VERAFEYEイメージングシステムの実現可能性調査 (LUMINIzE)
2024年3月12日 更新者：LUMA Vision Ltd.
Luma Vision による VERAFEYE イメージング システムの実現可能性調査
研究の目的は、標準治療による切除または閉鎖処置を受ける資格のある被験者におけるVERAFEYEイメージング システムのパフォーマンスを評価することです。
この研究の結果は、VERAFEYE イメージング システムの開発と改良の指針として使用されます。 この研究は製品承認のためのデータを収集するように設計されていないため、安全性や有効性のエンドポイントはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elke Sommerijns, MSc
- 電話番号：+32479767156
- メール：elke.sommerijns@lumavision.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 被験者は同意時の年齢が18歳から80歳である
- 被験者は、典型的なAFLまたはAFを治療するための標準治療、新規カテーテルアブレーション処置を受ける予定です。または左心耳（LAA）/心房中隔欠損（ASD）/卵円孔開存（PFO）閉鎖術
- 被験者は理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
主な除外基準:
入学前6か月以内に以下のいずれかに該当する方。
- 冠状動脈バイパス術、心室切開術、房室切開術などの心臓手術
- 血栓塞栓性イベント（脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）または神経障害
- 心筋梗塞
- 冠動脈インターベンションや心臓アブレーションを含む、あらゆる外科的または経皮的心臓処置
- 拡張型心筋症または肥大性心筋症
- アブレーションまたはLAA/ASD/PFO閉鎖処置の前後30日以内に計画された外科的介入または血管内介入。
以下の心臓病のいずれか:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
- 左心室駆出率 (LVEF) < 30%
- 心調律管理装置（ペースメーカー、CRT、ICD、ループレコーダー）が埋め込まれている
- 血管アクセス、カテーテルの導入、または操作を妨げる壁内血栓、腫瘍、またはその他の異常の存在
- 活動性冠状動脈虚血、重篤な心臓弁膜症、または血行力学的に重大な先天性心臓異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カテーテルアブレーションおよび閉鎖処置アーム
典型的な心房粗動または心房細動に対するカテーテルベースのアブレーション治療を受ける権利のある被験者、および左心耳/心房中隔欠損閉鎖処置を受ける権利のある被験者
|
VERAFEYE システムは、標準治療、心房粗動または心房細動のカテーテルベースの治療中に使用されます。または左心耳/心房中隔欠損閉鎖処置。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VERAFEYE システムに関する医師のフィードバック
時間枠：手続き中
|
この研究の目的は、VERAFEYE システム上のアンケートによって医師のフィードバックを収集することです。
この研究の結果は、VERAFEYE システムの開発と改良の指針として使用される可能性があります。
|
手続き中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月15日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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