Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование системы визуализации VERAFEYE (LUMINIzE)

7 февраля 2026 г. обновлено: LUMA Vision Ltd.

Технико-экономическое обоснование Luma Vision системы визуализации VERAFEYE

Целью исследования является оценка эффективности системы визуализации VERAFEYE у субъектов, имеющих право на стандартную процедуру абляции или закрытия.

Результаты этого исследования будут использованы для разработки и усовершенствования системы визуализации VERAFEYE. Исследование не предназначено для сбора данных для утверждения продукта и, как таковое, не имеет конечной точки безопасности или эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ирландия, D07 RD8P
        • Mater Private Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекту от 18 до 80 лет на момент согласия
  • Субъекту назначена стандартная процедура катетерной аблации de novo для лечения типичной ТФЛ или ФП; или ушка левого предсердия (LAA)/дефект межпредсердной перегородки (ASD)/процедура закрытия открытого овального окна (PFO)
  • Субъект способен понять и готов предоставить письменное информированное согласие

Ключевые критерии исключения:

  • Любое из следующего в течение 6 месяцев до регистрации:

    • Кардиохирургия, включая аортокоронарное шунтирование, вентрикулотомию, атриотомию
    • Тромбоэмболическое событие (инсульт), транзиторная ишемическая атака (ТИА) или неврологические нарушения
    • Инфаркт миокарда
    • Любая хирургическая или чрескожная сердечная процедура, включая коронарное вмешательство и аблацию сердца.
    • Дилатационная или гипертропическая кардиомиопатия
  • Любое запланированное хирургическое или эндоваскулярное вмешательство в течение 30 дней до или после абляции или процедуры закрытия УЛП/ДМПП/ООО.

  • Любое из следующих сердечных заболеваний:

    • Класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
    • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30%
    • Имплантировано устройство для управления сердечным ритмом (кардиостимулятор, ЭЛТ, ИКД, петлевой регистратор)
    • Наличие интрамурального тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей доступу к сосудам, введению катетера или манипуляциям
    • Активная коронарная ишемия, значительный порок сердца или гемодинамически значимая врожденная аномалия сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для процедур катетерной абляции и закрытия
Субъекты, имеющие право пройти катетерную абляцию при типичном трепетании предсердий или фибрилляции предсердий, и субъекты, имеющие право пройти процедуру закрытия ушка левого предсердия/дефекта межпредсердной перегородки.
Устройство: Система ВЕРАФАЙЕ
Система VERAFEYE будет использоваться при стандартном лечении катетерного лечения трепетания предсердий или фибрилляции предсердий; или процедуры закрытия ушка левого предсердия/дефекта межпредсердной перегородки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отзывы врачей о системе VERAFEYE
Временное ограничение: Во время процедуры (до двух часов)
Цель исследования – собрать мнения врачей с помощью анкеты по системе VERAFEYE. Результаты этого исследования могут быть использованы для руководства разработкой и совершенствованием системы VERAFEYE.
Во время процедуры (до двух часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LUMA Vision Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUMINIzE-P001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться