Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus VERAFEYE-kuvausjärjestelmästä (LUMINIzE)

lauantai 7. helmikuuta 2026 päivittänyt: LUMA Vision Ltd.

Luma Visionin toteutettavuustutkimus VERAFEYE-kuvausjärjestelmästä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida VERAFEYE-kuvantamisjärjestelmän suorituskykyä koehenkilöillä, jotka ovat oikeutettuja normaaliin hoitoablaatio- tai sulkemismenettelyyn.

Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään ohjaamaan VERAFEYE-kuvausjärjestelmän kehittämistä ja parantamista. Tutkimusta ei ole suunniteltu keräämään tietoja tuotteen hyväksyntää varten, eikä sillä sellaisenaan ole turvallisuutta tai tehoa koskevaa päätepistettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanti, D07 RD8P
        • Mater Private Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kohde on suostumushetkellä 18-80-vuotias
  • Kohdehenkilölle on määrä suorittaa standardihoito, de-novo katetriablaatiomenettely tyypillisen AFL:n tai AF:n hoitamiseksi; tai vasen eteislisäke (LAA) / eteisen väliseinän vika (ASD) / avoin foramen ovale (PFO) sulkemistoimenpiteet
  • Tutkittava ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista:

    • Sydänkirurgia, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus, ventrikulotomia, atriotomia
    • Tromboembolinen tapahtuma (aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai neurologiset häiriöt
    • Sydäninfarkti
    • Kaikki kirurgiset tai perkutaaniset sydäntoimenpiteet, mukaan lukien sepelvaltimointerventio ja sydämen ablaatio
    • Laajentunut tai hypertrooppinen kardiomyopatia
  • Mikä tahansa suunniteltu kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen ablaation tai LAA/ASD/PFO sulkemistoimenpiteen.

  • Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista:

    • New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
    • Istutettu sydämen rytmin hallintalaitteella (tahdistin, CRT, ICD, silmukkatallennin)
    • Intramuraalinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää pääsyn verisuoniin, katetrin asettamisen tai manipuloinnin
    • Aktiivinen sepelvaltimon iskemia, merkittävä sydänläppäsairaus tai hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydämen poikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Katetriablaatio- ja sulkemistoimenpiteet käsi
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja katetriin perustuvaan ablaatiohoitoon tyypillisen eteislepatuksen tai eteisvärinän vuoksi, ja henkilöt, jotka ovat oikeutettuja vasemman eteisen lisäkkeen/eteisen väliseinän vaurion sulkemistoimenpiteeseen
Laite: VERAFEYE-järjestelmä
VERAFEYE-järjestelmää käytetään tavallisen hoidon aikana, katetripohjaisissa eteislepatuksen tai eteisvärinän hoidoissa; tai vasemman eteisen lisäosan/eteisen väliseinän vian sulkemistoimenpiteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärien palaute VERAFEYE-järjestelmästä
Aikaikkuna: Proseduurin aikana (enintään kaksi tuntia)
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä lääkärien palautetta VERAFEYE-järjestelmästä kyselylomakkeen avulla. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää VERAFEYE-järjestelmän kehittämisen ja parantamisen ohjaamiseen.
Proseduurin aikana (enintään kaksi tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LUMA Vision Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUMINIzE-P001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa