec;96(8):590-595. doi: 10.1136/sextrans-2019-054345. Epub 2020 Mar 5.
- Bowen S, Enkema MC. Relationship between dispositional mindfulness and substance use: findings from a clinical sample. Addict Behav. 2014 Mar;39(3):532-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.10.026. Epub 2013 Oct 29.
- Bracchi M, Stuart D, Castles R, Khoo S, Back D, Boffito M. Increasing use of 'party drugs' in people living with HIV on antiretrovirals: a concern for patient safety. AIDS. 2015 Aug 24;29(13):1585-92. doi: 10.1097/QAD.0000000000000786.
- Cadogan CA, Ryan C, Francis JJ, Gormley GJ, Passmore P, Kerse N, Hughes CM. Development of an intervention to improve appropriate polypharmacy in older people in primary care using a theory-based method. BMC Health Serv Res. 2016 Nov 16;16(1):661. doi: 10.1186/s12913-016-1907-3.
- Cane J, O'Connor D, Michie S. Validation of the theoretical domains framework for use in behaviour change and implementation research. Implement Sci. 2012 Apr 24;7:37. doi: 10.1186/1748-5908-7-37.
- Carrico AW, Neilands TB, Dilworth SE, Evans JL, Gomicronmez W, Jain JP, Gandhi M, Shoptaw S, Horvath KJ, Coffin L, Discepola MV, Andrews R, Woods WJ, Feaster DJ, Moskowitz JT. Randomized controlled trial of a positive affect intervention to reduce HIV viral load among sexual minority men who use methamphetamine. J Int AIDS Soc. 2019 Dec;22(12):e25436. doi: 10.1002/jia2.25436.
- Chan, K.K.S., Lee, C.W.L., & Mak, W.W.S., (2018). Mindfulness model of stigma resistance among individuals with psychiatric disorders. Mindfulness, 9(5), 1433-1442. http://dx.doi.org/10.1007/s12671- 018-0887-2
- Dakwar E, Nunes EV, Hart CL, Foltin RW, Mathew SJ, Carpenter KM, Choi CJJ, Basaraba CN, Pavlicova M, Levin FR. A Single Ketamine Infusion Combined With Mindfulness-Based Behavioral Modification to Treat Cocaine Dependence: A Randomized Clinical Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):923-930. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101123. Epub 2019 Jun 24.
- Giorgetti R, Tagliabracci A, Schifano F, Zaami S, Marinelli E, Busardo FP. When "Chems" Meet Sex: A Rising Phenomenon Called "ChemSex". Curr Neuropharmacol. 2017;15(5):762-770. doi: 10.2174/1570159X15666161117151148.
- Gu J, Strauss C, Bond R, Cavanagh K. How do mindfulness-based cognitive therapy and mindfulness-based stress reduction improve mental health and wellbeing? A systematic review and meta-analysis of mediation studies. Clin Psychol Rev. 2015 Apr;37:1-12. doi: 10.1016/j.cpr.2015.01.006. Epub 2015 Jan 31. Erratum In: Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:119.
- Kurtz SP. Post-circuit blues: motivations and consequences of crystal meth use among gay men in Miami. AIDS Behav. 2005 Mar;9(1):63-72. doi: 10.1007/s10461-005-1682-3.
- Maxwell S, Shahmanesh M, Gafos M. Chemsex behaviours among men who have sex with men: A systematic review of the literature. Int J Drug Policy. 2019 Jan;63:74-89. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.11.014. Epub 2018 Dec 1.
- McKirnan DJ, Ostrow DG, Hope B. Sex, drugs and escape: a psychological model of HIV-risk sexual behaviours. AIDS Care. 1996 Dec;8(6):655-69. doi: 10.1080/09540129650125371.
- Rostosky SS, Dekhtyar O, Cupp PK, Anderman EM. Sexual self-concept and sexual self-efficacy in adolescents: a possible clue to promoting sexual health? J Sex Res. 2008 Jul-Sep;45(3):277-86. doi: 10.1080/00224490802204480. Erratum In: J Sex Res. 2008 Oct-Dec;45(4):402.
- Tomkins A, George R, Kliner M. Sexualised drug taking among men who have sex with men: a systematic review. Perspect Public Health. 2019 Jan;139(1):23-33. doi: 10.1177/1757913918778872. Epub 2018 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- London Met University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .