Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af VERAFEYE Imaging System (LUMINIzE)

7. februar 2026 opdateret af: LUMA Vision Ltd.

Luma Visions gennemførlighedsundersøgelse af VERAFEYE Imaging System

Formålet med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen af ​​VERAFEYE Imaging System hos personer, der er berettiget til at gennemgå en standardbehandling ablation eller lukningsprocedure.

Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at vejlede udvikling og forfining af VERAFEYE Imaging System. Undersøgelsen er ikke designet til at indsamle data til produktgodkendelse og har som sådan ikke et sikkerheds- eller effektmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D07 RD8P
        • Mater Private Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Emnet er 18 til 80 år på tidspunktet for samtykke
  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en standardbehandling, de-novo kateter-ablationsprocedure til behandling af typisk AFL eller AF; eller venstre atrial appendage (LAA)/ atrial septal defekt (ASD)/ patent foramen ovale (PFO) lukningsprocedure
  • Emnet er i stand til at forstå og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende inden for 6 måneder før tilmelding:

    • Hjertekirurgi, herunder koronar bypass-transplantation, ventrikulotomi, atriotomi
    • Tromboembolisk hændelse (slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller neurologiske forstyrrelser
    • Myokardieinfarkt
    • Enhver kirurgisk eller perkutan hjerteprocedure, herunder koronar intervention og hjerteablation
    • Dilateret eller hypertropisk kardiomyopati
  • Enhver planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervention inden for 30 dage før eller efter ablationen eller LAA/ASD/PFO-lukningsprocedure.

  • Enhver af følgende hjertesygdomme:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse IV
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
    • Implanteret med en hjerterytmestyringsenhed (pacemaker, CRT, ICD, loop-optager)
    • Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der forhindrer vaskulær adgang, kateterindføring eller manipulation
    • Aktiv koronar iskæmi, signifikant hjerteklapsygdom eller hæmodynamisk signifikant medfødt hjerteabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kateter-ablation og lukningsprocedurer arm
Forsøgspersoner, der er berettiget til at gennemgå en kateterbaseret ablationsbehandling for typisk atrieflimren eller atrieflimren, og forsøgspersoner, der er berettiget til at gennemgå en venstre atriel appendage/atrial septumdefekt lukningsprocedure
Enhed: VERAFEYE System
VERAFEYE-systemet vil blive brugt under standardbehandling, kateterbaserede behandlinger for atrieflimren eller atrieflimren; eller procedurer for lukning af venstre atrielt vedhæng/atrieseptumdefekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægefaglig feedback på VERAFEYE-systemet
Tidsramme: Under proceduren (op til to timer)
Formålet med undersøgelsen er at indsamle lægefaglig feedback ved hjælp af et spørgeskema om VERAFEYE-systemet. Resultater fra denne undersøgelse kan bruges til at vejlede udvikling og forbedring af VERAFEYE-systemet.
Under proceduren (op til to timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LUMA Vision Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUMINIzE-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner