En fase 1/2-sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av covid-19-vaksine COVIVAC (fase 2)

Inklusjonskriterier:

1. Voksen ≥ 18 år inkludert på tidspunktet for randomisering.
2. Har ingen klinisk signifikant akutt medisinsk tilstand, og ingen kronisk medisinsk tilstand som ikke har blitt kontrollert innen 90 dager etter randomisering, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, screening av laboratorietestresultater og klinisk vurdering av etterforskeren.
3. Har gitt skriftlig informert samtykke før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
4. Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 17 til 40 kg/m2, inklusive, ved screening.
5. Bor i studieområdet og er i stand til og villig til å følge alle protokollbesøk og prosedyrer.
6. Hvis en kvinne er i fertil alder, ikke må amme eller være gravid (basert på en negativ uringraviditetstest ved screening og i løpet av 24 timer før mottak av første dose av IP), må planlegge å unngå graviditet i minst 28 dager etter siste dose av IP, og være villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode konsekvent og ha en gjentatt graviditetstest før den andre (siste) dosen av IP.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 90 dager før randomisering eller planlagt bruk av et slikt produkt i løpet av studiedeltakelsesperioden.

2. Historikk med administrering av en ikke-studievaksine innen 28 dager før administrering av studievaksine eller planlagt vaksinasjon innen 3 måneder etter registrering.

   Merk: mottak av covid-19-vaksine som er lisensiert eller gitt nødbruksautorisasjon i Vietnam i løpet av studiedeltakelsen er ikke utelukkende hvis den administreres etter besøk 5.

3. Tidligere mottak av undersøkelsesvaksine for SARS eller MERS, eller enhver undersøkelsesvaksine eller lisensiert vaksine som kan ha innvirkning på tolkningen av prøveresultatene
4. Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på tidligere vaksiner eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen
5. Historie med egg- eller kyllingallergi
6. Historie med angioødem
7. Historie med anafylaksi (≥ grad 2)
8. Akutt sykdom (moderat eller alvorlig) og/eller feber (kroppstemperatur målt oralt ≥38°C)
9. Ethvert unormalt vitalt tegn som anses som klinisk relevant av PI
10. Unormalitet i screeninglaboratorietesten ansett som ekskluderende av PI i samråd med sponsoren
11. En positiv serologisk test for hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C (HCV Ab) (kun fase 1)
12. Historie om bekreftet HIV
13. Historie om laboratoriebekreftet COVID-19
14. Anamnese med malignitet, unntatt ikke-melanom hud og cervical carcinoma in situ
15. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
16. Administrering av immunglobulin eller et hvilket som helst blodprodukt innen 90 dager før første studieinjeksjon eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
17. Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler (f.eks. infliksimab eller rituximab) eller kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva innen seks måneder før første studieinjeksjon, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden (inkluderer systemisk kortikosteroider i doser tilsvarende ≥ 0,5 mg/kg/dag av prednison; bruk av topikale steroider inkludert inhalerte og intranasale steroider er tillatt).
18. Anamnese med kjent koagulasjonsforstyrrelse eller blodforstyrrelse som kan forårsake anemi eller mye blødning. (f.eks. talassemi, koagulasjonsfaktormangel).
19. Nyere historie (i løpet av det siste året) eller tegn på alkohol- eller rusmisbruk.
20. Enhver medisinsk, psykiatrisk eller atferdstilstand som etter PIs mening kan forstyrre studiemålene, utgjøre en risiko for forsøkspersonen, eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studieoppfølgingen.
21. Ansatt til enhver person ansatt av sponsoren, kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO), PI, personell på studiestedet eller stedet.