Фаза 1/2 испытания безопасности и иммуногенности вакцины против COVID-19 COVIVAC (фаза 2)
Рандомизированное, плацебо-контролируемое (фаза 1) и активно-контролируемое (фаза 2) фаза 1/2 рандомизированное слепое исследование для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против COVID-19, произведенной IVAC, у взрослых ≥ 18 и ≥ 60 лет во Вьетнаме
Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое (фаза 1) и активно-контролируемое (фаза 2) слепое исследование фазы 1/2 включает две отдельные части.
После завершения промежуточного анализа фазы 1 для фазы 2 были выбраны 2 дозы (3 мкг и 6 мкг).
В части 2 этого комбинированного исследования фазы 1/2 374 взрослых в возрасте 18–75 лет будут рандомизированы (1:1:1) для получения AZD1222 или COVIVAC 3 мкг, оцениваемых в фазе 1, или промежуточной дозы COVIVAC 6 мкг, выбираются после рассмотрения результатов этапа 1.
Обзор исследования
Подробное описание
В части 2 этого комбинированного исследования фазы 1/2 374 взрослых в возрасте 18-75 лет будут рандомизированы (1:1:1) для получения плацебо или COVIVAC 3 мкг, оцениваемого в фазе 1, или промежуточной дозы COVIVAC 6 мкг, выбираются после рассмотрения результатов этапа 1. По крайней мере, одна треть субъектов в Фазе 2 будет в возрасте ≥60 лет, чтобы гарантировать, что адекватные данные о безопасности и иммунитете будут доступны от пожилых людей и пожилых людей, чтобы информировать о выборе состава COVIVAC для перехода к исследованиям Фазы 3. Когорта Фазы 2 будет следовать тому же графику посещений и проходить те же процедуры и оценки, что и на Фазе 1. Кроме того, в качестве исследовательских целей ответ IgG против NDV HN будет оцениваться в V1, V3, V5 и V7 у всех субъектов, и 36 субъектов (равномерно распределенных между двумя возрастными группами) будут случайным образом выбраны в 1: Соотношение 1:1 для получения дополнительной крови в V1, V5 и V7 для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) для оценки Т-клеточно-опосредованного иммунитета (CMI).
Промежуточный анализ данных Фазы 2 будет проведен после того, как последний субъект когорты Фазы 2 завершит V6 (D57), в качестве основы для выбора оптимального состава COVIVAC для перехода к исследованиям Фазы 3. Как и в случае с промежуточным анализом Фазы 1 в тот же момент времени, полученные данные будут включать неслепые результаты безопасности после введения дозы 1 и дозы 2 для рассмотрения DSMB, а также результаты иммуногенности, агрегированные по группам лечения для рассмотрения Спонсором. DSMB рассмотрит все накопленные данные о безопасности на обоих этапах исследования, прежде чем давать какие-либо рекомендации Спонсору о том, чтобы он не продвигал состав, основанный на соображениях безопасности. Спонсор в конечном итоге выберет препарат для перехода к Фазе 3, который, помимо оценки DSMB как имеющего адекватный профиль безопасности и переносимости, является оптимальным на основе относительной функциональной иммуногенности и других программных соображений, таких как отмеченные выше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thai Binh
-
Thái Bình, Thai Binh, Вьетнам, 414900
- District Health Center of Vu Thu District
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет включительно на момент рандомизации.
- Отсутствие клинически значимого острого заболевания и хронического заболевания, которое не удалось взять под контроль в течение 90 дней после рандомизации, что определяется историей болезни, физическим осмотром, результатами скрининговых лабораторных анализов и клинической оценкой исследователя.
- Предоставил письменное информированное согласие до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 40 кг/м2 включительно на скрининге.
- Проживает в районе исследовательского центра и может и желает соблюдать все протокольные посещения и процедуры.
- Если женщина находится в детородном возрасте, не должна кормить грудью или быть беременной (на основании отрицательного теста мочи на беременность при скрининге и в течение 24 часов до получения первой дозы IP), она должна планировать избегать беременности в течение как минимум через 28 дней после последней дозы IP, и быть готовым постоянно использовать адекватный метод контрацепции и пройти повторный тест на беременность перед второй (последней) дозой IP.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого лекарственного средства в течение 90 дней до рандомизации или запланированное использование такого продукта в течение периода участия в исследовании.
История введения любой неисследуемой вакцины в течение 28 дней до введения исследуемой вакцины или запланированной вакцинации в течение 3 месяцев после зачисления.
Примечание: получение любой вакцины против COVID-19, лицензированной или получившей разрешение на экстренное использование во Вьетнаме, в ходе участия в исследовании не является исключением, если она будет введена после визита 5.
- Предыдущее получение исследуемой вакцины от SARS или MERS или любой исследуемой или лицензированной вакцины, которая может повлиять на интерпретацию результатов испытания.
- Реакция гиперчувствительности на любую предыдущую вакцинацию или известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины в анамнезе.
- История аллергии на яйца или курицу
- История ангионевротического отека
- Анафилаксия в анамнезе (≥ 2 степени)
- Острое заболевание (умеренное или тяжелое) и/или лихорадка (температура тела при пероральном измерении ≥38°C)
- Любые аномальные жизненные показатели, признанные PI клинически значимыми.
- Отклонение от нормы в скрининговом лабораторном тесте, которое ИП по согласованию со Спонсором считает исключительным
- Положительный серологический тест на гепатит B (HBsAg) или гепатит C (HCV Ab) (только фаза 1)
- История подтвержденного ВИЧ
- История лабораторно подтвержденного COVID-19
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомы кожи и карциномы шейки матки in situ.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние
- Введение иммуноглобулина или любого продукта крови в течение 90 дней до первой инъекции в исследовании или запланированное введение в течение периода исследования.
- Введение любых иммуномодулирующих препаратов длительного действия (например, инфликсимаб или ритуксимаб) или хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов в течение шести месяцев до первой исследуемой инъекции или запланированное введение в течение периода исследования (включая системные кортикостероиды в дозах, эквивалентных ≥ 0,5 мг/кг/день преднизолона; разрешено использование местных стероидов, включая ингаляционные и интраназальные стероиды).
- Известные нарушения свертывания крови или заболевания крови, которые могли вызвать анемию или избыточное кровотечение в анамнезе. (например, талассемия, недостаточность фактора свертывания крови).
- Недавний анамнез (за последний год) или признаки злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- Любое медицинское, психиатрическое или поведенческое состояние, которое, по мнению PI, может помешать достижению целей исследования, представлять риск для субъекта или помешать субъекту завершить последующее наблюдение в рамках исследования.
- Сотрудник любого лица, нанятого Спонсором, контрактной исследовательской организацией (CRO), PI, персоналом исследовательской площадки или исследовательской площадки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОВИВАК 3 мкг
3 мкг вакцины IVAC COVIVAC для внутримышечной инъекции вводят двумя дозами (по 0,5 мл каждая) с интервалом 28 дней.
|
Для профилактики Ковид-19
|
|
Экспериментальный: КОВИВАК 6 мкг
6 мкг вакцины IVAC COVIVAC для внутримышечной инъекции вводят двумя дозами (по 0,5 мл каждая) с интервалом 28 дней.
|
Для профилактики Ковид-19
|
|
Активный компаратор: AZD1222
Вакцина AZD1222 (AstraZeneca) для внутримышечной инъекции вводится двумя дозами (по 0,5 мл каждая) с интервалом 28 дней.
|
Для профилактики Ковид-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с местными и системными НЯ по степени тяжести в течение первых 7 дней после каждой вакцинации.
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации
|
|
7 дней после каждой вакцинации
|
|
Процент участников с нежелательными НЯ по степени тяжести и родству в течение первых 28 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после каждой вакцинации
|
|
28 дней после каждой вакцинации
|
|
Процент участников с тяжестью и связью СНЯ на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: От первой вакцинации до 197-го дня.
|
SAE – это особое НЯ, которое:
|
От первой вакцинации до 197-го дня.
|
|
Процент участников с НЯ, представляющими особый интерес по степени тяжести и степени родственности на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: От первой вакцинации до 197-го дня
|
НЯ, представляющие особый интерес и относящиеся к COVID-19 и потенциальным иммуноопосредованным заболеваниям (PIMMC), возникали на протяжении всего периода исследования.
|
От первой вакцинации до 197-го дня
|
|
NT50 GMT через 14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
Временное ограничение: 14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
|
NT50 GMT против псевдовируса SARS-CoV-2 у субъектов с серонегативной анти-S IgG на исходном уровне
|
14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
|
|
GMFR в NT50 через 14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
Временное ограничение: 14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
|
GMFR в NT50 против псевдовируса SARS-CoV-2, измеренный через 14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации до исходного уровня.
|
14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
|
|
Процент субъектов с сероответом на NT50 через 14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
Временное ограничение: 14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
|
Сероответы против псевдовируса SARS-CoV-2, определяемые по увеличению в ≥ 4 раза по сравнению с исходным уровнем.
|
14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IgG GMC через 14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
Временное ограничение: 14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
|
Anti-S IgG GMC у субъектов с серонегативной анти-S IgG на исходном уровне
|
14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
|
|
GMFR в GMC анти-S IgG через 14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
Временное ограничение: 14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
|
GMFR в GMC против S IgG, измеренный через 14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации до исходного уровня.
|
14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
|
|
Процент субъектов с сероответом на концентрацию анти-S IgG через 14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
Временное ограничение: 14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
|
Сероответы в титре анти-S IgG, определяемые как (1) ≥ 4-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем и (2) ≥ 10-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем.
|
14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИФН-гамма
Временное ограничение: 14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
|
Величина, функциональность и Th-поляризация Т-клеток, специфичных к S-белку, через 14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации относительно исходного уровня.
|
14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
|
|
ИЛ5
Временное ограничение: 14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
|
Величина, функциональность и Th-поляризация Т-клеток, специфичных для S-белка, относительно исходного уровня
|
14 дней и 6 месяцев после второй вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVIVAC-0102 (Phase 2)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .