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Vorhersage der Konzentrationen im Propofol-Wirkkompartiment (Propo2022)

10. Juli 2023 aktualisiert von: Karl Landsteiner University of Health Sciences

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Erkenntnisse über die Vorhersage der Wirkung von Propofol mittels EEGs zu gewinnen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Entwickeln Sie Modelle, die die Wirkung von Propofol zuverlässig vorhersagen können
Wählen Sie das für die klinische Praxis am besten geeignete Modell aus
Vergleichen Sie dieses Modell mit bereits vorhandenen Modellen (z. B. Schnider-Modell)

Die Teilnehmer werden gebeten, uns zu gestatten, die während der Operationen aufgezeichneten EEG-Daten zu sammeln und zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Analyse der Anästhesietiefe

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Robert Fritze, MD
Telefonnummer: ++43/2732/9004-14055
E-Mail: Robert.Fritze@krems.lknoe.at

Studienorte

Österreich
- Niederösterreich
  - Krems, Niederösterreich, Österreich, 3500
    - Rekrutierung
    - Klinische Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin
    - Kontakt:
      
      Robert Fritze, MD
      
      Telefonnummer: ++43/2732/9004-14055
      
      E-Mail: Robert.Fritze@krems.lknoe.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten erfüllen die Einschluss- und Ausschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
Unterzeichnete Einverständniserklärungen
Geplante TIVA mit Propofol

Ausschlusskriterien:

Nutzung der extrakorporalen Zirkulation (z. B. HLM, ECMO)
Aufnahme auf eine Intensivstation/IMCU vor der Operation oder geplante Aufnahme auf eine Intensivstation/IMCU nach der Operation
Gabe von Propofol sieben Tage vor der geplanten Operation
Fehlende Einverständniserklärung
Alle Kontraindikationen gegen TIVA (z. B. Allergie gegen Propofol oder Soja)
Alle Operationen, bei denen die BIS-Überwachung nicht eingesetzt werden kann (z. B. Hautläsionen an der Vorderseite)
Patienten, für die die Gabe von Propofol potenziell schädlich sein könnte (z. B. schwere Herzinsuffizienz mit der Gefahr eines Blutdruckabfalls)
Neurochirurgische Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Bilaterale BIS-Werte (abgeleitet vom EEG) Zeitfenster: Während des Eingriffs (vom Beginn der Vollnarkose (Einleitung der Anästhesie) bis zum Aufwachen des Patienten (Ende der Anästhesie)).	Vergleich der vorhergesagten und gemessenen EEG-Werte (Aufzeichnung alle fünf Sekunden)	Während des Eingriffs (vom Beginn der Vollnarkose (Einleitung der Anästhesie) bis zum Aufwachen des Patienten (Ende der Anästhesie)).
Kumulative Propofol-Dosis Zeitfenster: Während des Eingriffs (vom Beginn der Vollnarkose (Einleitung der Anästhesie) bis zum Aufwachen des Patienten (Ende der Anästhesie)).	Kumulierte Propofol-Dosis (jede Sekunde aufgezeichnet)	Während des Eingriffs (vom Beginn der Vollnarkose (Einleitung der Anästhesie) bis zum Aufwachen des Patienten (Ende der Anästhesie)).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karl Landsteiner University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)