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Previsão das Concentrações do Compartimento de Efeito do Propofol (Propo2022)

10 de julho de 2023 atualizado por: Karl Landsteiner University of Health Sciences

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a previsão do efeito do Propofol por meio de EEGs. As principais questões que pretende responder são:

  • Desenvolver modelos que possam prever com segurança o efeito do Propofol
  • Selecione o modelo mais adequado para a prática clínica
  • Compare este modelo com modelos já existentes (por exemplo, Modelo de Schnider)

Os participantes serão solicitados a nos permitir coletar e usar os dados de EEG registrados durante as operações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Áustria
    • Niederösterreich
      • Krems, Niederösterreich, Áustria, 3500
        • Recrutamento
        • Klinische Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
  • Consentimento informado assinado
  • TIVA planejada com Propofol

Critério de exclusão:

  • Uso de circulação extracorporal (por exemplo, HLM, ECMO)
  • Admissão em UTI/IMCU antes da operação ou internação planejada em UTI/IMCU após a operação
  • Administração de Propofol sete dias antes da operação planejada
  • Falta de consentimento informado
  • Todas as contraindicações contra TIVA (por exemplo, alergia a Propofol ou soja)
  • Todas as operações em que o monitoramento do BIS não pode ser usado (por exemplo, lesões de pele na frente)
  • Pacientes para os quais a administração de Propofol pode ser potencialmente prejudicial (por exemplo, insuficiência cardíaca grave com risco de queda da pressão arterial)
  • Operações neurocirúrgicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores bilaterais do BIS (derivados do EEG)
Prazo: Durante o procedimento (Desde o início da anestesia geral (indução da anestesia) até o paciente acordar (fim da anestesia)).
Comparação de valores de EEG previstos e medidos (gravados a cada cinco segundos)
Durante o procedimento (Desde o início da anestesia geral (indução da anestesia) até o paciente acordar (fim da anestesia)).
Dose cumulativa de propofol
Prazo: Durante o procedimento (Desde o início da anestesia geral (indução da anestesia) até o paciente acordar (fim da anestesia)).
Dose cumulativa de Propofol (registrada a cada segundo)
Durante o procedimento (Desde o início da anestesia geral (indução da anestesia) até o paciente acordar (fim da anestesia)).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karl Landsteiner University of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SF44

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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