COVID-19 ワクチン COVIVAC の第 1/2 相安全性および免疫原性試験 (第 2 相)

包含基準:

1. 無作為化時点で 18 歳以上の成人。
2. 病歴、身体検査、スクリーニング臨床検査結果、および治験責任医師の臨床評価によって決定される、臨床的に重大な急性病状がなく、無作為化から90日以内に管理されていない慢性病状がないこと。
3. 研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している。
4. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 17 ～ 40 kg/m2 (両端を含む) である。
5. 研究対象地域に居住しており、すべてのプロトコルの訪問および手順を遵守することができ、また遵守する意思がある。
6. 女性が妊娠可能年齢にあり、授乳中ではないこと、または妊娠中ではないこと（スクリーニング時および IP の初回投与前の 24 時間中の尿妊娠検査が陰性であることに基づく）、少なくとも一定期間は妊娠を回避する計画を立てなければなりません。 IP の最後の投与から 28 日が経過しており、一貫して適切な避妊方法を使用し、IP の 2 回目 (最後の) 投与の前に繰り返し妊娠検査を受ける意欲があること。

除外基準:

1. -無作為化前の90日以内の治験薬の使用または研究参加期間中のそのような製品の計画的使用。

2. -研究ワクチンの投与前の28日以内の非研究ワクチンの投与歴、または登録後3か月以内の計画されたワクチン接種。

   注: 研究参加期間中にベトナムで認可または緊急使用許可を受けた新型コロナウイルス感染症ワクチンの受領は、訪問 5 以降に投与された場合には除外されません。

3. SARSまたはMERSの治験ワクチン、または治験結果の解釈に影響を与える可能性のある治験ワクチンまたは認可ワクチンを以前に受領したことがある
4. 過去のワクチン接種に対する過敏反応の病歴、または研究ワクチンの成分に対する既知の過敏症の病歴
5. 卵または鶏肉アレルギーの既往歴
6. 血管浮腫の歴史
7. アナフィラキシーの病歴（グレード2以上）
8. 急性疾患（中等度または重度）および/または発熱（口頭で測定した体温が38°C以上）
9. PIが臨床的に関連すると判断した異常なバイタルサイン
10. 治験依頼者と協議の上、PI が除外対象とみなしたスクリーニング臨床検査の異常
11. B型肝炎（HBsAg）またはC型肝炎（HCV Ab）の血清学的検査が陽性（フェーズ1のみ）
12. 確認されたHIVの病歴
13. 検査室で確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病歴
14. 悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚癌および上皮内子宮頸癌を除く）
15. 免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合
16. -最初の研究注射または研究期間中の計画投与前の90日以内の免疫グロブリンまたは任意の血液製剤の投与。
17. -最初の研究注射前の6か月以内の長時間作用型免疫修飾薬（例、インフリキシマブまたはリツキシマブ）の投与または免疫抑制剤の慢性投与（14日を超えると定義）、または研究期間中の計画的投与（全身投与を含む）プレドニゾン 0.5 mg/kg/日以上に相当する用量のコルチコステロイド; 吸入および鼻腔内ステロイドを含む局所ステロイドの使用は許可されます。
18. 貧血または過剰出血を引き起こす可能性のある既知の凝固障害または血液障害の病歴。 （例：サラセミア、凝固因子欠乏症）。
19. 最近の病歴（過去 1 年以内）、またはアルコールまたは薬物乱用の兆候。
20. 研究代表者が研究目的を妨げる可能性があると判断する医学的、精神医学的または行動的状態、被験者にリスクをもたらす、または被験者が研究の追跡調査を完了するのを妨げる可能性があるもの。
21. スポンサー、委託研究機関 (CRO)、PI、研究施設の職員、または施設によって雇用されている人物の従業員。