Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności systemu obrazowania VERAFEYE (LUMINIzE)

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: LUMA Vision Ltd.

Studium wykonalności Luma Vision dotyczące systemu obrazowania VERAFEYE

Celem badania jest ocena działania systemu obrazowania VERAFEYE u osób kwalifikujących się do poddania się standardowej procedurze ablacji lub zamknięcia.

Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania i udoskonalenia systemu obrazowania VERAFEYE. Badanie nie ma na celu zebrania danych do zatwierdzenia produktu i jako takie nie ma punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa ani skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D07 RD8P
        • Mater Private Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma od 18 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Pacjent ma przejść standardową procedurę ablacji de novo przez cewnik w celu leczenia typowego AFL lub AF; lub uszka lewego przedsionka (LAA)/ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD)/zamykanie przetrwałego otworu owalnego (PFO)
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i jest chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją:

    • Kardiochirurgia, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe, ventriculotomia, atriotomia
    • Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (udar), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub zaburzenia neurologiczne
    • Zawał mięśnia sercowego
    • Każda chirurgiczna lub przezskórna procedura kardiologiczna, w tym interwencja wieńcowa i ablacja serca
    • Kardiomiopatia rozstrzeniowa lub przerostowa
  • Każda planowana interwencja chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu ablacji lub zabiegu zamknięcia LAA/ASD/PFO.

  • Którakolwiek z następujących chorób serca:

    • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) klasa IV
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%
    • Wszczepiony z urządzeniem do zarządzania rytmem serca (rozrusznik serca, CRT, ICD, rejestrator pętli)
    • Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości, która uniemożliwia dostęp naczyniowy, wprowadzenie cewnika lub manipulację
    • Czynne niedokrwienie wieńcowe, istotna wada zastawkowa serca lub istotna hemodynamicznie wrodzona wada serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do zabiegów ablacji i zamykania cewnika
Osoby uprawnione do zabiegu ablacji cewnikowej w przypadku typowego trzepotania lub migotania przedsionków oraz osoby uprawnione do zabiegu zamknięcia uszka lewego przedsionka/ubytku przegrody międzyprzedsionkowej
Urządzenie: Systemu VERAFEYE
System VERAFEYE będzie stosowany podczas standardowej opieki, cewnikowego leczenia trzepotania lub migotania przedsionków; lub procedury zamykania uszka lewego przedsionka/ubytku przegrody międzyprzedsionkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinie lekarzy na temat systemu VERAFEYE
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (do dwóch godzin)
Celem badania jest zebranie opinii lekarzy za pomocą kwestionariusza dotyczącego systemu VERAFEYE. Wyniki tego badania mogą zostać wykorzystane do ukierunkowania rozwoju i udoskonalenia systemu VERAFEYE.
Podczas zabiegu (do dwóch godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LUMA Vision Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUMINIzE-P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj