- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05940142
Predicción de Concentraciones Compartimentales de Efecto Propofol (Propo2022)
10 de julio de 2023 actualizado por: Karl Landsteiner University of Health Sciences
El objetivo de este estudio observacional es conocer la predicción del efecto del Propofol mediante EEG. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Desarrollar modelos que puedan predecir de forma fiable el efecto del Propofol
- Seleccione el modelo más adecuado para la práctica clínica
- Compare este modelo con modelos ya existentes (p. modelo Schnider)
Se solicitará a los participantes que nos permitan recopilar y utilizar los datos de EEG registrados durante las operaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Fritze, MD
- Número de teléfono: ++43/2732/9004-14055
- Correo electrónico: Robert.Fritze@krems.lknoe.at
Ubicaciones de estudio
-
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Niederösterreich
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Krems, Niederösterreich, Austria, 3500
- Reclutamiento
- Klinische Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin
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Contacto:
- Robert Fritze, MD
- Número de teléfono: ++43/2732/9004-14055
- Correo electrónico: Robert.Fritze@krems.lknoe.at
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más al momento de la firma del consentimiento informado
- Consentimientos informados firmados
- TIVA planificada con Propofol
Criterio de exclusión:
- Uso de circulación extracorpórea (p. ej., HLM, ECMO)
- Ingreso a una UCI/UCIM antes de la operación o ingreso planificado a una UCI/UCIM después de la operación
- Administración de Propofol siete días antes de la operación prevista
- Falta consentimiento informado
- Todas las contraindicaciones contra TIVA (por ejemplo, alergia contra Propofol o soya)
- Todas las operaciones en las que no se puede utilizar la monitorización BIS (p. ej., lesiones cutáneas en la parte delantera)
- Pacientes para los que la administración de Propofol podría ser potencialmente perjudicial (por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave con riesgo de descenso de la presión arterial)
- Operaciones neuroquirúrgicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valores de BIS bilaterales (derivados de EEG)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Desde el inicio de la anestesia general (inducción de la anestesia) hasta que el paciente se despierta (fin de la anestesia)).
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Comparación de valores de EEG pronosticados y medidos (registrados cada cinco segundos)
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Durante el procedimiento (Desde el inicio de la anestesia general (inducción de la anestesia) hasta que el paciente se despierta (fin de la anestesia)).
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Dosis acumulada de propofol
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Desde el inicio de la anestesia general (inducción de la anestesia) hasta que el paciente se despierta (fin de la anestesia)).
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Dosis acumulada de Propofol (registrada cada segundo)
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Durante el procedimiento (Desde el inicio de la anestesia general (inducción de la anestesia) hasta que el paciente se despierta (fin de la anestesia)).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SF44
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .