Studie proveditelnosti zobrazovacího systému VERAFEYE (LUMINIzE)
12. března 2024 aktualizováno: LUMA Vision Ltd.
Studie proveditelnosti společnosti Luma Vision o zobrazovacím systému VERAFEYE
Cílem studie je zhodnotit výkonnost zobrazovacího systému VERAFEYE u subjektů oprávněných podstoupit ablaci nebo uzavření standardní péče.
Výsledky této studie budou použity jako vodítko pro vývoj a zdokonalení zobrazovacího systému VERAFEYE. Studie není navržena tak, aby shromažďovala data pro schválení produktu, a jako taková nemá koncový bod bezpečnosti nebo účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elke Sommerijns, MSc
- Telefonní číslo: +32479767156
- E-mail: elke.sommerijns@lumavision.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době udělení souhlasu ve věku 18 až 80 let
- Subjekt je naplánován na podstoupení standardní péče, katetrizační ablace de-novo k léčbě typické AFL nebo AF; nebo ouška levé síně (LAA)/ defekt síňového septa (ASD)/ postup uzavření otevřeného foramen ovale (PFO)
- Subjekt je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
Klíčová kritéria vyloučení:
Některý z následujících do 6 měsíců před zápisem:
- Srdeční chirurgie včetně bypassu koronární tepny, ventrikulotomie, atriotomie
- Tromboembolická příhoda (mrtvice), tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo neurologické poruchy
- Infarkt myokardu
- Jakýkoli chirurgický nebo perkutánní srdeční výkon včetně koronární intervence a srdeční ablace
- Dilatační nebo hypertropická kardiomyopatie
- Jakákoli plánovaná chirurgická nebo endovaskulární intervence během 30 dnů před nebo po ablaci nebo uzavření LAA/ASD/PFO.
Jakékoli z následujících srdečních stavů:
- New York Heart Association (NYHA) třída IV
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
- Implantováno zařízením pro řízení srdečního rytmu (kardiostimulátor, CRT, ICD, smyčkový záznamník)
- Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje cévní přístup, zavedení katétru nebo manipulaci
- Aktivní koronární ischemie, významné chlopenní onemocnění nebo hemodynamicky významná vrozená srdeční abnormalita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Katetrizační a uzavírací procedury rameno
Subjekty oprávněné podstoupit katetrizační ablační léčbu pro typický flutter síní nebo fibrilaci síní a subjekty oprávněné podstoupit proceduru uzavření ouška levé síně/defektu septa síní
|
Systém VERAFEYE bude používán při standardní péči, katetrizační léčbě flutteru síní nebo fibrilace síní; nebo postupy uzávěru defektu septa levé síně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpětná vazba od lékaře k systému VERAFEYE
Časové okno: Během procedury
|
Cílem studie je získat zpětnou vazbu od lékařů pomocí dotazníku v systému VERAFEYE.
Výsledky této studie mohou být použity jako vodítko pro vývoj a zdokonalení systému VERAFEYE.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Systém VERAFEYE
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko