Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità sul sistema di imaging VERAFEYE (LUMINIzE)

7 febbraio 2026 aggiornato da: LUMA Vision Ltd.

Studio di fattibilità di Luma Vision sul sistema di imaging VERAFEYE

L'obiettivo dello studio è valutare le prestazioni del sistema di imaging VERAFEYE in soggetti autorizzati a sottoporsi a una procedura standard di ablazione o chiusura.

I risultati di questo studio saranno utilizzati per guidare lo sviluppo e il perfezionamento del sistema di imaging VERAFEYE. Lo studio non è progettato per raccogliere dati per l'approvazione del prodotto e come tale non ha un endpoint di sicurezza o efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D07 RD8P
        • Mater Private Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento del consenso
  • Il soggetto deve sottoporsi a una procedura standard di cura, de-novo di ablazione transcatetere per trattare la tipica AFL o FA; o procedura di chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA)/difetto interatriale (ASD)/pervietà del forame ovale (PFO)
  • - Il soggetto è in grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri chiave di esclusione:

  • Uno dei seguenti entro 6 mesi prima dell'iscrizione:

    • Cardiochirurgia inclusi bypass coronarico, ventricolotomia, atriotomia
    • Evento tromboembolico (ictus), attacco ischemico transitorio (TIA) o disturbi neurologici
    • Infarto miocardico
    • Qualsiasi procedura cardiaca chirurgica o percutanea compreso l'intervento coronarico e l'ablazione cardiaca
    • Cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica
  • Qualsiasi intervento chirurgico o endovascolare pianificato entro 30 giorni prima o dopo l'ablazione o procedura di chiusura LAA/ASD/PFO.

  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache:

    • Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
    • Impiantato con un dispositivo per la gestione del ritmo cardiaco (pacemaker, CRT, ICD, loop recorder)
    • Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che preclude l'accesso vascolare, l'introduzione del catetere o la manipolazione
    • Ischemia coronarica attiva, cardiopatia valvolare significativa o anomalia cardiaca congenita emodinamicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per procedure di ablazione e chiusura del catetere
Soggetti autorizzati a sottoporsi a un trattamento di ablazione transcatetere per flutter atriale tipico o fibrillazione atriale e soggetti autorizzati a sottoporsi a una procedura di chiusura dell'auricola atriale sinistra/difetto del setto interatriale
Dispositivo: Sistema VERAFEYE
Il sistema VERAFEYE verrà utilizzato durante i trattamenti standard di cura, basati su catetere, per il flutter atriale o la fibrillazione atriale; o procedure di chiusura dell'appendice atriale sinistra/difetto del setto interatriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback del Medico sul Sistema VERAFEYE
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a due ore)
L'obiettivo dello studio è raccogliere il feedback dei medici tramite un questionario sul Sistema VERAFEYE.
I risultati di questo studio potranno essere utilizzati per guidare lo sviluppo e il perfezionamento del Sistema VERAFEYE.
Durante la procedura (fino a due ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LUMA Vision Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUMINIzE-P001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi