- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05929040
Использование когнитивной внимательности для химсекса
Использование таксономии техник изменения поведения v1 для концептуализации клинического содержания предварительного рандомизированного контролируемого исследования онлайн-когнитивного вмешательства на основе осознанности для химсекса
Название исследования: Предварительное РКИ когнитивного онлайн-вмешательства на основе осознанности для Chemsex.
Цель исследования: определить, как онлайн-когнитивное вмешательство, основанное на осознанности, может снизить вовлеченность в химсекс, рискованное сексуальное поведение, сексуальную самоэффективность и улучшить общее самочувствие среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами.
Намерение исследования: если когнитивное вмешательство, основанное на осознанности, снизит вовлеченность в химсекс и рискованное сексуальное поведение и поддержит сексуальное и общее благополучие, то мы повторим это исследование в более широком масштабе в рамках Национальной службы здравоохранения среди мужчин, имеющих половые контакты с другими мужчинами и занимающихся сексом. Чемсекс. И академическая продукция, и распространение соответственно.
Краткий обзор вмешательства:
Чемсекс, иногда называемый Chemfun, представляет собой термин, используемый для описания употребления психоактивных веществ с целью усиления и/или облегчения сексуального опыта/возбуждения и преобладает среди геев и бисексуальных мужчин. Препараты химсекса, как правило, включают γ-гидроксимасляную кислоту и ее аналоги, метамфетамин, мефедрон, средства для лечения эректильной дисфункции и алкилнитриты, часто в комбинации.
Растущее количество исследований показало, что внимательность помогает свести к минимуму поведение, связанное с употреблением наркотиков, стресс, связанный с ВИЧ, и рискованное сексуальное поведение. Тем не менее, похоже, что в настоящее время не существует вмешательства в осознанность, которое было бы доказано для Chemsex. Мы надеемся, что наше вмешательство станет частью междисциплинарного подхода к поддержке Chemsex, который включает перекрестный эффект между наркотиками, сексуальным благополучием и общим благополучием.
Количественно исследование построено таким образом, что участники будут рандомизированы либо в экспериментальную, либо в контрольную группу (n = 20 экспериментальных; n = 20 контрольных). MBCI для каждой группы составляет 1 месяц (4 недели экспериментальной группы и 4 недели контрольной группы ожидания). Затем следует 3-месячное наблюдение для определения устойчивости этого вмешательства. В качественном отношении участникам будет задано около 8 открытых вопросов обратной связи, образующих часть 4 групп по 10, в течение 3 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главный исследователь разработал онлайн-интервенцию когнитивной внимательности.
Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы вовлечь участников в упражнения на внимательность, улучшая самочувствие и внимательность, а также сокращая использование химсекса. Основные упражнения включали осознанность, дыхательные упражнения, техники релаксации, внимательность к чувствам и телу и понимание себя. Это когнитивное онлайн-вмешательство, основанное на осознанности, включает когнитивные, эмоциональные и поведенческие факторы, и каждый из 4 сеансов включал употребление психоактивных веществ и сексуальное поведение, работу с внутренним критиком и ситуации высокого риска, секс без наркотиков и сексуальную идентичность и психосексуальное благополучие, употребление психоактивных веществ. и самосострадание. Поощрялись домашние задания, которые состояли из обучения, обучения, моделирования и поддержки. Чтобы расширить, образование включало психообразовательную информацию о химсексе, сексуальном благополучии и осознанности, а также дополнительные ресурсы. Обучение предоставило инструкции о том, как участвовать в этих онлайн-мероприятиях. Моделирование дает примеры в действии, такие как МСМ, обсуждающие свой опыт химсекса, включая вербальное убеждение и оспаривание негативного внутреннего диалога, а также то, как выполнять упражнения, а вовлечение направлено на повышение способности участников участвовать в этих мероприятиях для достижения благополучия. Это будет дополнительно подкреплено картами, самоконтролем, дневниками и ведением журналов. Кроме того, подсказки, планы действий и подсказки были вспомогательными компонентами вмешательства. Обратная связь и поддержка, а также обсуждение образовательных компонентов, обучения, моделирования и предоставления возможностей рассматривались на протяжении всего исследования.
Развитие когнитивного вмешательства, основанного на осознанности, было основано на таксономии методов изменения поведения. Это было использовано, потому что таксономия методов изменения поведения была тщательно проверена, чтобы доказать эффективность в поддержку вмешательств, связанных с изменением поведения. 93 метода изменения поведения являются активными ингредиентами изменения поведения, при этом каждое вмешательство может состоять из более чем одного метода изменения поведения и выполнять более одной функции. В целом вмешательство в этом исследовании включало 15 областей, в которых были идентифицированы 35 из 93 техник изменения поведения, перечисленных в таксономии техник изменения поведения. При выборе этих доменов использовался процесс триангуляции, чтобы обеспечить согласованность в сопоставлении методов изменения поведения с вмешательством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, N7 8DB
- Samantha Banbury
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- занимаются химсексом
- Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами
- Может читать и писать по-английски
- Иметь доступ к защищенному паролем ноутбуку/компьютеру
- На учете у врача общей практики
- Зарегистрирован в службе здравоохранения, поддерживающей употребление психоактивных веществ/химический секс.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Те, кто не занимается химсексом
- Не зарегистрированы у врача общей практики
- Не имел доступа к защищенному паролем ноутбуку/компьютеру
- Не зарегистрированы в службе здравоохранения, поддерживающей употребление психоактивных веществ/химический секс
- Испытываете трудности с чтением и письмом на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Немедленная группа
Рандомизированное контролируемое исследование списка ожидания Поведенческие: когнитивное вмешательство, основанное на осознанности, основанное на таксономии методов изменения поведения. Онлайн-внимательное когнитивное вмешательство используется в качестве предлагаемого вмешательства для лечения химсекса среди мужчин, занимающихся сексом с мужчинами, в Соединенном Королевстве. |
Когнитивное вмешательство, основанное на осознанности, основанное на таксономии методов изменения поведения
|
Другой: Группа с задержкой
Рандомизированное контролируемое исследование списка ожидания Поведенческие: когнитивное вмешательство, основанное на осознанности, основанное на таксономии методов изменения поведения. Онлайн-внимательное когнитивное вмешательство используется в качестве предлагаемого вмешательства для лечения химсекса среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, в Соединенном Королевстве. |
Когнитивное вмешательство, основанное на осознанности, основанное на таксономии методов изменения поведения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в поведении химсекса, измерения проводились на 0, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Измерения, сделанные на 0, 8 и 12 неделях
|
В настоящее время не существует стандартизированной анкеты по химсексу.
Это анкета из 19 пунктов с 4 категориями ответов (от 1=никогда до 4=всегда).
Баллы варьировались от 19 (низкая вовлеченность в химсекс) до 76 (очень высокая вовлеченность в химсекс).
19. Нет химсекса; 20-34 Низкий химсекс; 35-50 Умеренный химсекс; 51- 66 Высокий химсекс и 67 + очень высокий химсекс.
Вопросы 1-4 включают употребление наркотиков, 5-7 забота о себе, 8-10 образ жизни, 11-14 рискованное поведение, 15-19 благополучие/психическое здоровье.
|
Измерения, сделанные на 0, 8 и 12 неделях
|
Изменения когнитивной внимательности, измерения проводились на 0, 8 и 12 неделе.
Временное ограничение: Измерения, сделанные на 0, 8 и 12 неделях
|
Пересмотренная шкала когнитивной и аффективной внимательности.
Это мера из 10 пунктов с четырьмя категориями ответов: от 1 = редко/никогда до 4 = почти всегда.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности (от 4 до 40).
Альфа Кронбаха колебалась от 0,82 до 0,84.
|
Измерения, сделанные на 0, 8 и 12 неделях
|
Изменения сексуальной самоэффективности, измерения проводились на 0, 8 и 12 неделях.
Временное ограничение: Измерения, сделанные на 0, 8 и 12 неделях
|
Это анкета из шести пунктов, состоящая из 4 категорий ответов (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Альфа Кронбаха колеблется в пределах 0,58-0,74.
Вопросы сосредоточены на самоэффективности для здорового сексуального поведения, включая использование презервативов и согласие на сексуальные отношения.
Обратной оценки нет.
Баллы варьируются от 6 (низкая самоэффективность или ее отсутствие) до 24 (высокая самоэффективность).
Это будет соответствующим образом адаптировано... Подумайте о том времени, когда вы занимались химсексом, насколько вы уверены, что сможете...
|
Измерения, сделанные на 0, 8 и 12 неделях
|
Изменения в самочувствии, измерения проводились на 0, 8 и 12 неделях.
Временное ограничение: Измерения, сделанные на 0, 8 и 12 неделях
|
Это позитивно сформулированные анкеты из 7 пунктов с 5 категориями ответов, рассматривающие аспекты функционирования и самочувствия.
Категории ответа включают от 1=никогда до 5=все время.
Кронбах альфа- 0,89-0,91.
Обратной оценки нет.
Баллы варьируются от 7 до 35, где последний показатель соответствует наивысшему уровню благополучия.
|
Измерения, сделанные на 0, 8 и 12 неделях
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Bossio JA, Basson R, Driscoll M, Correia S, Brotto LA. Mindfulness-Based Group Therapy for Men With Situational Erectile Dysfunction: A Mixed-Methods Feasibility Analysis and Pilot Study. J Sex Med. 2018 Oct;15(10):1478-1490. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.08.013.
- Alvy LM, McKirnan DJ, Mansergh G, Koblin B, Colfax GN, Flores SA, Hudson S; Project MIX Study Group. Depression is associated with sexual risk among men who have sex with men, but is mediated by cognitive escape and self-efficacy. AIDS Behav. 2011 Aug;15(6):1171-9. doi: 10.1007/s10461-010-9678-z.
- Flores Anato JL, Panagiotoglou D, Greenwald ZR, Trottier C, Vaziri M, Thomas R, Maheu-Giroux M. Chemsex practices and pre-exposure prophylaxis (PrEP) trajectories among individuals consulting for PrEP at a large sexual health clinic in Montreal, Canada (2013-2020). Drug Alcohol Depend. 2021 Sep 1;226:108875. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108875. Epub 2021 Jun 25.
- Banbury, S., Moneta, G & Chandler, C (2021) An exploratory study examining the relationship between sexual self efficacy and premature ejaculation mediated by depression, anxiety and sexual fantasy among a British cohort. Sexual and Relationship Therapy, (7), 1-17DOI: 10.1080/14681994.2021.1932796
- Banbury, S., Lusher, J., Snuggs, S & Chandler, C., (2021). Mindfulness-based therapies for men and women with sexual dysfunction: a systematic review and meta-analysis. Sexual and Relationship Therapy, DOI: 10.1080/14681994.2021.1883578.
- Bohn A, Sander D, Kohler T, Hees N, Oswald F, Scherbaum N, Deimel D, Schecke H. Chemsex and Mental Health of Men Who Have Sex With Men in Germany. Front Psychiatry. 2020 Nov 4;11:542301. doi: 10.3389/fpsyt.2020.542301. eCollection 2020.
- Bandura, A. (1992). Exercise of personal agency through the self-efficacy mechanism. In R. Schwarzer (Ed.), Self-efficacy (pp.3-38). Washington DC US: Hemisphere Publishing Corp.
- Bandura, A., (1997). Self-efficacy: The exercise of control. New York: W. H. Freeman. ISBN 978-0- 7167- 2850-4. ISBN 0-7167-2850-8, OCLC 36074515
- Blomquist PB, Mohammed H, Mikhail A, Weatherburn P, Reid D, Wayal S, Hughes G, Mercer CH. Characteristics and sexual health service use of MSM engaging in chemsex: results from a large online survey in England. Sex Transm Infect. 2020 Dec;96(8):590-595. doi: 10.1136/sextrans-2019-054345. Epub 2020 Mar 5.
- Bowen S, Enkema MC. Relationship between dispositional mindfulness and substance use: findings from a clinical sample. Addict Behav. 2014 Mar;39(3):532-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.10.026. Epub 2013 Oct 29.
- Bracchi M, Stuart D, Castles R, Khoo S, Back D, Boffito M. Increasing use of 'party drugs' in people living with HIV on antiretrovirals: a concern for patient safety. AIDS. 2015 Aug 24;29(13):1585-92. doi: 10.1097/QAD.0000000000000786.
- Cadogan CA, Ryan C, Francis JJ, Gormley GJ, Passmore P, Kerse N, Hughes CM. Development of an intervention to improve appropriate polypharmacy in older people in primary care using a theory-based method. BMC Health Serv Res. 2016 Nov 16;16(1):661. doi: 10.1186/s12913-016-1907-3.
- Cane J, O'Connor D, Michie S. Validation of the theoretical domains framework for use in behaviour change and implementation research. Implement Sci. 2012 Apr 24;7:37. doi: 10.1186/1748-5908-7-37.
- Carrico AW, Neilands TB, Dilworth SE, Evans JL, Gomicronmez W, Jain JP, Gandhi M, Shoptaw S, Horvath KJ, Coffin L, Discepola MV, Andrews R, Woods WJ, Feaster DJ, Moskowitz JT. Randomized controlled trial of a positive affect intervention to reduce HIV viral load among sexual minority men who use methamphetamine. J Int AIDS Soc. 2019 Dec;22(12):e25436. doi: 10.1002/jia2.25436.
- Chan, K.K.S., Lee, C.W.L., & Mak, W.W.S., (2018). Mindfulness model of stigma resistance among individuals with psychiatric disorders. Mindfulness, 9(5), 1433-1442. http://dx.doi.org/10.1007/s12671- 018-0887-2
- Dakwar E, Nunes EV, Hart CL, Foltin RW, Mathew SJ, Carpenter KM, Choi CJJ, Basaraba CN, Pavlicova M, Levin FR. A Single Ketamine Infusion Combined With Mindfulness-Based Behavioral Modification to Treat Cocaine Dependence: A Randomized Clinical Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):923-930. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101123. Epub 2019 Jun 24.
- Giorgetti R, Tagliabracci A, Schifano F, Zaami S, Marinelli E, Busardo FP. When "Chems" Meet Sex: A Rising Phenomenon Called "ChemSex". Curr Neuropharmacol. 2017;15(5):762-770. doi: 10.2174/1570159X15666161117151148.
- Gu J, Strauss C, Bond R, Cavanagh K. How do mindfulness-based cognitive therapy and mindfulness-based stress reduction improve mental health and wellbeing? A systematic review and meta-analysis of mediation studies. Clin Psychol Rev. 2015 Apr;37:1-12. doi: 10.1016/j.cpr.2015.01.006. Epub 2015 Jan 31. Erratum In: Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:119.
- Kurtz SP. Post-circuit blues: motivations and consequences of crystal meth use among gay men in Miami. AIDS Behav. 2005 Mar;9(1):63-72. doi: 10.1007/s10461-005-1682-3.
- Maxwell S, Shahmanesh M, Gafos M. Chemsex behaviours among men who have sex with men: A systematic review of the literature. Int J Drug Policy. 2019 Jan;63:74-89. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.11.014. Epub 2018 Dec 1.
- McKirnan DJ, Ostrow DG, Hope B. Sex, drugs and escape: a psychological model of HIV-risk sexual behaviours. AIDS Care. 1996 Dec;8(6):655-69. doi: 10.1080/09540129650125371.
- Rostosky SS, Dekhtyar O, Cupp PK, Anderman EM. Sexual self-concept and sexual self-efficacy in adolescents: a possible clue to promoting sexual health? J Sex Res. 2008 Jul-Sep;45(3):277-86. doi: 10.1080/00224490802204480. Erratum In: J Sex Res. 2008 Oct-Dec;45(4):402.
- Tomkins A, George R, Kliner M. Sexualised drug taking among men who have sex with men: a systematic review. Perspect Public Health. 2019 Jan;139(1):23-33. doi: 10.1177/1757913918778872. Epub 2018 May 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- London Met University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования осознанное когнитивное вмешательство
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Yale UniversityЗавершенныйКачество жизни | Стресс | Культурная компетентностьСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Susan LutgendorfUniversity of Miami; University of Iowa; University of WashingtonРекрутинг
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты