Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti zobrazovacího systému VERAFEYE (LUMINIzE)

7. února 2026 aktualizováno: LUMA Vision Ltd.

Studie proveditelnosti společnosti Luma Vision o zobrazovacím systému VERAFEYE

Cílem studie je zhodnotit výkonnost zobrazovacího systému VERAFEYE u subjektů oprávněných podstoupit ablaci nebo uzavření standardní péče.

Výsledky této studie budou použity jako vodítko pro vývoj a zdokonalení zobrazovacího systému VERAFEYE. Studie není navržena tak, aby shromažďovala data pro schválení produktu, a jako taková nemá koncový bod bezpečnosti nebo účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, D07 RD8P
        • Mater Private Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v době udělení souhlasu ve věku 18 až 80 let
  • Subjekt je naplánován na podstoupení standardní péče, katetrizační ablace de-novo k léčbě typické AFL nebo AF; nebo ouška levé síně (LAA)/ defekt síňového septa (ASD)/ postup uzavření otevřeného foramen ovale (PFO)
  • Subjekt je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Některý z následujících do 6 měsíců před zápisem:

    • Srdeční chirurgie včetně bypassu koronární tepny, ventrikulotomie, atriotomie
    • Tromboembolická příhoda (mrtvice), tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo neurologické poruchy
    • Infarkt myokardu
    • Jakýkoli chirurgický nebo perkutánní srdeční výkon včetně koronární intervence a srdeční ablace
    • Dilatační nebo hypertropická kardiomyopatie
  • Jakákoli plánovaná chirurgická nebo endovaskulární intervence během 30 dnů před nebo po ablaci nebo uzavření LAA/ASD/PFO.

  • Jakékoli z následujících srdečních stavů:

    • New York Heart Association (NYHA) třída IV
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
    • Implantováno zařízením pro řízení srdečního rytmu (kardiostimulátor, CRT, ICD, smyčkový záznamník)
    • Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje cévní přístup, zavedení katétru nebo manipulaci
    • Aktivní koronární ischemie, významné chlopenní onemocnění nebo hemodynamicky významná vrozená srdeční abnormalita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katetrizační a uzavírací procedury rameno
Subjekty oprávněné podstoupit katetrizační ablační léčbu pro typický flutter síní nebo fibrilaci síní a subjekty oprávněné podstoupit proceduru uzavření ouška levé síně/defektu septa síní
Přístroj: Systém VERAFEYE
Systém VERAFEYE bude používán při standardní péči, katetrizační léčbě flutteru síní nebo fibrilace síní; nebo postupy uzávěru defektu septa levé síně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba lékařů na systém VERAFEYE
Časové okno: Během zákroku (až dvě hodiny)
Cílem studie je shromáždit zpětnou vazbu lékařů prostřednictvím dotazníku k systému VERAFEYE. Výsledky této studie mohou být použity k vedení vývoje a zdokonalování systému VERAFEYE.
Během zákroku (až dvě hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LUMA Vision Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUMINIzE-P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Systém VERAFEYE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit