Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af Propofol Effekt rumkoncentrationer (Propo2022)

10. juli 2023 opdateret af: Karl Landsteiner University of Health Sciences

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om forudsigelsen af effekten af Propofol ved hjælp af EEG'er. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Udvikle modeller, der pålideligt kan forudsige effekten af Propofol
Vælg den mest velegnede model til klinisk praksis
Sammenlign denne model med allerede eksisterende modeller (f. Schneider-model)

Deltagerne vil blive bedt om at tillade os at indsamle og bruge de EEG-data, der er registreret under operationerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Analyse af anæstesidybde

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Robert Fritze, MD
Telefonnummer: ++43/2732/9004-14055
E-mail: Robert.Fritze@krems.lknoe.at

Studiesteder

Østrig
- Niederösterreich
  - Krems, Niederösterreich, Østrig, 3500
    - Rekruttering
    - Klinische Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin
    - Kontakt:
      
      Robert Fritze, MD
      
      Telefonnummer: ++43/2732/9004-14055
      
      E-mail: Robert.Fritze@krems.lknoe.at

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder på 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
Underskrevne informerede samtykker
Planlagt TIVA med Propofol

Ekskluderingskriterier:

Brug af ekstrakorporal cirkulation (f.eks. HLM, ECMO)
Indlæggelse på ICU/IMCU før operationen eller planlagt indlæggelse på ICU/IMCU efter operationen
Administration af Propofol syv dage før den planlagte operation
Mangler informeret samtykke
Alle kontraindikationer mod TIVA (f.eks. allergi mod Propofol eller soja)
Alle operationer, hvor BIS-overvågning ikke kan bruges (f.eks. hudlæsioner på forsiden)
Patienter, for hvilke administration af Propofol kan være potentielt skadelig (f.eks. alvorlig hjertesvigt med risiko for blodtryksfald)
Neurokirurgiske operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Bilaterale BIS-værdier (afledt af EEG) Tidsramme: Under proceduren (Fra begyndelsen af generel anæstesi (induktion af anæstesi) indtil patienten er vågnet (slut af anæstesi)).	Sammenligning af forudsagte og målte EEG-værdier (optaget hvert femte sekund)	Under proceduren (Fra begyndelsen af generel anæstesi (induktion af anæstesi) indtil patienten er vågnet (slut af anæstesi)).
Propofol kumulativ dosis Tidsramme: Under proceduren (Fra begyndelsen af generel anæstesi (induktion af anæstesi) indtil patienten er vågnet (slut af anæstesi)).	Kumulativ dosis af Propofol (optages hvert sekund)	Under proceduren (Fra begyndelsen af generel anæstesi (induktion af anæstesi) indtil patienten er vågnet (slut af anæstesi)).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karl Landsteiner University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)