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Uno studio di fase 1/2 sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino COVID-19 COVIVAC (fase 2)

12 luglio 2023 aggiornato da: Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Uno studio di fase 1/2 randomizzato, controllato con placebo (fase 1) e con controllo attivo (fase 2), osservatore in cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino COVIVAC prodotto dall'IVAC negli adulti ≥ 18 e ≥ 60 anni in Vietnam

Questo studio di fase 1/2 prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato con placebo (fase 1) e con controllo attivo (fase 2), in cieco per l'osservatore comprende due parti separate.

Dopo aver completato l'analisi ad interim di fase 1, sono state selezionate 2 dosi (3 mcg e 6 mcg) per la fase 2.

Nella Parte 2 di questo studio combinato di Fase 1/2, 374 adulti di età compresa tra 18 e 75 anni saranno randomizzati (1:1:1) a AZD1222, o COVIVAC 3 µg sarà valutato nella Fase 1 o la dose intermedia di COVIVAC 6 µg sarà selezionati dopo aver considerato i risultati della fase 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Parte 2 di questo studio combinato di Fase 1/2, 374 adulti di età compresa tra 18 e 75 anni saranno randomizzati (1:1:1) al placebo, o alla valutazione di COVIVAC 3 µg nella Fase 1 o alla dose intermedia di COVIVAC 6 µg selezionati dopo aver considerato i risultati della fase 1. Almeno un terzo dei soggetti nella Fase 2 avrà un'età ≥60 anni per garantire che siano disponibili dati immunitari e di sicurezza adeguati da adulti anziani e anziani per informare la selezione della formulazione COVIVAC per avanzare agli studi di Fase 3. La coorte della Fase 2 seguirà lo stesso programma di visita e sarà sottoposta alle stesse procedure e valutazioni della Fase 1. Inoltre, come obiettivi esplorativi, la risposta anti-NDV HN IgG sarà valutata a V1, V3, V5 e V7 in tutti i soggetti e 36 soggetti (equamente distribuiti tra i due strati di età) saranno selezionati casualmente in un 1: Rapporto 1:1 per fornire sangue aggiuntivo a V1, V5 e V7 da utilizzare per isolare le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) per la valutazione dell'immunità mediata da cellule T (CMI).

Un'analisi intermedia dei dati di Fase 2 sarà condotta dopo che l'ultimo soggetto della coorte di Fase 2 avrà completato V6 (D57) come base per selezionare la formulazione ottimale di COVIVAC per avanzare agli studi di Fase 3. Come nel caso dell'analisi ad interim di Fase 1 allo stesso momento, i dati generati includeranno risultati di sicurezza post-dose 1 e dose 2 non in cieco per la revisione da parte del DSMB e risultati di immunogenicità aggregati per gruppo di trattamento per la revisione da parte dello Sponsor. Il DSMB prenderà in considerazione tutti i dati sulla sicurezza accumulati da entrambe le fasi dello studio prima di raccomandare allo sponsor di non avanzare una formulazione basata su problemi di sicurezza. Lo Sponsor selezionerà infine la formulazione per passare alla Fase 3 che, oltre ad essere stata giudicata dal DSMB come dotata di un adeguato profilo di sicurezza e tollerabilità, sia ottimale sulla base dell'immunogenicità funzionale relativa e di altre considerazioni programmatiche come quelle sopra riportate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Thai Binh
      • Thái Bình, Thai Binh, Vietnam, 414900
        • District Health Center of Vu Thu District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥ 18 anni inclusi al momento della randomizzazione.
  2. Non avere alcuna condizione medica acuta clinicamente significativa e nessuna condizione medica cronica che non sia stata controllata entro 90 giorni dalla randomizzazione, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai risultati dei test di laboratorio di screening e dalla valutazione clinica dello sperimentatore.
  3. - Ha fornito il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  4. Ha un indice di massa corporea (BMI) da 17 a 40 kg/m2, inclusi, allo screening.
  5. Risiede nell'area del sito di studio ed è in grado e disposto ad aderire a tutte le visite e le procedure del protocollo.
  6. Se una donna è in età potenzialmente fertile, non deve allattare o essere incinta (sulla base di un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e durante le 24 ore precedenti la somministrazione della prima dose di IP), deve pianificare di evitare la gravidanza per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di IP ed essere disposti a utilizzare costantemente un metodo contraccettivo adeguato e ripetere il test di gravidanza prima della seconda (ultima) dose di IP.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi medicinale sperimentale entro 90 giorni prima della randomizzazione o uso pianificato di tale prodotto durante il periodo di partecipazione allo studio.

  2. Storia della somministrazione di qualsiasi vaccino non in studio entro 28 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o vaccinazione pianificata entro 3 mesi dopo l'arruolamento.

    Nota: la ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 concesso in licenza o concessa Autorizzazione all'uso di emergenza in Vietnam durante il corso della partecipazione allo studio non è esclusa se somministrato dopo la Visita 5.

  3. Ricevuta precedente di vaccino sperimentale per SARS o MERS, o qualsiasi vaccino sperimentale o autorizzato che possa avere un impatto sull'interpretazione dei risultati della sperimentazione
  4. Storia di reazione di ipersensibilità a qualsiasi precedente vaccinazione o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino in studio
  5. Storia di allergia alle uova o al pollo
  6. Storia di angioedema
  7. Storia di anafilassi (≥ grado 2)
  8. Malattia acuta (moderata o grave) e/o febbre (temperatura corporea misurata per via orale ≥38°C)
  9. Qualsiasi segno vitale anormale ritenuto clinicamente rilevante dal PI
  10. Anomalia nei test di laboratorio di screening ritenuti esclusivi dal PI in consultazione con lo Sponsor
  11. Un test sierologico positivo per l'epatite B (HBsAg) o l'epatite C (HCV Ab) (solo fase 1)
  12. Storia di HIV confermato
  13. Storia di COVID-19 confermato in laboratorio
  14. Anamnesi di malignità, escludendo la pelle non melanoma e il carcinoma cervicale in situ
  15. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto
  16. Somministrazione di immunoglobuline o di qualsiasi emoderivato entro 90 giorni prima della prima iniezione dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  17. Somministrazione di qualsiasi farmaco immuno-modificante a lunga durata d'azione (ad es. corticosteroidi a dosi equivalenti a ≥ 0,5 mg/kg/giorno di prednisone; è consentito l'uso di steroidi topici inclusi steroidi per via inalatoria e intranasale).
  18. Storia di disturbi noti della coagulazione o disturbi del sangue che potrebbero causare anemia o sanguinamento eccessivo. (ad esempio, talassemia, deficit di fattori della coagulazione).
  19. Storia recente (nell'ultimo anno) o segni di abuso di alcol o sostanze.
  20. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o comportamentale che, a giudizio del PI, possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per il soggetto o impedire al soggetto di completare il follow-up dello studio.
  21. Dipendente di qualsiasi persona impiegata dallo Sponsor, dall'organizzazione di ricerca a contratto (CRO), dal PI, dal personale del sito di studio o dal sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COVIVAC 3 mcg
3 mcg IVAC Vaccino COVIVAC per iniezione intramuscolare somministrato in due dosi (0,5 ml ciascuna) a distanza di 28 giorni.
Biologico: Vaccino COVIVAC
Per la prevenzione Covid-19
Sperimentale: COVIVAC 6 mcg
6 mcg IVAC Vaccino COVIVAC per iniezione intramuscolare somministrato in due dosi (0,5 ml ciascuna) a distanza di 28 giorni.
Biologico: Vaccino COVIVAC
Per la prevenzione Covid-19
Comparatore attivo: AZD1222
Vaccino AZD1222 (AstraZeneca) per iniezione intramuscolare somministrato in due dosi (0,5 ml ciascuna) a distanza di 28 giorni.
Biologico: Vaccino COVIVAC
Per la prevenzione Covid-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE sollecitato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero e gravità degli eventi avversi locali e sistemici sollecitati durante i primi 7 giorni dopo ogni vaccinazione
7 giorni dopo ogni vaccinazione
AE non richiesto
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero, gravità e correlazione di tutti gli eventi avversi non richiesti durante i primi 28 giorni dopo ogni vaccinazione
28 giorni dopo ogni vaccinazione
SAE
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Numero, gravità e correlazione degli eventi avversi gravi durante l'intero periodo di studio
Per tutto il periodo di studio
EA di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Numero, gravità e correlazione di AESI durante l'intero periodo di studio, inclusi AESI rilevanti per COVID-19 e potenziali condizioni mediche immuno-mediate (PIMMC)
Per tutto il periodo di studio
NT50 GMT
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
NT50 GMT contro lo pseudovirus SARS-CoV-2 in soggetti sieronegativi per IgG anti-S al basale
14 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
GMFR in NT50
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
GMFR (dal basale) in NT50 contro lo pseudovirus SARS-CoV-2
14 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
Sierorisposta in NT50
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
Percentuale di soggetti con sierorisposte NT50 contro lo pseudovirus SARS-CoV-2 come definito da (1) un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale e (2) un aumento ≥ 10 volte rispetto al basale
14 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT IgG
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
GMT anti-S IgG in soggetti che sono sieronegativi anti-S IgG al basale
14 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
GMFR in anti-S IgG GMT
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
GMFR (dal basale) in anti-S IgG GMT
14 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
Sierorisposta nelle IgG anti-S
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
Percentuale di soggetti con sierorisposte nel titolo di IgG anti-S come definito da (1) un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale e (2) un aumento ≥ 10 volte rispetto al basale
14 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità cellulo-mediata
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
Magnitudo, funzionalità e polarizzazione Th delle cellule T specifiche della proteina S rispetto al basale
14 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Collaboratori

National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Vietnam
Center for Disease Control of Thai Binh Province, Vietnam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVIVAC-0102 (Phase 2)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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