Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie på VERAFEYE bildebehandlingssystem (LUMINIzE)

7. februar 2026 oppdatert av: LUMA Vision Ltd.

Luma Visions mulighetsstudie på VERAFEYE-bildesystemet

Målet med studien er å evaluere ytelsen til VERAFEYE Imaging System hos personer som er berettiget til å gjennomgå en standardbehandling ablasjon eller lukkingsprosedyre.

Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å veilede utviklingen og foredling av VERAFEYE Imaging System. Studien er ikke designet for å samle inn data for produktgodkjenning og har som sådan ikke et endepunkt for sikkerhet eller effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D07 RD8P
        • Mater Private Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Vedkommende er 18 til 80 år på tidspunktet for samtykke
  • Personen er planlagt å gjennomgå en standardbehandling, de-novo kateterablasjonsprosedyre for å behandle typisk AFL eller AF; eller venstre atrial appendage (LAA)/ atrial septal defekt (ASD)/ patent foramen ovale (PFO) lukkeprosedyre
  • Emnet er i stand til å forstå og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Noen av følgende innen 6 måneder før påmelding:

    • Hjertekirurgi inkludert koronar bypass-transplantasjon, ventrikulotomi, atriotomi
    • Tromboembolisk hendelse (slag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller nevrologiske forstyrrelser
    • Hjerteinfarkt
    • Enhver kirurgisk eller perkutan hjerteprosedyre inkludert koronar intervensjon og hjerteablasjon
    • Dilatert eller hypertropisk kardiomyopati
  • Enhver planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervensjon innen 30 dager før eller etter ablasjonen, eller LAA/ASD/PFO lukkingsprosedyre.

  • En av følgende hjertesykdommer:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse IV
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
    • Implantert med en hjerterytmestyringsenhet (pacemaker, CRT, ICD, loop-opptaker)
    • Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker vaskulær tilgang, kateterinnføring eller manipulasjon
    • Aktiv koronar iskemi, signifikant hjerteklaffsykdom eller hemodynamisk signifikant medfødt hjerteabnormitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kateter-ablasjon og lukkingsprosedyrer arm
Forsøkspersoner som har rett til å gjennomgå en kateterbasert ablasjonsbehandling for typisk atrieflutter eller atrieflimmer og forsøkspersoner som har rett til å gjennomgå en venstre atrie vedheng/atrieseptumdefekt lukkeprosedyre
Enhet: VERAFEYE System
VERAFEYE-systemet vil bli brukt under standardbehandling, kateterbaserte behandlinger for atrieflutter eller atrieflimmer; eller lukkeprosedyrer for venstre atrie vedheng/atrieseptumdefekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legefeedback om VERAFEYE-systemet
Tidsramme: Under prosedyren (opptil to timer)
Studiens mål er å samle inn legefeedback ved hjelp av et spørreskjema om VERAFEYE-systemet. Resultatene fra denne studien kan brukes til å veilede utvikling og forbedring av VERAFEYE-systemet.
Under prosedyren (opptil to timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LUMA Vision Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUMINIzE-P001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere