Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie over het VERAFEYE-beeldvormingssysteem (LUMINIzE)

12 maart 2024 bijgewerkt door: LUMA Vision Ltd.

Luma Vision's haalbaarheidsstudie over het VERAFEYE-beeldvormingssysteem

Het doel van de studie is om de prestaties van het VERAFEYE-beeldvormingssysteem te evalueren bij proefpersonen die recht hebben op een standaardzorgablatie of sluitingsprocedure.

De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om de ontwikkeling en verfijning van het VERAFEYE-beeldvormingssysteem te sturen. De studie is niet opgezet om gegevens te verzamelen voor productgoedkeuring en heeft als zodanig geen veiligheids- of werkzaamheidseindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersoon is 18 tot 80 jaar oud op het moment van toestemming
  • De patiënt zal volgens de standaardzorg een de-novo katheterablatieprocedure ondergaan om typische AFL of AF te behandelen; of linker atrium aneurysma (LAA)/ atrium septum defect (ASD)/ patent foramen ovale (PFO) sluitingsprocedure
  • De proefpersoon kan het begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende zaken binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving:

    • Hartchirurgie inclusief bypassoperatie van de kransslagader, ventriculotomie, atriotomie
    • Trombo-embolische gebeurtenis (beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of neurologische stoornissen
    • Myocardinfarct
    • Elke chirurgische of percutane cardiale procedure, inclusief coronaire interventie en cardiale ablatie
    • Gedilateerde of hypertropische cardiomyopathie
  • Elke geplande chirurgische of endovasculaire ingreep binnen 30 dagen voor of na de ablatie of LAA/ASD/PFO-sluitingsprocedure.

  • Een van de volgende hartaandoeningen:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse IV
    • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%
    • Geïmplanteerd met een hartritmebeheerapparaat (pacemaker, CRT, ICD, looprecorder)
    • Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of andere afwijking die vasculaire toegang, introductie van een katheter of manipulatie verhindert
    • Actieve coronaire ischemie, significante hartklepaandoening of hemodynamisch significante congenitale hartafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Katheter-ablatie en sluitingsprocedures arm
Proefpersonen die recht hebben op een op katheters gebaseerde ablatiebehandeling voor typische atriale flutter of atriale fibrillatie en proefpersonen die recht hebben op een sluitingsprocedure voor het linker atriumhartoor/atriumseptumdefect
Apparaat: VERAFEYE-systeem
Het VERAFEYE-systeem zal worden gebruikt tijdens standaardzorgbehandelingen met katheters voor atriale flutter of atriale fibrillatie; of sluitingsprocedures voor het linker atriumhartoor/atriumseptumdefect.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feedback van artsen over het VERAFEYE-systeem
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Het doel van het onderzoek is om feedback van artsen te verzamelen door middel van een vragenlijst over het VERAFEYE-systeem. De resultaten van dit onderzoek kunnen worden gebruikt als leidraad voor de ontwikkeling en verfijning van het VERAFEYE-systeem.
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LUMA Vision Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VERAFEYE-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren