VERAFEYE 이미징 시스템에 대한 타당성 조사 (LUMINIzE)

주요 포함 기준:

• 피험자는 동의 당시 18세 이상 80세 이하
• 피험자는 일반적인 AFL 또는 AF를 치료하기 위해 표준 치료, 데노보 카테터 절제 절차를 받을 예정입니다. 또는 좌심방 부속기(LAA)/심방 중격 결손(ASD)/난원공 개존(PFO) 폐쇄 절차
• 피험자가 이해하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있음

주요 제외 기준:

• 등록 전 6개월 이내에 다음 중 하나에 해당하는 경우:

  • 관상동맥우회술, 심실절개술, 심방절개술을 포함한 심장 수술
  • 혈전색전증 사건(뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 신경 장애
  • 심근 경색증
  • 관상동맥 중재술 및 심장 절제술을 포함한 모든 외과적 또는 경피적 심장 시술
  • 확장성 또는 비대성 심근병증
• 절제 또는 LAA/ASD/PFO 폐쇄 절차 전후 30일 이내에 계획된 외과적 또는 혈관내 개입.

• 다음 심장 상태 중 하나:

  • 뉴욕심장협회(NYHA) 4급
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
  • 심장 박동 관리 장치(페이스메이커, CRT, ICD, 루프 레코더) 이식
  • 혈관 접근, 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재
  • 활동성 관상동맥 허혈, 유의한 판막 심장 질환 또는 혈역학적으로 유의한 선천성 심장 이상