Estudio de Viabilidad del Sistema de Imágenes VERAFEYE (LUMINIzE)
7 de febrero de 2026 actualizado por: LUMA Vision Ltd.
Estudio de viabilidad de Luma Vision sobre el sistema de imágenes VERAFEYE
El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento del sistema de imágenes VERAFEYE en sujetos con derecho a someterse a un procedimiento estándar de ablación o cierre.
Los resultados de este estudio se utilizarán para guiar el desarrollo y perfeccionamiento del sistema de imágenes VERAFEYE. El estudio no está diseñado para recopilar datos para la aprobación del producto y, como tal, no tiene un punto final de seguridad o eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D07 RD8P
- Mater Private Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad en el momento del consentimiento
- El sujeto está programado para someterse a un procedimiento estándar de ablación con catéter de novo para tratar la AFL o la FA típicas; o apéndice auricular izquierdo (LAA)/comunicación interauricular (ASD)/foramen oval permeable (PFO) procedimiento de cierre
- El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios clave de exclusión:
Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción:
- Cirugía cardíaca que incluye injerto de derivación de arteria coronaria, ventriculotomía, auriculotomía
- Evento tromboembólico (ictus), ataque isquémico transitorio (AIT) o alteraciones neurológicas
- Infarto de miocardio
- Cualquier procedimiento cardíaco quirúrgico o percutáneo, incluida la intervención coronaria y la ablación cardíaca.
- Miocardiopatía dilatada o hipertrópica
- Cualquier intervención quirúrgica o endovascular planificada dentro de los 30 días antes o después de la ablación o el procedimiento de cierre de LAA/ASD/PFO.
Cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas:
- Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %
- Implantado con un dispositivo de control del ritmo cardíaco (marcapasos, CRT, ICD, registrador de bucle)
- Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida el acceso vascular, la introducción o la manipulación del catéter
- Isquemia coronaria activa, enfermedad cardíaca valvular significativa o anomalía cardíaca congénita hemodinámicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de procedimientos de ablación y cierre con catéter
Sujetos con derecho a someterse a un tratamiento de ablación con catéter para el aleteo auricular típico o fibrilación auricular y sujetos con derecho a someterse a un procedimiento de cierre de la orejuela izquierda/comunicación interauricular
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El sistema VERAFEYE se utilizará durante los tratamientos estándar con catéter para el aleteo auricular o la fibrilación auricular; o procedimientos de cierre de la orejuela auricular izquierda/comunicación interauricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios de los médicos sobre el sistema VERAFEYE
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta dos horas)
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El objetivo del estudio es recopilar comentarios de médicos mediante un cuestionario sobre el sistema VERAFEYE.
Los resultados de este estudio pueden utilizarse para orientar el desarrollo y la mejora del sistema VERAFEYE.
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Durante el procedimiento (hasta dos horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Defectos del tabique cardíaco
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
Otros números de identificación del estudio
- LUMINIzE-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .