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Étude de faisabilité sur le système d'imagerie VERAFEYE (LUMINIzE)

7 février 2026 mis à jour par: LUMA Vision Ltd.

Etude de faisabilité de Luma Vision sur le système d'imagerie VERAFEYE

L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances du système d'imagerie VERAFEYE chez les sujets autorisés à subir une procédure d'ablation ou de fermeture standard.

Les résultats de cette étude seront utilisés pour guider le développement et le perfectionnement du système d'imagerie VERAFEYE. L'étude n'est pas conçue pour collecter des données pour l'approbation du produit et, en tant que telle, n'a pas de critère d'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlande, D07 RD8P
        • Mater Private Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le sujet est âgé de 18 à 80 ans au moment du consentement
  • Le sujet doit subir une procédure standard d'ablation par cathéter de novo pour traiter l'AFL ou la FA typique ; ou procédure de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAA)/défaut septal auriculaire (ASD)/foramen ovale perméable (PFO)
  • Le sujet est capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion clés :

  • L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'inscription :

    • Chirurgie cardiaque, y compris pontage coronarien, ventriculotomie, atriotomie
    • Événement thromboembolique (AVC), accident ischémique transitoire (AIT) ou troubles neurologiques
    • Infarctus du myocarde
    • Toute intervention cardiaque chirurgicale ou percutanée, y compris l'intervention coronarienne et l'ablation cardiaque
    • Cardiomyopathie dilatée ou hypertrope
  • Toute intervention chirurgicale ou endovasculaire planifiée dans les 30 jours avant ou après l'ablation, ou procédure de fermeture LAA/ASD/PFO.

  • L'une des conditions cardiaques suivantes :

    • Classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
    • Implanté avec un dispositif de gestion du rythme cardiaque (pacemaker, CRT, ICD, loop recorder)
    • Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une autre anomalie qui empêche l'accès vasculaire, l'introduction du cathéter ou la manipulation
    • Ischémie coronarienne active, cardiopathie valvulaire importante ou anomalie cardiaque congénitale significative sur le plan hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras pour procédures d'ablation et de fermeture par cathéter
Sujets autorisés à subir un traitement d'ablation par cathéter pour le flutter auriculaire typique ou la fibrillation auriculaire et sujets autorisés à subir une procédure de fermeture de l'appendice auriculaire gauche/de la communication interauriculaire
Dispositif: Système VERAFEYE
Le système VERAFEYE sera utilisé pendant les soins standard, les traitements par cathéter pour le flutter auriculaire ou la fibrillation auriculaire ; ou procédures de fermeture de l'appendice auriculaire gauche/de la communication interauriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour des médecins sur le système VERAFEYE
Délai: Pendant l'intervention (jusqu'à deux heures)
L'objectif de l'étude est de recueillir les retours des médecins au moyen d'un questionnaire sur le système VERAFEYE. Les résultats de cette étude pourront être utilisés pour orienter le développement et l'amélioration du système VERAFEYE.
Pendant l'intervention (jusqu'à deux heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LUMA Vision Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUMINIzE-P001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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