Et fase 1/2 sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg med COVID-19-vaccine COVIVAC (fase 2)

Inklusionskriterier:

1. Voksen ≥ 18 år inklusive på tidspunktet for randomisering.
2. Har ingen klinisk signifikant akut medicinsk tilstand og ingen kronisk medicinsk tilstand, der ikke er blevet kontrolleret inden for 90 dage efter randomisering, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, screening af laboratorietestresultater og klinisk vurdering af investigator.
3. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
4. Har et body mass index (BMI) på 17 til 40 kg/m2, inklusive, ved screening.
5. Bor i studiestedets område og er i stand til og villig til at overholde alle protokolbesøg og procedurer.
6. Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, ikke må amme eller være gravid (baseret på en negativ uringraviditetstest ved screening og i løbet af 24 timer før modtagelse af den første dosis IP), skal planlægge at undgå graviditet i mindst 28 dage efter den sidste dosis af IP, og være villig til at bruge en passende præventionsmetode konsekvent og have en gentagen graviditetstest før den anden (sidste) dosis af IP.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før randomisering eller planlagt brug af et sådant produkt i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.

2. Anamnese med administration af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 28 dage før administration af undersøgelsesvaccine eller planlagt vaccination inden for 3 måneder efter tilmelding.

   Bemærk: Modtagelse af enhver COVID-19-vaccine, der er licenseret eller tildelt nødbrugstilladelse i Vietnam i løbet af studiedeltagelsen, er ikke udelukkende, hvis den administreres efter besøg 5.

3. Tidligere modtagelse af forsøgsvaccine mod SARS eller MERS eller enhver forsøgsvaccine eller licenseret vaccine, der kan have indflydelse på fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne
4. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for tidligere vaccinationer eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen
5. Historie med æg- eller kyllingallergi
6. Historie om angioødem
7. Anamnese med anafylaksi (≥ grad 2)
8. Akut sygdom (moderat eller svær) og/eller feber (kropstemperatur målt oralt ≥38°C)
9. Ethvert unormalt vitalt tegn, der anses for klinisk relevant af PI
10. Abnormitet i screeningslaboratorietest, som PI'en i samråd med sponsoren anser for ekskluderende
11. En positiv serologisk test for hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C (HCV Ab) (kun fase 1)
12. Historie om bekræftet HIV
13. Historien om laboratoriebekræftet COVID-19
14. Anamnese med malignitet, eksklusive ikke-melanom hud og cervikal carcinom in situ
15. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
16. Administration af immunoglobulin eller et hvilket som helst blodprodukt inden for 90 dage før første undersøgelsesinjektion eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
17. Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler (f.eks. infliximab eller rituximab) eller kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva inden for seks måneder før første undersøgelsesinjektion eller planlagt administration i undersøgelsesperioden (inkluderer systemisk kortikosteroider i doser svarende til ≥ 0,5 mg/kg/dag af prednison; brug af topiske steroider inklusive inhalerede og intranasale steroider er tilladt).
18. Anamnese med kendt koagulationsforstyrrelse eller blodsygdom, der kan forårsage anæmi eller overskydende blødning. (fx thalassæmi, koagulationsfaktormangel).
19. Nyere historie (inden for det seneste år) eller tegn på alkohol- eller stofmisbrug.
20. Enhver medicinsk, psykiatrisk eller adfærdstilstand, der efter PI's opfattelse kan forstyrre undersøgelsens mål, udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsens opfølgning.
21. Ansat hos enhver person, der er ansat af sponsoren, kontraktforskningsorganisationen (CRO), PI'en, personalet på studiestedet eller stedet.