Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior Tibial Nerve Stimulation (PTNS) Plus Mirabegron til behandling af refraktære OAB-symptomer (PTNS-M-undersøgelse) (PTNS-M)

28. juni 2023 opdateret af: Russell Stanley, DO, University of Alabama at Birmingham

Titel: Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner perkutan tibial nervestimulation i kombination med mirabegron med perkutan tibial nervestimulation plus placebo hos kvinder med refraktære OAB-symptomer

Abstrakt

Introduktion: Urgency Urinary Incontinence (UUI) er en almindelig tilstand med en prævalens på 9-31 % hos kvinder i USA. På trods af nuværende behandlinger har et stort antal kvinder symptomer, der er modstandsdygtige over for første- og andenlinjebehandling.

Mål: Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​perkutan tibial nervestimulation (PTNS) og mirabegron-behandling versus PTNS med placebo ved ændring i antallet af UUI-episoder over et 12-ugers behandlingsforløb. Sekundære mål inkluderer at sammenligne effektiviteten af ​​kombineret behandling af PTNS og mirabegron versus PTNS med placebo på forbedring af urininkontinenssymptomspecifik lidelse og livskvalitet relateret til UUI over et 12-ugers PTNS-forløb.

Metoder: I alt 54 samtykkede deltagere vil blive rekrutteret og randomiseret med 27 patienter i PTNS-gruppen med mirabegron (daglig dosis på 50 mg for 12-ugers forløb) og 27 patienter i PTNS-gruppen med placebo. Demografi og baseline-data vil blive analyseret ved elevens t-test og chi-kvadrat-test eller Fischer's Exact-test efter behov.

Hypotese: Vi forventer, at kombinationsterapi vil vise sig at være overlegen i forhold til monoterapi for at reducere antallet af UUI-episoder over et 12-ugers behandlingsforløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

Introduktion/baggrund: Urgency Urinary Incontinence (UUI) er fortsat et udfordrende klinisk problem for urogynækologer, da de behandler kvinder og søger at finde bedre terapier. Der er et væld af litteratur om individuelle behandlinger til første, anden og tredje linje behandlinger for UUI. Der er tre primære tredjelinjebehandlingsmuligheder for UUI, herunder perkutan tibial nervestimulation (PTNS), sakral neuromodulation og intradetrusor botox. På nuværende tidspunkt er der begrænsede undersøgelser, der har set på en kombination af anden- og tredjelinjebehandlingsterapier for UUI. Mens nogle antikolinerge lægemidler er blevet undersøgt i kombination med perkutan tibial nervestimulation (PTNS) såsom solifenacin, tolterodin og trospium, er der begrænsede data om kombinationen af ​​mirabegron, en beta-3-agonist og PTNS til behandling af refraktær UUI. De undersøgelser, der så på antikolinerge lægemidler i kombination med PTNS, afslørede forbedring i UUI sammenlignet med PTNS plus placebo. Der er dog patienter, som ikke tåler antikolinerg medicin godt på grund af bivirkninger. Et relativt nyt fund som rapporteret af American Urogynecologic Society (AUGS) om at undgå antikolinerg medicin hos kvinder over 70 år sekundært til øget risiko for kognitiv svækkelse, demens og Alzheimers sygdom er yderligere tilskyndelse til at gennemføre dette forsøg [1]. Begrundelsen for at studere mirabegron i kombination med PTNS versus PTNS plus placebo er vigtig, da mirabegron ikke har den signifikante bivirkningsprofil, som antikolinerge medicin har og bedre tolereres i den ældre befolkning. Derfor bør der udføres mere forskning for at evaluere effekten af ​​kombinationen af ​​mirabegron og PTNS for refraktær UUI. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kombinationen af ​​PTNS og mirabegron og sammenligne den med PTNS plus placebo i behandlingen af ​​refraktær UUI.

Hypotese: Kombinationsbehandling af PTNS og mirabegron, en beta-3-agonist, vil bidrage til større forbedring i antallet af akutte urininkontinensepisoder målt ved en 3-dages blæredagbog sammenlignet med PTNS plus placebo hos kvinder.

Metode: Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med PTNS plus mirabegron med PTNS plus placebo hos kvinder med refraktær urgency-inkontinens.

Primært mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​kombineret behandling af PTNS og mirabegron versus PTNS plus placebo ved ændring i antallet af UUI-episoder efter 12 uger.

Sekundære mål:

  • Sammenligning af urinsymptomspecifik lidelse og livskvalitet over et 12-ugers PTNS-forløb.
  • Sammenligning af bivirknings-/bivirkningsprofilen for kombineret behandling af PTNS og mirabegron versus PTNS plus placebo over et 12-ugers PTNS-forløb
  • Sammenligning af behandlingseffektivitet og bivirkninger ved kombineret behandling af PTNS og mirabegron versus PTNS plus placebo hos kvinder > 70 år som en delanalyse i undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter > 18 år på UAB-faciliteter med refraktær akut urininkontinens, der har mislykkedes første- og andenlinjebehandlingen
  • Evne til at give samtykke
  • Evne til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede emner og interviews

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med kendt eller bestemt urinretention eller urinvejsobstruktion
  • PVR > 150 ml i klinikken før starten af ​​PTNS
  • Historie om blæreforstørrelseskirurgi
  • Patienter, der er gravide, eller som har mistanke om graviditet
  • Ukontrolleret hypertension
  • Overfølsomhed over for mirabegron
  • Overfladisk og/eller dyb hudinfektion, hvor PTNS-intervention er påkrævet
  • Rygmarvsskade eller klinisk signifikante neurologiske lidelser, der vides at påvirke uopsættelig urininkontinens
  • Blødende diatese
  • Svigt af tidligere tredjelinjebehandlingsmuligheder såsom sakral neuromodulation, PTNS eller Botox
  • Pacemaker, implanterbar defibrillator
  • Aktuel brug af Interstim sakral nervestimulator eller TENS i bækkenregionen, ryggen eller benene
  • Koagulopati
  • Kronisk hævede, inficerede, betændte hud- eller hududbrud (f.eks. flebitis, tromboflebitis, åreknuder) i det område, hvor PTNS-nålene eller overfladeelektroderne ville blive placeret
  • Metalimplantat i fod/tæer nær TENS-elektrodeplacering
  • Markeret sensorisk underskud (følelsesløshed) af fødder eller ankler i det område, hvor PTNS-nålene eller overfladeelektroderne ville blive placeret
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Uvillig til at bruge acceptabel form for prævention, hvis deltageren er i den fødedygtige alder
  • Ude af stand eller vilje til at fuldføre 3-dages blæredagbog
  • Synshandicap, der forbyder læsning af papirdagbogen
  • Manglende evne til at give informeret samtykke, udfylde spørgeskemaer uafhængigt eller deltage i interventionssessioner
  • Ude af stand til at tale, læse eller skrive på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posterior tibial nervestimulering med Mirabegron
En arm af undersøgelsen vil modtage PTNS kombineret med mirabegron. I PTNS med mirabegron-armen vil patienten tage en dosis på 50 mg dagligt i 12 uger af forsøget. Denne del af undersøgelsen vil have 27 patienter randomiseret til denne del af undersøgelsen. Den perkutane tilgang indebærer indsættelse af en 36-gauge nåleelektrode i en 60 graders vinkel på ca. 5 cm eller 3 fingerbredder cephalad til den mediale malleolus og posterior for tibia. En bærbar elektrisk stimulator leverer en justerbar strøm i området 0,5-9 mA. Generatorerne er almindeligvis indstillet til en pulsfrekvens på 20 Hz med det formål at skabe en motorisk og/eller sensorisk respons i foden. Stimuleringssessionerne varer 30 minutter en gang om ugen i 12 sammenhængende uger.
Medicin: Mirabegron 50 MG
Posterior Tibial Nerve Stimulation med Mirabegron vs. Posterior Tibial Nerve Stimulation Plus Placebo
Andre navne:
  • Posterior Tibial Nerve Stimulation (PTNS)
Enhed: Posterior Tibial Nerve Stimulation (PTNS)
Posterior Tibial Nerve Stimulation med Mirabegron vs. Posterior Tibial Nerve Stimulation Plus Placebo
Placebo komparator: Posterior Tibial Nerve Stimulation Plus Placebo
Den anden del af undersøgelsen vil modtage PTNS med placebo. I PTNS med placebo-armen vil patienten modtage placebo dagligt i løbet af det 12-ugers forsøg. PTNS vil blive udført som beskrevet: Den perkutane tilgang indebærer indsættelse af en 36-gauge nåleelektrode i en 60 graders vinkel på ca. 5 cm eller 3 fingerbredder cephalad til den mediale malleol og posterior for tibia. En bærbar elektrisk stimulator leverer en justerbar strøm i området 0,5-9 mA. Generatorerne er almindeligvis indstillet til en pulsfrekvens på 20 Hz med det formål at skabe en motorisk og/eller sensorisk respons i foden. Stimuleringssessionerne varer 30 minutter en gang om ugen i 12 sammenhængende uger.
Enhed: Posterior Tibial Nerve Stimulation (PTNS)
Posterior Tibial Nerve Stimulation med Mirabegron vs. Posterior Tibial Nerve Stimulation Plus Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af UUI-episoder i løbet af en 3-dages annulleringsdagbog før- vs. efterbehandling. Dette inkluderer en baseline-foranstaltning før-forsøg og en post-trial-foranstaltning i 12 uger
Tidsramme: 3-dages annulleringsdagbog vil blive udfyldt før 12 ugers PTNS-prøve, og annulleringsdagbog vil blive udfyldt umiddelbart efter 12 ugers PTNS-prøveversion
ændring i antallet af akutte urininkontinensepisoder som mål ved en 3-dages tømningsdagbog før vs. efterbehandling. Dette inkluderer en baseline-måling før-trial og derefter en post-trial-måling om 12 uger, og så beregner du forskellen. Forskellen mellem de to mål (baseline vs. post-trial) blev derefter sammenlignet med en prøve t-test.
3-dages annulleringsdagbog vil blive udfyldt før 12 ugers PTNS-prøve, og annulleringsdagbog vil blive udfyldt umiddelbart efter 12 ugers PTNS-prøveversion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Symptom Distress målt ved Urinary Distress Index (UDI-6) spørgeskema Pre- (Baseline-mål) vs. Post-treatment (Post-trial Measure)
Tidsramme: 12 uger
Dette er et livskvalitetsmål ved hjælp af et valideret spørgeskema kaldet Urinary Distress Index Scale med et interval fra 0-100 med højere score, hvilket betyder værre urinbesvær såsom urininkontinens og lækage og genere med livsbelastninger relateret til urininkontinens. Indeholder en baseline-måling før-forsøg og derefter en post-trial-måling (post-trial). Dette inkluderer et før-forsøgsmål (baseline) og et mål efter forsøg og derefter en beregning af forskellen. Forskellen mellem de to mål (baseline vs. post-trial) blev derefter sammenlignet med en prøve t-test.
12 uger
Ændring i UUI (Urge Urinary Incontinence)/OAB (Overactive Bladder) Livskvalitet målt ved Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) Spørgeskema Pre- (Baseline Measure) vs. Post-treatment (Post-trial Measure in 12) uger)
Tidsramme: før-forsøg 0-100 skala måling og derefter 12 uger senere efter-forsøg måling 0-100 med højere score betyder dårligere effekt.
IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire) er et mål for angst forårsaget af urge-inkontinens og overaktiv blære hos patienten. Denne skala er en skala fra 0-100, hvor 0 er minimal påvirkning og 100 er værre påvirkning og nød. Dette inkluderer en baseline før-forsøgsforanstaltning og en post-forsøgsmål ved 12 uger. Dette inkluderer et mål før forsøg (baseline) og derefter et mål efter forsøg og derefter en beregning af forskellen. Forskellen mellem de to mål (baseline vs. post-trial) blev derefter sammenlignet med en prøve t-test.
før-forsøg 0-100 skala måling og derefter 12 uger senere efter-forsøg måling 0-100 med højere score betyder dårligere effekt.
Ændring i UUI (Urge Urinary Incontinence)/OAB (Overactive Bladder) livskvalitet målt ved Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-q SF) Spørgeskema Pre- (Baseline Measure) vs. Post-treatment (Post-trial Measurement) )
Tidsramme: før forsøgsmålinger som beskrevet og derefter 12 uger senere målinger efter forsøg som beskrevet.
Dette er ændringen i livskvalitetsmål for urge-inkontinens for OABq SF-skalaen, og det er en 0-100-skala, hvor 0 er lig med minimumssymptomer og 100 er lig med maksimale symptomer. Lavere score indikerer bedre livskvalitet og højere score indikerer dårligere livskvalitet. Dette omfatter en præ-trial-foranstaltning og en post-trial-foranstaltning ved 12 uger og derefter en beregning af forskellen. Forskellen mellem de to mål (baseline vs. post-trial) blev derefter sammenlignet med en prøve t-test.
før forsøgsmålinger som beskrevet og derefter 12 uger senere målinger efter forsøg som beskrevet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell F Stanley, DO, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300006806-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirabegron 50 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner