VERAFEYE成像系统的可行性研究 (LUMINIzE)
2024年3月12日 更新者：LUMA Vision Ltd.
Luma Vision VERAFEYE 成像系统的可行性研究
该研究的目的是评估 VERAFEYE 成像系统在有权接受标准护理消融或闭合手术的受试者中的性能。
这项研究的结果将用于指导 VERAFEYE 成像系统的开发和完善。 该研究并非旨在收集产品批准数据，因此没有安全性或有效性终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elke Sommerijns, MSc
- 电话号码：+32479767156
- 邮箱：elke.sommerijns@lumavision.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 受试者在同意时年龄为 18 至 80 岁
- 受试者计划接受标准护理、从头导管消融手术以治疗典型的 AFL 或 AF；或左心耳 (LAA)/房间隔缺损 (ASD)/卵圆孔未闭 (PFO) 封堵手术
- 受试者能够理解并愿意提供书面知情同意书
主要排除标准：
入学前6个月内有下列情形之一：
- 心脏手术，包括冠状动脉搭桥术、脑室切开术、心房切开术
- 血栓栓塞事件（中风）、短暂性脑缺血发作（TIA）或神经系统紊乱
- 心肌梗塞
- 任何外科或经皮心脏手术，包括冠状动脉介入治疗和心脏消融
- 扩张型或肥厚型心肌病
- 消融或 LAA/ASD/PFO 闭合手术前后 30 天内计划进行的任何手术或血管内干预。
任何以下心脏疾病：
- 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级
- 左心室射血分数 (LVEF) < 30%
- 植入心律管理装置（起搏器、CRT、ICD、循环记录仪）
- 存在阻碍血管通路、导管引入或操作的壁内血栓、肿瘤或其他异常
- 活动性冠状动脉缺血、严重瓣膜性心脏病或血流动力学显着的先天性心脏异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：导管消融和闭合手术臂
有权接受针对典型心房扑动或心房颤动的导管消融治疗的受试者以及有权接受左心耳/房间隔缺损封堵手术的受试者
|
VERAFEYE 系统将用于心房扑动或心房颤动的标准护理、基于导管的治疗；或左心耳/房间隔缺损封堵手术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医生对 VERAFEYE 系统的反馈
大体时间：手术过程中
|
该研究的目的是通过 VERAFEYE 系统调查问卷收集医生的反馈。
这项研究的结果可用于指导 VERAFEYE 系统的开发和完善。
|
手术过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月15日
初级完成 (估计的)
2024年10月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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