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Machbarkeitsstudie zum VERAFEYE-Bildgebungssystem (LUMINIzE)

7. Februar 2026 aktualisiert von: LUMA Vision Ltd.

Machbarkeitsstudie von Luma Vision zum VERAFEYE-Bildgebungssystem

Das Ziel der Studie besteht darin, die Leistung des VERAFEYE-Bildgebungssystems bei Probanden zu bewerten, die Anspruch auf eine standardmäßige Ablation oder ein Verschlussverfahren haben.

Die Ergebnisse dieser Studie werden als Leitfaden für die Entwicklung und Verfeinerung des VERAFEYE-Bildgebungssystems dienen. Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, Daten für die Produktzulassung zu sammeln und hat daher keinen Sicherheits- oder Wirksamkeitsendpunkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D07 RD8P
        • Mater Private Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 80 Jahre alt
  • Es ist geplant, dass sich das Subjekt einem standardmäßigen De-novo-Katheterablationsverfahren zur Behandlung von typischem AFL oder AF unterzieht. oder Verfahren zum Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA), eines Vorhofseptumdefekts (ASD) oder eines offenen Foramen ovale (PFO).
  • Der Proband ist in der Lage zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden Dinge innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung:

    • Herzchirurgie einschließlich Bypass-Operation der Koronararterien, Ventrikulotomie, Atriotomie
    • Thromboembolisches Ereignis (Schlaganfall), transitorische ischämische Attacke (TIA) oder neurologische Störungen
    • Herzinfarkt
    • Jeder chirurgische oder perkutane Eingriff am Herzen, einschließlich Koronarintervention und Herzablation
    • Dilatative oder hypertrope Kardiomyopathie
  • Jeder geplante chirurgische oder endovaskuläre Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Ablation oder dem LAA/ASD/PFO-Verschluss.

  • Eine der folgenden Herzerkrankungen:

    • Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
    • Implantiert mit einem Gerät zur Herzrhythmuskontrolle (Herzschrittmacher, CRT, ICD, Loop-Recorder)
    • Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die einen Gefäßzugang, die Einführung eines Katheters oder eine Manipulation verhindert
    • Aktive koronare Ischämie, schwerwiegende Herzklappenerkrankung oder hämodynamisch signifikante angeborene Herzanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm für Katheterablations- und Verschlussverfahren
Personen, die berechtigt sind, sich einer katheterbasierten Ablationsbehandlung bei typischem Vorhofflattern oder Vorhofflimmern zu unterziehen, und Personen, die berechtigt sind, sich einem Verfahren zum Verschluss des linken Vorhofohrs/Vorhofseptumdefekts zu unterziehen
Gerät: VERAFEYE-System
Das VERAFEYE-System wird bei standardmäßigen, katheterbasierten Behandlungen von Vorhofflattern oder Vorhofflimmern eingesetzt; oder Eingriffe zum Verschluss des linken Vorhofohrs/Vorhofseptumdefekts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliches Feedback zum VERAFEYE-System
Zeitfenster: Während des Eingriffs (bis zu zwei Stunden)
Ziel der Studie ist es, durch einen Fragebogen zum VERAFEYE-System Feedback von Ärzten zu sammeln. Die Ergebnisse dieser Studie können zur Weiterentwicklung und Verbesserung des VERAFEYE-Systems genutzt werden.
Während des Eingriffs (bis zu zwei Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LUMA Vision Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUMINIzE-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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