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Estudo de Viabilidade do Sistema de Imagem VERAFEYE (LUMINIzE)

12 de março de 2024 atualizado por: LUMA Vision Ltd.

Estudo de Viabilidade da Luma Vision no Sistema de Imagem VERAFEYE

O objetivo do estudo é avaliar o desempenho do sistema de imagem VERAFEYE em indivíduos autorizados a se submeter a um procedimento padrão de ablação ou fechamento.

Os resultados deste estudo serão usados ​​para orientar o desenvolvimento e refinamento do sistema de imagem VERAFEYE. O estudo não foi projetado para coletar dados para aprovação do produto e, como tal, não possui um desfecho de segurança ou eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O sujeito tem 18 a 80 anos de idade no momento do consentimento
  • O sujeito está programado para se submeter a um procedimento de ablação por cateter de novo padrão de atendimento para tratar AFL ou AF típico; ou procedimento de fechamento do apêndice atrial esquerdo (AAE)/defeito do septo atrial (CIA)/forame oval patente (FOP)
  • O sujeito é capaz de entender e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da inscrição:

    • Cirurgia cardíaca, incluindo enxerto de revascularização do miocárdio, ventriculotomia, atriotomia
    • Evento tromboembólico (AVC), ataque isquêmico transitório (AIT) ou distúrbios neurológicos
    • Infarto do miocárdio
    • Qualquer procedimento cardíaco cirúrgico ou percutâneo, incluindo intervenção coronária e ablação cardíaca
    • Cardiomiopatia dilatada ou hipertrópica
  • Qualquer intervenção cirúrgica ou endovascular planejada dentro de 30 dias antes ou depois da ablação ou procedimento de fechamento de LAA/ASD/PFO.

  • Qualquer uma das seguintes condições cardíacas:

    • Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%
    • Implantado com um dispositivo de gerenciamento de ritmo cardíaco (marca-passo, CRT, ICD, gravador de loop)
    • Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça o acesso vascular, introdução de cateter ou manipulação
    • Isquemia coronariana ativa, doença cardíaca valvular significativa ou anormalidade cardíaca congênita hemodinamicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de procedimentos de ablação e fechamento por cateter
Indivíduos com direito a se submeter a um tratamento de ablação por cateter para flutter atrial típico ou fibrilação atrial e indivíduos com direito a se submeter a um procedimento de fechamento do apêndice atrial esquerdo/comunicação interatrial
Dispositivo: Sistema VERAFEYE
O Sistema VERAFEYE será usado durante tratamentos padrão baseados em cateter para flutter atrial ou fibrilação atrial; ou procedimentos de fechamento do apêndice atrial esquerdo/comunicação interatrial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback do médico sobre o sistema VERAFEYE
Prazo: Durante o procedimento
O objetivo do estudo é coletar feedback dos médicos por meio de um questionário no Sistema VERAFEYE. Os resultados deste estudo podem ser usados ​​para orientar o desenvolvimento e refinamento do Sistema VERAFEYE.
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LUMA Vision Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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