- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05929040
El uso de la atención plena cognitiva para Chemsex
Uso de la taxonomía de la técnica de cambio de comportamiento v1 para conceptualizar el contenido clínico de un estudio controlado aleatorio preliminar de una intervención cognitiva basada en Mindfulness en línea para Chemsex
Título de la investigación: un ECA preliminar de una intervención cognitiva basada en la atención plena en línea para Chemsex
Objetivo de la investigación: determinar cómo una intervención cognitiva basada en la atención plena en línea podría reducir la participación en Chemsex, los comportamientos sexuales de riesgo, la autoeficacia sexual y aumentar el bienestar general entre los hombres que tienen sexo con hombres.
Intención de la investigación: si la intervención cognitiva basada en la atención plena reduce la participación en Chemsex y los comportamientos sexuales de riesgo y apoya el bienestar sexual y general, entonces repetiríamos este estudio a mayor escala dentro del Servicio Nacional de Salud entre hombres que tienen sexo con otros hombres y que participan en Chemsex. Tanto la producción académica como la difusión correspondiente.
Una breve descripción de la intervención:
Chemsex, a veces acuñado como Chemfun, es un término utilizado para describir el uso de sustancias psicoactivas con la intención de mejorar y/o facilitar la experiencia/excitación sexual y predomina entre hombres homosexuales y bisexuales. Los medicamentos Chemsex tienden a incluir ácido γ-hidroxibutírico y congéneres, metanfetamina, mefedrona, agentes para la disfunción eréctil y nitritos de alquilo, a menudo en combinación.
Un creciente cuerpo de investigación ha sugerido que los apoyos de atención plena minimizan los comportamientos de consumo de drogas, el estrés por el VIH y los comportamientos sexuales de riesgo. Sin embargo, no parece haber una intervención actual de atención plena que se haya evidenciado para Chemsex. Se espera que nuestra intervención se convierta en parte de un enfoque multidisciplinario para apoyar a Chemsex, que incluye un efecto cruzado entre las drogas, el bienestar sexual y el bienestar general.
Cuantitativamente, la investigación está estructurada para que los participantes sean asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control (n=20 experimental; n=20 control en lista de espera). El MBCI para cada grupo es de 1 mes (4 semanas experimental y 4 semanas de control en lista de espera). A esto le sigue un seguimiento de 3 meses para determinar la sostenibilidad de esta intervención. Cualitativamente, a los participantes se les harán aproximadamente 8 preguntas de retroalimentación abiertas que forman parte de 4 grupos de 10, en el seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador principal desarrolló una intervención de atención plena cognitiva en línea.
El objetivo principal de este estudio era involucrar a los participantes con ejercicios de atención plena mientras se mejoraba el bienestar y la atención mientras se reducía el uso de Chemsex. Los ejercicios principales incluyeron atención plena, ejercicios de respiración, técnicas de relajación, ser consciente de los sentidos y el cuerpo y la comprensión de uno mismo. Esta intervención cognitiva online basada en mindfulness contiene factores cognitivos, emocionales y conductuales y cada una de las 4 sesiones incluyó consumo de sustancias y comportamiento sexual, trabajo con el crítico interno y situaciones de alto riesgo, sexo sin drogas e identidad sexual y bienestar psicosexual, consumo de sustancias y autocompasión. Se alentaron los ejercicios de tarea que consistieron en educación, capacitación, modelado y habilitación. Para expandirse, la educación incluyó información psicoeducativa sobre chemsex, bienestar sexual y atención plena junto con recursos adicionales. La capacitación proporcionó las instrucciones sobre cómo participar en estas actividades en línea. El modelado proporciona ejemplos en acción, como HSH que discuten sus experiencias con Chemsex, incluida la persuasión verbal y el desafío del diálogo interno negativo, y cómo hacer los ejercicios, y la habilitación tiene como objetivo aumentar la capacidad de los participantes para participar en estas actividades hacia el bienestar. Esto se apoyaría aún más con gráficos, autocontroles, diarios y diarios. Además, las indicaciones, los planes de acción y las señales fueron componentes de intervención de apoyo. La retroalimentación y el apoyo junto con la discusión de los componentes educativos, la capacitación, el modelado y la habilitación se abordaron a lo largo de la duración de este estudio.
El desarrollo de la intervención cognitiva basada en mindfulness se ha basado en una taxonomía de técnicas de cambio de comportamiento. Esto se ha utilizado porque la taxonomía de técnicas de cambio de comportamiento se ha probado rigurosamente para demostrar la eficacia en apoyo de las intervenciones asociadas con el cambio de comportamiento. Las 93 técnicas de cambio de comportamiento son los ingredientes activos del cambio de comportamiento donde es probable que cada intervención consista en más de una técnica de cambio de comportamiento y tenga más de una función. En total, la intervención en este estudio incluyó 15 dominios en los que se identificaron 35 de las 93 técnicas de cambio de comportamiento enumeradas en la taxonomía de técnicas de cambio de comportamiento. La selección de estos dominios utilizó un proceso de triangulación para garantizar la coherencia en el mapeo de las técnicas de cambio de comportamiento para la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
London, Reino Unido, N7 8DB
- Samantha Banbury
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- están involucrados en chemsex
- Hombres que tienen sexo con hombres
- Puede leer y escribir en inglés.
- Tuvo acceso a una computadora portátil/computadora protegida con contraseña
- Registrado con un médico general
- Registrado en un servicio de atención médica que apoya el uso de sustancias/chemsex.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Aquellos que no se involucran en Chemsex
- No están registrados con un médico general
- No tenía acceso a una computadora portátil/computadora protegida con contraseña
- No están registrados en un servicio de atención médica que respalde el uso de sustancias/chemsex
- Tiene dificultades para leer y escribir en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo inmediato
Estudio aleatorizado controlado en lista de espera Conductual: Intervención cognitiva basada en Mindfulness basada en la taxonomía de técnicas de cambio de comportamiento Se utiliza una intervención cognitiva consciente en línea como una intervención de tratamiento propuesta para el chemsex entre hombres que tienen sexo con hombres en el Reino Unido. |
Intervención cognitiva basada en mindfulness basada en la taxonomía de técnicas de cambio de comportamiento
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Otro: Grupo retrasado
Estudio aleatorizado controlado en lista de espera Conductual: Intervención cognitiva basada en Mindfulness basada en la taxonomía de técnicas de cambio de comportamiento Se utiliza una intervención cognitiva consciente en línea como una intervención de tratamiento propuesta para el chemsex entre hombres que tienen sexo con hombres en el Reino Unido. |
Intervención cognitiva basada en mindfulness basada en la taxonomía de técnicas de cambio de comportamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el comportamiento de Chemsex, mediciones tomadas en las semanas 0, 8 y 12
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en las semanas 0, 8 y 12
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Actualmente no existe un cuestionario estandarizado sobre chemsex.
Este es un cuestionario de 19 ítems con 4 categorías de respuesta (1= nunca hasta 4= siempre).
Las puntuaciones oscilaron entre 19 (participación baja en chemsex) y 76 (participación muy alta en chemsex).
19 Sin Chemsex; 20-34 Sexo químico bajo; 35-50 Chemsex moderado; 51- 66 Chemsex alto y 67 + Chemsex muy alto.
Las preguntas 1-4 incluyen consumo de drogas, 5-7 autocuidado, 8-10 estilo de vida, 11-14 conductas de riesgo, 15-19 bienestar/salud mental.
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Medidas tomadas en las semanas 0, 8 y 12
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Cambios en mindfulness cognitivo, medidas tomadas en las semanas 0, 8 y 12.
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en las semanas 0, 8 y 12
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La Escala de Atención Plena Cognitiva y Afectiva-Revisada.
Esta es una medida de 10 ítems con cuatro categorías de respuesta 1 = rara vez/nada a 4 = casi siempre.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena (rango 4-40).
Los alfas de Cronbach oscilaron entre 0,82 y 0,84.
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Medidas tomadas en las semanas 0, 8 y 12
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Cambios en la autoeficacia sexual, medidas tomadas en las semanas 0, 8 y 12.
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en las semanas 0, 8 y 12
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Este es un cuestionario de seis ítems que consta de 4 categorías de respuesta (1 = nada hasta 4 = mucho).
El alfa de Cronbach oscila entre 0,58 y 0,74.
Las preguntas se centran en la autoeficacia para llevar a cabo comportamientos sexuales saludables, incluido el uso de preservativos y el consentimiento sexual.
No hay puntuación inversa.
Las puntuaciones van desde 6 (poca o ninguna autoeficacia) hasta 24 (alta autoeficacia).
Esto se adaptará en consecuencia... Piense en el tiempo que ha estado involucrado en chemsex, qué tan seguro está de que podría...
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Medidas tomadas en las semanas 0, 8 y 12
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Cambios en el bienestar, medidas tomadas en las semanas 0, 8 y 12.
Periodo de tiempo: Medidas tomadas en las semanas 0, 8 y 12
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Este es un cuestionario de 7 ítems redactado positivamente con 5 categorías de respuesta que analizan los aspectos de funcionamiento y sentimiento del bienestar.
Las categorías de respuesta van desde 1 = nunca hasta 5 = todo el tiempo.
Alfa de Cronbach-0,89-0,91.
No hay puntuación inversa.
Las puntuaciones van de 7 a 35, siendo este último el nivel más alto de bienestar.
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Medidas tomadas en las semanas 0, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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